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Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la ricostruzione della valvola mitralica per insufficienza avanzata di origine funzionale o ischemica (MATTERHORN)

31 luglio 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Köln
Studio per valutare la terapia della valvola mitrale per insufficienza avanzata di origine funzionale o ischemica in pazienti con rigurgito mitralico (MR) da moderato a grave di patologia principalmente funzionale e ridotta funzione ventricolare sinistra considerati ad alto rischio chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigurgito mitralico secondario o funzionale (MR) deriva da una distorsione geometrica di un ventricolo sinistro disfunzionale che porta al tethering dei lembi della valvola mitrale per spostamento del muscolo papillare, dilatazione anulare e/o forze di chiusura ridotte in una valvola mitrale strutturalmente normale. Si verifica in oltre il 30% dei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Nonostante un'assistenza medica ottimale, è associata a un aumento della mortalità e dei tassi di ospedalizzazione, lasciando l'eliminazione della MR come unica opzione terapeutica. Tuttavia, tradizionalmente, la chirurgia della valvola mitrale è stata la terapia di scelta in questo contesto.

Poiché la chirurgia della valvola mitrale è stata finora studiata solo in registri retrospettivi di un singolo centro, che hanno mostrato risultati contrastanti. ha una raccomandazione di classe IIb, livello di evidenza C, in questi pazienti senza indicazione per la rivascolarizzazione coronarica nelle attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia. Negli ultimi anni la riparazione percutanea della valvola mitrale con MitraClip (PMVR) si è evoluta come un'importante opzione terapeutica in questo tipo di pazienti con un uso diffuso in particolare in Europa, dove il dispositivo è stato marcato CE nel 2008. Il PMVR è stato confrontato con la chirurgia della valvola mitrale (riparazione e sostituzione) nello studio randomizzato e controllato EVEREST II in pazienti con MR primario, che erano buoni candidati per la chirurgia, e si è dimostrato meno efficace della chirurgia in questo contesto. Tuttavia, non sono disponibili dati randomizzati e controllati che confrontino la PMVR e la chirurgia della valvola mitrale in pazienti con funzione ventricolare sinistra depressa e insufficienza mitralica secondaria, che hanno un rischio perioperatorio considerevolmente più elevato rispetto alla popolazione EVEREST II. Come la chirurgia della valvola mitrale ha una classe IIb, livello di evidenza C, raccomandazione nelle attuali linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50935
        • Reclutamento
        • Heart Center University of Cologne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito mitralico clinicamente significativo di patologia principalmente funzionale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥20% determinata mediante ecocardiografia
  • Rischio chirurgico elevato determinato dal consenso dell'Heart Team
  • Insufficienza cardiaca di classe da II a classe IV documentata dalla New York Heart Association, nonostante lo standard ottimale di terapia terapeutica
  • Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Valutazione ecocardiografica non disponibile o non adatta per l'analisi al basale
  • Grave rigurgito tricuspidale secondo le attuali linee guida5
  • Altri gravi disturbi valvolari che richiedono un intervento in base alla corrente
  • Impianto di rivascolarizzazione coronarica o resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 1 mese prima della procedura
  • Paziente non suscettibile di intervento chirurgico alla valvola mitrale/ricostruzione percutanea della valvola mitrale secondo il giudizio dell'Heart Team
  • Informazioni chiave dai pazienti (ad es. NYHA, grado MR) non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione percutanea della valvola mitrale (sistema MitraClip)
Riparazione percutanea della valvola mitrale (si consiglia la valutazione simultanea della pressione atriale e ventricolare sinistra) con il sistema MitraClip (Abbott)
Dispositivo: Sistema MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, USA)
La riparazione della valvola con il sistema MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, USA) consiste in una guida orientabile attraverso la quale un Clip Delivery System viene fatto avanzare nell'atrio sinistro.
Comparatore attivo: Chirurgia della valvola mitrale
Chirurgia della valvola mitrale o sostituzione della valvola mitrale (tecnica e accesso a discrezione del centro chirurgico partecipante, possibile procedura MACE e annuloplastica tricuspidale)
Procedura: Chirurgia della valvola mitrale
Chirurgia della valvola mitrale o sostituzione della valvola mitrale (tecnica e accesso a discrezione del centro chirurgico partecipante, possibile procedura MACE e annuloplastica tricuspidale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di decesso, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, reintervento (operazione ripetuta o intervento ripetuto), impianto di dispositivo di assistenza e ictus (qualunque sia il primo) 12 mesi dopo l'intervento; equivalentemente "libertà da eventi"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Composito di decesso, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, reintervento (operazione ripetuta o intervento ripetuto), impianto di dispositivo di assistenza e ictus (qualunque sia il primo) 12 mesi dopo l'intervento; equivalentemente "libertà da eventi"
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di rigurgito mitralico di grado 3 o 4 entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Recidiva di rigurgito mitralico di grado 3 o 4 entro 12 mesi dall'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Variazione della distanza del 6 Minute Walk Test dal basale a 12 mesi dopo l'intervento (differenza "12 mesi meno basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della distanza del 6 Minute Walk Test dal basale a 12 mesi dopo l'intervento (differenza "12 mesi meno basale
12 mesi dopo l'intervento
Modifica della classe funzionale NYHA dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifica della classe funzionale NYHA dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione ecocardiografica del rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Variazione del BNP sierico dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana. Tuttavia, in alcuni pazienti la degenza ospedaliera può superare questo lasso di tempo, quando si verificano complicanze.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana. Tuttavia, in alcuni pazienti la degenza ospedaliera può superare questo lasso di tempo, quando si verificano complicanze.
Numero di pazienti in cui la riparazione chirurgica o interventistica della valvola mitrale non può essere eseguita (necessità di sostituzione della valvola mitrale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La strategia terapeutica primaria dovrebbe essere una riparazione dello studio. Per i pazienti sottoposti a terapia interventistica, questo endpoint viene raggiunto se la procedura di clip viene interrotta e viene eseguita una sostituzione della valvola mitrale. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico l'endpoint viene raggiunto se il chirurgo decide di impiantare una valvola mitrale durante la stessa procedura.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Collaboratori

The Clinical Trials Centre Cologne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Herzzentrum Uniklinik Köln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MATTERHORN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

Prove cliniche su Sistema MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, USA)

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