- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371512
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a reconstrução da valva mitral para insuficiência avançada de origem funcional ou isquêmica (MATTERHORN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A regurgitação mitral (RM) secundária ou funcional resulta de uma distorção geométrica de um ventrículo esquerdo disfuncional, levando ao bloqueio dos folhetos da válvula mitral por deslocamento do músculo papilar, dilatação anular e/ou forças de fechamento reduzidas em uma válvula mitral estruturalmente normal. Ocorre em mais de 30% dos pacientes com insuficiência cardíaca sistólica. Apesar dos cuidados médicos otimizados, está associado ao aumento das taxas de mortalidade e hospitalização, deixando a eliminação da RM como a única opção terapêutica. No entanto, tradicionalmente, a cirurgia da válvula mitral tem sido a terapia de escolha neste cenário.
Como a cirurgia da válvula mitral até agora foi investigada apenas em registros retrospectivos de um único centro, que mostraram resultados conflitantes. tem recomendação classe IIb, nível de evidência C, nesses pacientes sem indicação de revascularização coronariana nas diretrizes atuais da European Society of Cardiology. Nos últimos anos, a valvuloplastia mitral percutânea com o MitraClip (PMVR) tem evoluído como uma importante opção terapêutica neste tipo de paciente com uso generalizado principalmente na Europa, onde o dispositivo recebeu a marcação CE em 2008. A PMVR foi comparada à cirurgia da válvula mitral (reparação e substituição) no estudo randomizado e controlado EVEREST II em pacientes com IM primária, bons candidatos à cirurgia, e mostrou-se menos eficaz do que a cirurgia nesse contexto. No entanto, não há dados randomizados e controlados disponíveis comparando PMVR e cirurgia da válvula mitral em pacientes com função ventricular esquerda deprimida e IM secundária, que têm um risco perioperatório consideravelmente maior do que a população EVEREST II. Assim como a cirurgia valvar mitral, possui classe IIb, nível de evidência C, recomendação nas diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Volker Rudolph, Prof. Dr. med
- Número de telefone: 0049 221 47832401
- E-mail: volker.rudolph@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Stephan Baldus, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0049 221 478-32511
- E-mail: stephan.baldus@uk-koeln.de
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50935
- Recrutamento
- Heart Center University of Cologne
-
Contato:
- Volker Rudolph, MD
- Número de telefone: 478 32495
- E-mail: volker.rudolph@uk-koeln.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral clinicamente significativa de patologia primariamente funcional
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≥20% determinada por ecocardiografia
- Alto risco cirúrgico conforme determinado pelo consenso do Heart Team
- Insuficiência cardíaca Classe II a Classe IV da New York Heart Association documentada, apesar do padrão ideal de tratamento
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Avaliação ecocardiográfica não disponível ou não adequada para análise na linha de base
- Regurgitação tricúspide grave de acordo com as diretrizes atuais5
- Outros distúrbios valvares graves que requerem intervenção de acordo com a atual
- Implante de dispositivo de revascularização coronária ou ressincronização cardíaca (TRC) até 1 mês antes do procedimento
- Paciente não passível de cirurgia da válvula mitral/reconstrução percutânea da válvula mitral conforme julgado pelo Heart Team
- Informações importantes dos pacientes (por exemplo, NYHA, grau MR) não disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Correção percutânea da válvula mitral (sistema MitraClip)
Reparação percutânea da válvula mitral (avaliação simultânea da pressão auricular e ventricular esquerda sugerida) com sistema MitraClip (Abbott)
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O reparo da válvula com o sistema MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, EUA) consiste em um guia orientável através do qual um Clip Delivery System é avançado para o átrio esquerdo.
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Comparador Ativo: Cirurgia da válvula mitral
Cirurgia da válvula mitral ou troca da válvula mitral (técnica e acesso a critério do centro cirúrgico participante, procedimento MACE e anuloplastia tricúspide possíveis)
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Cirurgia da válvula mitral ou troca da válvula mitral (técnica e acesso a critério do centro cirúrgico participante, procedimento MACE e anuloplastia tricúspide possíveis)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composto de morte, reinternação por insuficiência cardíaca, reintervenção (repetição de operação ou intervenção), implantação de dispositivo auxiliar e acidente vascular cerebral (o que ocorrer primeiro) 12 meses após a intervenção; equivalentemente "livre de evento"
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Composto de morte, reinternação por insuficiência cardíaca, reintervenção (repetição de operação ou intervenção), implantação de dispositivo auxiliar e acidente vascular cerebral (o que ocorrer primeiro) 12 meses após a intervenção; equivalentemente "livre de evento"
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12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de regurgitação mitral grau 3 ou 4 dentro de 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Recorrência de regurgitação mitral grau 3 ou 4 dentro de 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
|
Mudança na distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos desde a linha de base até 12 meses após a intervenção (diferença "12 meses menos a linha de base
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Mudança na distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos desde a linha de base até 12 meses após a intervenção (diferença "12 meses menos a linha de base
|
12 meses após a intervenção
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Mudança na classe funcional da NYHA desde o início até 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Mudança na classe funcional da NYHA desde o início até 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
|
Mudança na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde o início até 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde o início até 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Avaliação ecocardiográfica da remodelação ventricular esquerda
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Alteração no BNP sérico desde o início até 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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|
Tempo de internação UTI/hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana. Porém, em alguns pacientes a internação pode ultrapassar esse tempo, quando ocorrem complicações.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana. Porém, em alguns pacientes a internação pode ultrapassar esse tempo, quando ocorrem complicações.
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Número de pacientes nos quais o reparo cirúrgico ou intervencionista da válvula mitral não pode ser realizado (necessidade de substituição da válvula mitral)
Prazo: 12 meses após a intervenção
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A estratégia terapêutica primária deve ser um reparo do estudo.
Para pacientes submetidos a terapia intervencionista, esse ponto final é alcançado se o procedimento de clipe for abortado e uma substituição da válvula mitral for realizada.
Em pacientes submetidos à cirurgia, o ponto final é alcançado se o cirurgião decidir implantar uma válvula mitral durante o mesmo procedimento.
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Herzzentrum Uniklinik Köln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MATTERHORN
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