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Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a reconstrução da valva mitral para insuficiência avançada de origem funcional ou isquêmica (MATTERHORN)

31 de julho de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Köln
Estudo para avaliar a terapia da válvula mitral para insuficiência avançada de origem funcional ou isquêmica em pacientes com regurgitação mitral (IM) moderada a grave de patologia principalmente funcional e função ventricular esquerda reduzida considerados de alto risco cirúrgico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A regurgitação mitral (RM) secundária ou funcional resulta de uma distorção geométrica de um ventrículo esquerdo disfuncional, levando ao bloqueio dos folhetos da válvula mitral por deslocamento do músculo papilar, dilatação anular e/ou forças de fechamento reduzidas em uma válvula mitral estruturalmente normal. Ocorre em mais de 30% dos pacientes com insuficiência cardíaca sistólica. Apesar dos cuidados médicos otimizados, está associado ao aumento das taxas de mortalidade e hospitalização, deixando a eliminação da RM como a única opção terapêutica. No entanto, tradicionalmente, a cirurgia da válvula mitral tem sido a terapia de escolha neste cenário.

Como a cirurgia da válvula mitral até agora foi investigada apenas em registros retrospectivos de um único centro, que mostraram resultados conflitantes. tem recomendação classe IIb, nível de evidência C, nesses pacientes sem indicação de revascularização coronariana nas diretrizes atuais da European Society of Cardiology. Nos últimos anos, a valvuloplastia mitral percutânea com o MitraClip (PMVR) tem evoluído como uma importante opção terapêutica neste tipo de paciente com uso generalizado principalmente na Europa, onde o dispositivo recebeu a marcação CE em 2008. A PMVR foi comparada à cirurgia da válvula mitral (reparação e substituição) no estudo randomizado e controlado EVEREST II em pacientes com IM primária, bons candidatos à cirurgia, e mostrou-se menos eficaz do que a cirurgia nesse contexto. No entanto, não há dados randomizados e controlados disponíveis comparando PMVR e cirurgia da válvula mitral em pacientes com função ventricular esquerda deprimida e IM secundária, que têm um risco perioperatório consideravelmente maior do que a população EVEREST II. Assim como a cirurgia valvar mitral, possui classe IIb, nível de evidência C, recomendação nas diretrizes atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 50935
        • Recrutamento
        • Heart Center University of Cologne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação mitral clinicamente significativa de patologia primariamente funcional
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≥20% determinada por ecocardiografia
  • Alto risco cirúrgico conforme determinado pelo consenso do Heart Team
  • Insuficiência cardíaca Classe II a Classe IV da New York Heart Association documentada, apesar do padrão ideal de tratamento
  • Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Avaliação ecocardiográfica não disponível ou não adequada para análise na linha de base
  • Regurgitação tricúspide grave de acordo com as diretrizes atuais5
  • Outros distúrbios valvares graves que requerem intervenção de acordo com a atual
  • Implante de dispositivo de revascularização coronária ou ressincronização cardíaca (TRC) até 1 mês antes do procedimento
  • Paciente não passível de cirurgia da válvula mitral/reconstrução percutânea da válvula mitral conforme julgado pelo Heart Team
  • Informações importantes dos pacientes (por exemplo, NYHA, grau MR) não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correção percutânea da válvula mitral (sistema MitraClip)
Reparação percutânea da válvula mitral (avaliação simultânea da pressão auricular e ventricular esquerda sugerida) com sistema MitraClip (Abbott)
O reparo da válvula com o sistema MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, EUA) consiste em um guia orientável através do qual um Clip Delivery System é avançado para o átrio esquerdo.
Comparador Ativo: Cirurgia da válvula mitral
Cirurgia da válvula mitral ou troca da válvula mitral (técnica e acesso a critério do centro cirúrgico participante, procedimento MACE e anuloplastia tricúspide possíveis)
Cirurgia da válvula mitral ou troca da válvula mitral (técnica e acesso a critério do centro cirúrgico participante, procedimento MACE e anuloplastia tricúspide possíveis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de morte, reinternação por insuficiência cardíaca, reintervenção (repetição de operação ou intervenção), implantação de dispositivo auxiliar e acidente vascular cerebral (o que ocorrer primeiro) 12 meses após a intervenção; equivalentemente "livre de evento"
Prazo: 12 meses após a intervenção
Composto de morte, reinternação por insuficiência cardíaca, reintervenção (repetição de operação ou intervenção), implantação de dispositivo auxiliar e acidente vascular cerebral (o que ocorrer primeiro) 12 meses após a intervenção; equivalentemente "livre de evento"
12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de regurgitação mitral grau 3 ou 4 dentro de 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
Recorrência de regurgitação mitral grau 3 ou 4 dentro de 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Mudança na distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos desde a linha de base até 12 meses após a intervenção (diferença "12 meses menos a linha de base
Prazo: 12 meses após a intervenção
Mudança na distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos desde a linha de base até 12 meses após a intervenção (diferença "12 meses menos a linha de base
12 meses após a intervenção
Mudança na classe funcional da NYHA desde o início até 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
Mudança na classe funcional da NYHA desde o início até 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Mudança na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde o início até 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
Mudança na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde o início até 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Avaliação ecocardiográfica da remodelação ventricular esquerda
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Alteração no BNP sérico desde o início até 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Tempo de internação UTI/hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana. Porém, em alguns pacientes a internação pode ultrapassar esse tempo, quando ocorrem complicações.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana. Porém, em alguns pacientes a internação pode ultrapassar esse tempo, quando ocorrem complicações.
Número de pacientes nos quais o reparo cirúrgico ou intervencionista da válvula mitral não pode ser realizado (necessidade de substituição da válvula mitral)
Prazo: 12 meses após a intervenção
A estratégia terapêutica primária deve ser um reparo do estudo. Para pacientes submetidos a terapia intervencionista, esse ponto final é alcançado se o procedimento de clipe for abortado e uma substituição da válvula mitral for realizada. Em pacientes submetidos à cirurgia, o ponto final é alcançado se o cirurgião decidir implantar uma válvula mitral durante o mesmo procedimento.
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Herzzentrum Uniklinik Köln

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MATTERHORN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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