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Lidocaïne + clonidine pour l'anesthésie intra-orale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (LCIOADMT2)

22 mars 2017 mis à jour par: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Efficacité et innocuité de l'anesthésie locale intra-orale par lidocaïne + clonidine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si 2 % de lidocaïne (L) + clonidine (C) (15 mcg/ml) en tant que vasoconstricteur permettent d'obtenir des paramètres efficaces (paramètres égaux ou meilleurs de l'anesthésie locale intra-orale par rapport à 2 % de lidocaïne + épinéphrine (E ) (1:80 000)) et sûre (paramètres cardiovasculaires stables - systolique, diastolique, pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque) anesthésie locale intra-orale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de diabète sucré de type 2 représentent un risque pour la réalisation de techniques d'anesthésie régionale en raison de complications microvasculaires (microangiopathie, neuropathie) et macrovasculaires (hypertension, maladie coronarienne). Il existe des preuves que la toxicité des anesthésiques locaux peut être augmentée chez les diabétiques en raison d'une neuropathie sous-jacente ; tandis que l'interaction des vaisseaux sanguins diabétiques avec les vasoconstricteurs peut être importante en raison des changements microangiopathiques. Dernièrement, un protocole d'anesthésie régionale en chirurgie générale pour les patients atteints de diabète sucré a été publié, proposant une réduction de la concentration d'anesthésique local et évitant l'épinéphrine comme vasoconstricteur.

Les tissus de la cavité buccale dans le diabète sucré souffrent également de neuropathie (brûlure, paresthésie, perte de dents, dysfonctionnement temporo-mandibulaire, xérostomie) et de microangiopathie (maladie parodontale, dysfonctionnement des glandes salivaires). Le vasoconstricteur le plus largement utilisé pour l'anesthésie locale intra-orale, l'épinéphrine, est un agoniste alpha- et bêta-adrénergique. En raison de ses effets bêta-adrénergiques, l'épinéphrine pourrait nuire à la fonction cardiovasculaire, en particulier chez les patients à risque. Il existe des données suggérant que l'anesthésie locale intra-orale obtenue avec 2 % de lidocaïne avec clonidine, agoniste sélectif des récepteurs alpha 2-adrénergiques comme vasoconstricteur, est caractérisée par des paramètres cardiovasculaires significativement plus stables et des paramètres similaires d'anesthésie locale par rapport à la lidocaïne avec épinéphrine chez les patients sains et hypertendus. les patients.

En ce qui concerne ce qui précède, le but de cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle est d'évaluer et de comparer l'efficacité et la sécurité de l'anesthésie locale intra-orale obtenue avec 2 % de lidocaïne (L) + clonidine (15 mcg/ml) (C) ou 2 % L + épinéphrine (1:80 000) (E), comparant des patients sains et des patients diabétiques de type 2. Avant l'extraction dentaire, une répartition aléatoire dans l'un des quatre groupes (infiltration maxillaire L+C, bloc mandibulaire L+C, infiltration maxillaire L+E et bloc mandibulaire L+E) est effectuée pour les diabétiques (30 par groupe) et en bonne santé (30 par groupe) patients. Paramètres de l'anesthésie locale (début, durée, intensité, largeur du champ anesthésique pour l'infiltration maxillaire), paramètres cardiovasculaires (pression artérielle systolique, diastolique, moyenne ; fréquence cardiaque et modifications électrocardiographiques), qualité de l'analgésie postopératoire (évaluée par l'échelle visuelle analogique, numérique Echelle d'évaluation et nombre d'analgésiques consommés) et les complications postopératoires (infection, saignement, paresthésie, retard de cicatrisation) sont évaluées et comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé : ASA I
  • Participants diabétiques de type 2 : ASA III (taux d'HbA1c < 9 %)
  • Nécessite une dent à racine unique indiquée pour une extraction non compliquée
  • Diagnostic dentaire des maladies parodontales, des fractures dentaires, des lésions périapicales chroniques et des infections radiculaires
  • Les sujets donnent leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Allergie aux médicaments et aliments usagés
  • Insuffisance hépatique et/ou rénale
  • Patients ASA IV
  • Fumeurs de tabac
  • Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie et de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diabétiques : anesthésie maxillaire L+C
Anesthésie locale intra-orale à dose unique avec 2 ml de lidocaïne (2 %) + clonidine (15 mcg/ml) pour l'anesthésie par infiltration maxillaire
Anesthésie maxillaire obtenue par lidocaïne 2% + clonidine (15 mcg/ml)
Expérimental: Diabétiques : anesthésie mandibulaire L+C
Anesthésie locale intra-orale à dose unique avec 2 ml de lidocaïne (2 %) + clonidine (15 mcg/ml) pour l'anesthésie par bloc mandibulaire
Anesthésie mandibulaire obtenue par lidocaïne 2% + clonidine (15 mcg/ml)
Comparateur actif: Diabétiques : anesthésie maxillaire L+E
Anesthésie locale intra-orale à dose unique avec 2 ml de lidocaïne (2 %) + épinéphrine (1 : 80 000) pour anesthésie par infiltration maxillaire
Anesthésie maxillaire obtenue par lidocaïne 2% + épinéphrine (1:80 000)
Comparateur actif: Diabétiques : anesthésie mandibulaire L+E
Anesthésie locale intra-orale à dose unique avec 2 ml de lidocaïne (2 %) + épinéphrine (1 : 80 000) pour anesthésie par bloc mandibulaire
Anesthésie mandibulaire obtenue par lidocaïne 2% + épinéphrine (1:80 000)
Expérimental: Sain : anesthésie maxillaire L+C
Anesthésie locale intra-orale à dose unique avec 2 ml de lidocaïne (2 %) + clonidine (15 mcg/ml) pour l'anesthésie par infiltration maxillaire
Anesthésie maxillaire obtenue par lidocaïne 2% + clonidine (15 mcg/ml)
Expérimental: Sain : anesthésie mandibulaire L+C
Anesthésie locale intra-orale à dose unique avec 2 ml de lidocaïne (2 %) + clonidine (15 mcg/ml) pour l'anesthésie par bloc mandibulaire
Anesthésie mandibulaire obtenue par lidocaïne 2% + clonidine (15 mcg/ml)
Comparateur actif: Sain : anesthésie maxillaire L+E
Anesthésie locale intra-orale à dose unique avec 2 ml de lidocaïne (2 %) + épinéphrine (1 : 80 000) pour anesthésie par infiltration maxillaire
Anesthésie maxillaire obtenue par lidocaïne 2% + épinéphrine (1:80 000)
Comparateur actif: Sain : anesthésie mandibulaire L+E
Anesthésie locale intra-orale à dose unique avec 2 ml de lidocaïne (2 %) + épinéphrine (1 : 80 000) pour anesthésie par bloc mandibulaire
Anesthésie mandibulaire obtenue par lidocaïne 2% + épinéphrine (1:80 000)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'anesthésie locale intrabuccale
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'injection de l'anesthésie locale
Temps jusqu'à la cessation de l'engourdissement des tissus mous
Jusqu'à 6 heures après l'injection de l'anesthésie locale
Intensité de l'anesthésie locale intra-orale
Délai: Jusqu'à 10 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
Nombre de participants ayant déclaré des valeurs > 0 après le test de piqûre d'épingle, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). L'EVA est représentée par une ligne de 100 mm de long, avec une extrémité marquée d'un 0 et des mots "pas de douleur", tandis que l'autre extrémité est marquée d'un 100 et des mots "la pire douleur imaginable". L'échelle VRS est représentée par une ligne de 100 mm de long, marquée de chiffres de 0 à 10, où 0 correspond à "pas de douleur" et 10 correspond à "la pire douleur imaginable". Pour les deux échelles, les scores les plus élevés représentent les pires résultats.
Jusqu'à 10 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
Tension artérielle systolique de base
Délai: Base de référence, 0 minute
Base de référence, 0 minute
Tension artérielle systolique à 10 minutes
Délai: 10e minute
Valeurs de la pression artérielle systolique 5 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
10e minute
Tension artérielle systolique à 15 minutes
Délai: 15e minute
Valeurs de la pression artérielle systolique 10 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
15e minute
Tension artérielle systolique à 20 minutes
Délai: 20e minute
Valeurs de la pression artérielle systolique 15 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
20e minute
Tension artérielle systolique à 35 minutes
Délai: 35e minute
Valeurs de la pression artérielle systolique 30 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
35e minute
Pression artérielle diastolique de base
Délai: ligne de base, 0 minute
ligne de base, 0 minute
Tension artérielle diastolique à 10 minutes
Délai: 10e minute
Valeurs de la pression artérielle diastolique 5 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
10e minute
Tension artérielle diastolique à 15 minutes
Délai: 15e minute
Valeurs de la pression artérielle diastolique 10 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
15e minute
Tension artérielle diastolique à 20 minutes
Délai: 20e minute
Valeurs de la pression artérielle diastolique 15 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
20e minute
Tension artérielle diastolique à 35 minutes
Délai: 35e minute
Valeurs de la pression artérielle diastolique 30 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
35e minute
Valeurs de base de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 0 minute
ligne de base, 0 minute
Fréquence cardiaque à 10 minutes
Délai: 10e minute
Fréquence cardiaque 5 minutes après l'injection de l'anesthésie locale, 10 minutes après la mesure de base
10e minute
Fréquence cardiaque à 15 minutes
Délai: 15e minute
Fréquence cardiaque 10 minutes après l'injection de l'anesthésie locale, 15 minutes après la mesure de base
15e minute
Fréquence cardiaque à 20 minutes
Délai: 20e minute
Fréquence cardiaque 15 minutes après l'injection de l'anesthésie locale, 20 minutes après la mesure de base
20e minute
Tarif Ceart à 35 minutes
Délai: 35e minute
Fréquence cardiaque 30 minutes après l'injection de l'anesthésie locale, 35 minutes après la mesure de référence
35e minute
Électrocardiogramme de base
Délai: ligne de base, 0 minute
ligne de base, 0 minute
Électrocardiogramme à 10 minutes
Délai: 10e minute
ECG 5 minutes après l'injection de l'anesthésie locale, 10 minutes après la mesure de base
10e minute
Électrocardiogramme à 15 minutes
Délai: 15e minute
ECG 10 minutes après l'injection de l'anesthésie locale, 15 minutes après la mesure de référence
15e minute
Électrocardiogramme à 20 minutes
Délai: 20e minute
ECG 15 minutes après l'injection de l'anesthésie locale, 20 minutes après la mesure de référence
20e minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de l'anesthésie locale intra-orale
Délai: Jusqu'à 10 minutes, jusqu'à sensation subjective d'engourdissement des tissus mous
Évalué par piqûre d'épingle après une sensation subjective d'engourdissement des tissus mous apparue après l'injection d'une anesthésie locale
Jusqu'à 10 minutes, jusqu'à sensation subjective d'engourdissement des tissus mous
Largeur du champ anesthésique après anesthésie par infiltration maxillaire
Délai: Jusqu'à 10 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
Zone d'engourdissement des tissus mous déterminée par test de piqûre d'épingle après anesthésie par infiltration maxillaire. Non testé pour l'anesthésie mandibulaire ablock.
Jusqu'à 10 minutes après l'injection de l'anesthésie locale
Analgésie postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'extraction dentaire
Nombre de participants ayant ressenti des douleurs postopératoires, EVA, NRS
jusqu'à 24 heures après l'extraction dentaire
Complications postopératoires locales
Délai: 24 heures, 7 jours
Paresthésie postopératoire à l'examen clinique
24 heures, 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Chercheur principal: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Chercheur principal: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBelgrade 534/2
  • 175021 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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