Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке реконструкции митрального клапана при прогрессирующей недостаточности функционального или ишемического происхождения (MATTERHORN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вторичная или функциональная митральная регургитация (МН) возникает в результате геометрического искажения дисфункционального левого желудочка, приводящего к фиксации створок митрального клапана за счет смещения папиллярных мышц, дилатации кольца и/или снижения силы закрытия при структурно нормальном митральном клапане. Это происходит более чем у 30% пациентов с систолической сердечной недостаточностью. Несмотря на оптимальную медицинскую помощь, это связано с повышенной смертностью и частотой госпитализаций, в результате чего устранение МР остается единственным терапевтическим вариантом. Тем не менее, традиционно операция на митральном клапане была терапией выбора в этой ситуации.
Поскольку хирургия митрального клапана до сих пор изучалась только в ретроспективных регистрах одного центра, результаты которых были противоречивыми. он имеет рекомендацию класса IIb, уровень доказательности C, у этих пациентов без показаний к коронарной реваскуляризации в текущих рекомендациях Европейского общества кардиологов. В последние годы чрескожная пластика митрального клапана с помощью MitraClip (PMVR) превратилась в важный терапевтический вариант для этого типа пациентов с широким использованием, особенно в Европе, где в 2008 году устройство получило маркировку СЕ. PMVR сравнивали с операцией на митральном клапане (восстановление и замена) в рандомизированном контролируемом исследовании EVEREST II у пациентов с первичной МР, которые были хорошими кандидатами на операцию, и в этом контексте было показано, что она менее эффективна, чем операция. Тем не менее, нет доступных рандомизированных контролируемых данных, сравнивающих PMVR и операции на митральном клапане у пациентов со сниженной функцией левого желудочка и вторичной МР, которые имеют значительно более высокий периоперационный риск, чем популяция EVEREST II. Как и операция на митральном клапане, она относится к классу IIb, уровню доказательности C, рекомендации в текущих руководствах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50935
- Рекрутинг
- Heart Center University of Cologne
-
Контакт:
- Volker Rudolph, MD
- Номер телефона: 478 32495
- Электронная почта: volker.rudolph@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически значимая митральная недостаточность при преимущественно функциональной патологии
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥20%, определенная с помощью эхокардиографии
- Высокий хирургический риск, согласно консенсусу кардиологической группы
- Документально подтвержденная сердечная недостаточность класса II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, несмотря на оптимальный стандарт терапии.
- Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Эхокардиографическая оценка недоступна или не подходит для анализа на исходном уровне
- Тяжелая трикуспидальная регургитация в соответствии с современными рекомендациями5
- Другие тяжелые клапанные заболевания, требующие вмешательства в соответствии с текущими
- Имплантация устройства коронарной реваскуляризации или сердечной ресинхронизации (СРТ) в течение 1 месяца до процедуры
- Пациент не подлежит хирургическому вмешательству на митральном клапане/чрескожной реконструкции митрального клапана по оценке Heart Team
- Ключевая информация от пациентов (например, NYHA, класс MR) недоступно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная пластика митрального клапана (система MitraClip)
Чрескожная пластика митрального клапана (предлагается одновременная оценка давления в левом предсердии и желудочке) с помощью системы MitraClip (Abbott)
|
Восстановление клапана с помощью системы MitraClip (Abbott Vascular, Менло-Парк, США) состоит из направляющей направляющей, по которой в левое предсердие продвигается система доставки клипс.
|
|
Активный компаратор: Хирургия митрального клапана
Операция на митральном клапане или замена митрального клапана (техника и доступ на усмотрение участвующего хирургического центра, возможна процедура MACE и трикуспидальная аннулопластика)
|
Операция на митральном клапане или замена митрального клапана (техника и доступ на усмотрение участвующего хирургического центра, возможна процедура MACE и трикуспидальная аннулопластика)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смерти, повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, повторного вмешательства (повторная операция или повторное вмешательство), имплантации вспомогательного устройства и инсульта (в зависимости от того, что наступит раньше) через 12 месяцев после вмешательства; эквивалентно «свобода от события»
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Сочетание смерти, повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, повторного вмешательства (повторная операция или повторное вмешательство), имплантации вспомогательного устройства и инсульта (в зависимости от того, что наступит раньше) через 12 месяцев после вмешательства; эквивалентно «свобода от события»
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив митральной недостаточности 3 или 4 степени в течение 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Рецидив митральной недостаточности 3 или 4 степени в течение 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства (разница «12 месяцев минус исходный уровень»).
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства (разница «12 месяцев минус исходный уровень»).
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение функционального класса NYHA по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение функционального класса NYHA по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение балла Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение балла Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Эхокардиографическая оценка ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Изменение BNP в сыворотке от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии / больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя. Однако у некоторых пациентов пребывание в стационаре может превышать эти сроки при возникновении осложнений.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя. Однако у некоторых пациентов пребывание в стационаре может превышать эти сроки при возникновении осложнений.
|
|
|
Количество пациентов, у которых оперативная или интервенционная пластика митрального клапана не может быть выполнена (необходимость замены митрального клапана)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Первичной терапевтической стратегией должно быть восстановление исследования.
Для пациентов, подвергающихся интервенционной терапии, эта конечная точка достигается, если процедура клипирования прерывается и выполняется замена митрального клапана.
У пациентов, перенесших операцию, конечная точка достигается, если хирург решает имплантировать митральный клапан во время той же процедуры.
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Herzzentrum Uniklinik Köln
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Matterhorn
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .