此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估二尖瓣重建的多中心、随机、对照研究,用于晚期功能性或缺血性起源不全 (MATTERHORN)

2017年7月31日 更新者:Universitätsklinikum Köln
研究评估二尖瓣治疗对具有中度至重度二尖瓣反流 (MR) 的主要功能病理和被认为具有高手术风险的左心室功能降低的晚期功能性或缺血性功能不全患者的治疗

研究概览

详细说明

继发性或功能性二尖瓣反流 (MR) 是由功能失调的左心室几何变形引起的,导致二尖瓣小叶因乳头肌移位、瓣环扩张和/或结构正常二尖瓣闭合力降低而束缚。 它发生在超过 30% 的收缩性心力衰竭患者中。 尽管有最佳的医疗护理,但它与死亡率和住院率的增加有关,因此消除 MR 成为唯一的治疗选择。 然而,传统上,二尖瓣手术一直是这种情况下的首选治疗方法。

由于二尖瓣手术迄今仅在回顾性单中心登记处进行了调查,结果显示出相互矛盾的结果。 在欧洲心脏病学会的现行指南中,对于这些没有冠状动脉血运重建指征的患者,它具有 IIb 类推荐,C 级证据。 近年来,使用 MitraClip (PMVR) 进行经皮二尖瓣修复已发展成为此类患者的重要治疗选择,尤其是在欧洲广泛使用,该设备于 2008 年获得 CE 标志。 在原发性 MR 患者中进行的随机对照 EVEREST II 试验将 PMVR 与二尖瓣手术(修复和置换)进行了比较,原发性 MR 患者是手术的良好候选者,但结果表明在这种情况下不如手术有效。 然而,尚无随机对照数据比较左心室功能低下和继发性 MR 患者的 PMVR 和二尖瓣手术,这些患者的围手术期风险明显高于 EVEREST II 人群。 与二尖瓣手术一样,它在当前指南中有 IIb 级、C 级证据推荐。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cologne、德国、50935
        • 招聘中
        • Heart Center University of Cologne
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主要功能病理学的临床显着二尖瓣反流
  • 超声心动图确定的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 20%
  • 由心脏团队共识确定的高手术风险
  • 记录在案的纽约心脏协会 II 级至 IV 级心力衰竭,尽管采用了最佳护理标准
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法的书面知情同意书

排除标准:

  • 超声心动图评估不可用或不适合基线分析
  • 根据现行指南,严重的三尖瓣反流 5
  • 根据当前需要干预的其他严重瓣膜疾病
  • 术前 1 个月内进行冠状动脉血运重建或心脏再同步化 (CRT) 装置植入
  • 心脏团队判断患者不适合二尖瓣手术/经皮二尖瓣重建
  • 来自患者的关键信息(例如 NYHA,MR 级)不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮二尖瓣修复术(MitraClip 系统)
使用 MitraClip 系统 (Abbott) 进行经皮二尖瓣修复(建议同时评估左心房和心室压力)
使用 MitraClip 系统(Abbott Vascular,门洛帕克,美国)进行瓣膜修复包括一个可操纵的导向器,通过该导向器将夹子输送系统推进到左心房。
有源比较器:二尖瓣手术
二尖瓣手术或二尖瓣置换术(技术和通路由参与的外科中心自行决定,MACE 手术和三尖瓣环成形术可能)
二尖瓣手术或二尖瓣置换术(技术和通路由参与的外科中心自行决定,MACE 手术和三尖瓣环成形术可能)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 12 个月的死亡、心力衰竭再住院、再干预(重复手术或重复干预)、辅助装置植入和中风(以先发生者为准)的组合;等同于“免于事件”
大体时间:干预后 12 个月
干预后 12 个月的死亡、心力衰竭再住院、再干预(重复手术或重复干预)、辅助装置植入和中风(以先发生者为准)的组合;等同于“免于事件”
干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 12 个月内 3 级或 4 级二尖瓣反流复发
大体时间:干预后 12 个月
干预后 12 个月内 3 级或 4 级二尖瓣反流复发
干预后 12 个月
从基线到干预后 12 个月的 6 分钟步行测试距离的变化(差异“12 个月减去基线
大体时间:干预后 12 个月
从基线到干预后 12 个月的 6 分钟步行测试距离的变化(差异“12 个月减去基线
干预后 12 个月
NYHA 功能等级从基线到干预后 12 个月的变化
大体时间:干预后 12 个月
NYHA 功能等级从基线到干预后 12 个月的变化
干预后 12 个月
明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 评分从基线到干预后 12 个月的变化
大体时间:干预后 12 个月
明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 评分从基线到干预后 12 个月的变化
干预后 12 个月
左心室重构的超声心动图评估
大体时间:干预后 12 个月
干预后 12 个月
血清 BNP 从基线到干预后 12 个月的变化
大体时间:干预后 12 个月
干预后 12 个月
ICU / 住院时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周。然而,在某些患者中,当并发症发生时,住院时间可能会超过这个时间范围。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周。然而,在某些患者中,当并发症发生时,住院时间可能会超过这个时间范围。
无法进行手术或介入二尖瓣修复术(需要二尖瓣置换术)的患者人数
大体时间:干预后 12 个月
主要治疗策略应该是修复研究。 对于接受介入治疗的患者,如果中止夹闭手术并进行二尖瓣置换术,则达到该终点。 在接受手术的患者中,如果外科医生决定在同一手术期间植入二尖瓣,则达到了终点。
干预后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stephan Baldus, Prof. Dr. med.、Herzzentrum Uniklinik Köln

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月19日

首次发布 (估计)

2015年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MATTERHORN

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MitraClip 系统(Abbott Vascular,门洛帕克,美国)的临床试验

3
订阅