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2 型糖尿病患者の口腔内麻酔のためのリドカイン + クロニジン (LCIOADMT2)

2017年3月22日 更新者:Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor、University of Belgrade

2 型糖尿病患者におけるリドカイン + クロニジンによる口腔内局所麻酔の有効性と安全性

この研究の目的は、血管収縮剤としての 2% リドカイン (L) + クロニジン (C) (15 mcg/ml) が、2% リドカイン + エピネフリン (E ) (1:80,000)) で、2 型糖尿病患者における安全な (安定した心血管パラメータ - 収縮期、拡張期、平均血圧、心拍数) の口腔内局所麻酔。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病患者は、微小血管障害(微小血管障害、神経障害)および大血管障害(高血圧、冠状動脈性心疾患)の合併症のため、局所麻酔技術を実行するリスクがあります。 糖尿病環境では、根底にある神経障害により局所麻酔薬の毒性が増加する可能性があるという証拠があります。一方、微小血管障害性変化のため、糖尿病性血管と血管収縮薬との相互作用が重要である可能性があります。 最近、糖尿病患者に対する一般外科における局所麻酔プロトコルが発表され、局所麻酔薬の濃度を下げ、血管収縮剤としてのエピネフリンを避けることが提案されています。

糖尿病の口腔組織は、神経障害(灼熱感、知覚異常、歯の喪失、顎関節機能不全、口腔乾燥症)および微小血管障害(歯周病、唾液腺機能不全)も患っています。 口腔内局所麻酔に最も広く使用されている血管収縮薬であるエピネフリンは、αおよびβアドレナリン作動薬です。 エピネフリンはベータアドレナリン作用があるため、特にリスクのある患者では心血管機能に悪影響を与える可能性があります。 血管収縮剤として選択的α2-アドレナリン受容体アゴニストであるクロニジンを含む2%リドカインで得られる口腔内局所麻酔は、健康な患者および高血圧患者におけるエピネフリンを含むリドカインと比較して、著しく安定した心血管パラメータおよび局所麻酔の同様のパラメータを特徴とすることを示唆するデータがある。忍耐。

前述に関して、このランダム化二重盲検比較臨床試験の目的は、2% リドカイン (L) + クロニジン (15 mcg/ml) (C) または 2% で得られた口腔内局所麻酔の有効性と安全性を評価および比較することです。 L + エピネフリン (1:80,000) (E)、健康な患者と 2 型糖尿病患者を比較。 抜歯前に、糖尿病患者(1 グループあたり 30 名)と健康な患者(30 名)を対象に、4 つのグループ(L+C 上顎浸潤、L+C 下顎ブロック、L+E 上顎浸潤、L+E 下顎ブロック)のうちの 1 つにランダムに割り当てます。グループごと)の患者。 局所麻酔のパラメータ(開始、持続時間、強度、上顎浸潤の麻酔野の幅)、心血管パラメータ(収縮期、拡張期、平均動脈圧、心拍数および心電図の変化)、術後の鎮痛の質(視覚的アナログスケール、数値によって評価)評価スケールおよび消費した鎮痛薬の数)および術後合併症(感染、出血、感覚異常、創傷治癒の遅れ)が評価され、比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な参加者: ASA I
  • 2 型糖尿病参加者: ASA III (HbA1c レベル < 9%)
  • 複雑でない抜歯が必要な単根歯が必要
  • 歯周病、歯の骨折、慢性根尖病変、歯根感染症の歯科診断
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 使用済みの薬物や食品に対するアレルギー
  • 肝不全および/または腎不全
  • ASA IV患者
  • タバコ喫煙者
  • アルコール依存症および/または薬物乱用および中毒の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病患者: L+C 上顎麻酔
上顎浸潤麻酔には、リドカイン (2%) 2ml + クロニジン (15 mcg/ml) による単回口腔内局所麻酔
2% リドカイン + クロニジン (15 mcg/ml) による上顎麻酔
実験的:糖尿病患者: L+C 下顎麻酔
下顎ブロック麻酔用の 2ml リドカイン (2%) + クロニジン (15 mcg/ml) による単回口腔内局所麻酔
2% リドカイン + クロニジン (15 mcg/ml) による下顎麻酔
アクティブコンパレータ:糖尿病患者: L+E 上顎麻酔
2ml リドカイン (2%) + エピネフリン (1:80.000) による単回口腔内局所麻酔 上顎浸潤麻酔用
2% リドカイン + エピネフリンによる上顎麻酔 (1:80,000)
アクティブコンパレータ:糖尿病患者: L+E 下顎麻酔
2ml リドカイン (2%) + エピネフリン (1:80.000) による単回口腔内局所麻酔 下顎ブロック麻酔用
2% リドカイン + エピネフリンによる下顎麻酔 (1:80,000)
実験的:健康: L+C 上顎麻酔
上顎浸潤麻酔には、リドカイン (2%) 2ml + クロニジン (15 mcg/ml) による単回口腔内局所麻酔
2% リドカイン + クロニジン (15 mcg/ml) による上顎麻酔
実験的:健康: L+C 下顎麻酔
下顎ブロック麻酔用の 2ml リドカイン (2%) + クロニジン (15 mcg/ml) による単回口腔内局所麻酔
2% リドカイン + クロニジン (15 mcg/ml) による下顎麻酔
アクティブコンパレータ:健康: L+E 上顎麻酔
2ml リドカイン (2%) + エピネフリン (1:80.000) による単回口腔内局所麻酔 上顎浸潤麻酔用
2% リドカイン + エピネフリンによる上顎麻酔 (1:80,000)
アクティブコンパレータ:健康: L+E 下顎麻酔
2ml リドカイン (2%) + エピネフリン (1:80.000) による単回口腔内局所麻酔 下顎ブロック麻酔用
2% リドカイン + エピネフリンによる下顎麻酔 (1:80,000)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内局所麻酔の持続時間
時間枠:局所麻酔注射後最大6時間
軟部組織のしびれが止まるまでの時間
局所麻酔注射後最大6時間
口腔内局所麻酔の強度
時間枠:局所麻酔注射後最大10分
Visual Analogue Scale (VAS) および Numerical Rating Scale (NRS) を使用して、ピン刺しテスト後に値 > 0 を報告した参加者の数。 VAS は長さ 100 mm の線で表され、一方の端には 0 と「痛みなし」という文字がマークされ、もう一方の端には 100 と「考えられる最悪の痛み」という文字がマークされます。 VRS スケールは、0 から 10 までの数字でマークされた長さ 100 mm の線で表され、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「想像できる最悪の痛み」に対応します。 どちらのスケールでも、スコアが高いほど悪い結果を表します。
局所麻酔注射後最大10分
ベースライン最高血圧
時間枠:ベースライン、0 分
ベースライン、0 分
10分後の最高血圧
時間枠:10分目
局所麻酔注射から5分後の最高血圧値
10分目
15分後の最高血圧
時間枠:15分
局所麻酔注射から10分後の最高血圧値
15分
20分後の最高血圧
時間枠:20分
局所麻酔注射から15分後の最高血圧値
20分
35分後の最高血圧
時間枠:35分
局所麻酔注射後30分後の最高血圧値
35分
ベースライン拡張期血圧
時間枠:ベースライン、0分
ベースライン、0分
10分後の拡張期血圧
時間枠:10分目
局所麻酔注射から5分後の拡張期血圧値
10分目
15分後の拡張期血圧
時間枠:15分
局所麻酔注射から10分後の拡張期血圧値
15分
20分後の拡張期血圧
時間枠:20分
局所麻酔注射後15分後の拡張期血圧値
20分
35分後の拡張期血圧
時間枠:35分
局所麻酔注射後30分後の拡張期血圧値
35分
心拍数のベースライン値
時間枠:ベースライン、0分
ベースライン、0分
10分間の心拍数
時間枠:10分目
局所麻酔注射の 5 分後、ベースライン測定の 10 分後の心拍数
10分目
15 分間の心拍数
時間枠:15分
局所麻酔注射の 10 分後、ベースライン測定の 15 分後の心拍数
15分
20 分間の心拍数
時間枠:20分
局所麻酔注射の 15 分後、ベースライン測定の 20 分後の心拍数
20分
35分でのチャートレート
時間枠:35分
局所麻酔注射の 30 分後、ベースライン測定の 35 分後の心拍数
35分
ベースライン心電図
時間枠:ベースライン、0分
ベースライン、0分
10分後の心電図
時間枠:10分目
局所麻酔注射の 5 分後、ベースライン測定の 10 分後の ECG
10分目
15分後の心電図
時間枠:15分
ECG 局所麻酔注射の 10 分後、ベースライン測定の 15 分後
15分
20分後の心電図
時間枠:20分
局所麻酔注射の 15 分後、ベースライン測定の 20 分後の ECG
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内局所麻酔の開始
時間枠:軟部組織の主観的な感覚が麻痺するまで、最長 10 分間
局所麻酔注射後に軟部組織のしびれの主観的感覚が現れた後、ピン刺しによって評価
軟部組織の主観的な感覚が麻痺するまで、最長 10 分間
上顎浸潤麻酔後の麻酔野の幅
時間枠:局所麻酔注射後最大10分
軟部組織のしびれ領域は、上顎浸潤麻酔後のピンプリックテストによって測定されます。 下顎アブロック麻酔についてはテストされていません。
局所麻酔注射後最大10分
術後の鎮痛
時間枠:抜歯後24時間以内
術後疼痛、VAS、NRSを経験した参加者の数
抜歯後24時間以内
局所的な術後合併症
時間枠:24時間365日
臨床検査による術後の感覚異常
24時間365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dragica DM Stojic, DDS, PhD、School of dental medicine, University of Belgrade
  • 主任研究者:Bozidar M Brkovic, DDS, PhD、School of dental medicine, University of Belgrade
  • 主任研究者:Marija S Milic, DDS、School of dental medicine, University of Belgrade

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UBelgrade 534/2
  • 175021 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Education, Science and Technological Development)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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