Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain + klonidin pro intraorální anestezii u pacientů s diabetes mellitus 2. (LCIOADMT2)

22. března 2017 aktualizováno: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Účinnost a bezpečnost intraorální lokální anestezie lidokainem + klonidinem u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je zjistit, zda 2% lidokain (L) + klonidin (C) (15 mcg/ml) jako vazokonstriktor dosahuje účinnosti (stejných nebo lepších parametrů intraorální lokální anestezie ve srovnání s 2% lidokainem + epinefrinem (E ) (1:80 000)) a bezpečná (stabilní kardiovaskulární parametry - systolický, diastolický, střední krevní tlak a srdeční frekvence) intraorální lokální anestezie u pacientů s Diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu představují riziko pro provádění technik regionální anestezie z důvodu mikrovaskulárních (mikroangiopatie, neuropatie) a makrovaskulárních (hypertenze, ischemická choroba srdeční) komplikací. Existují důkazy, že toxicita lokálních anestetik může být zvýšena u diabetiků v důsledku základní neuropatie; zatímco interakce diabetických krevních cév s vazokonstriktory může být důležitá kvůli mikroangiopatickým změnám. V poslední době byl uvolněn protokol regionální anestezie v obecné chirurgii pro pacienty s diabetes mellitus, který navrhuje snížení koncentrace lokálního anestetika a vyhýbání se adrenalinu jako vazokonstriktoru.

Tkáně dutiny ústní u diabetes mellitus trpí také neuropatií (pálení, parestézie, ztráta zubů, temporomandibulární dysfunkce, xerostomie) a mikroangiopatií (onemocnění parodontu, dysfunkce slinných žláz). Nejpoužívanější vazokonstriktor pro intraorální lokální anestezii, epinefrin, je alfa- a beta-adrenergní agonista. Vzhledem ke svým beta-adrenergním účinkům by mohl adrenalin nepříznivě ovlivnit kardiovaskulární funkce, zejména u rizikových pacientů. Existují údaje naznačující, že intraorální lokální anestezie získaná 2% lidokainem s klonidinem, selektivním agonistou alfa 2-adrenoceptorů jako vazokonstriktor, se vyznačuje významně stabilnějšími kardiovaskulárními parametry a podobnými parametry lokální anestezie s ohledem na lidokain s epinefrinem u zdravých a hypertenzních pacientů. pacientů.

S ohledem na výše uvedené je cílem této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost intraorální lokální anestezie získané s 2% lidokainem (L) + klonidinem (15 mcg/ml) (C) nebo 2 % L + epinefrin (1:80 000) (E), srovnání zdravých pacientů a pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Před extrakcí zubu se provádí náhodné rozdělení do jedné ze čtyř skupin (L+C maxilární infiltrace, L+C mandibulární blok, L+E maxilární infiltrace a L+E mandibulární blok) pro diabetiky (30 na skupinu) a zdravé (30 na skupinu) pacientů. Parametry lokální anestezie (začátek, trvání, intenzita, šířka anestetického pole pro maxilární infiltraci), kardiovaskulární parametry (systolický, diastolický, střední arteriální tlak; srdeční frekvence a elektrokardiografické změny), kvalita pooperační analgezie (hodnoceno vizuální analogovou škálou, numerická Hodnotí se škála hodnocení a počet spotřebovaných analgetik) a pooperační komplikace (infekce, krvácení, parestézie, opožděné hojení ran).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci: ASA I
  • Účastníci diabetického typu 2: ASA III (hladina HbA1c < 9 %)
  • Vyžaduje jednokořenové zuby indikované pro nekomplikovanou extrakci
  • Zubní diagnostika onemocnění parodontu, zlomeniny zubu, chronické periapikální léze a kořenové infekce
  • Subjekty dávají informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Alergie na použité léky a potraviny
  • Selhání jater a/nebo ledvin
  • Pacienti s ASA IV
  • Kuřáci tabáku
  • Alkoholismus a/nebo zneužívání drog a závislost v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetici: L+C maxilární anestezie
Jednodávková intraorální lokální anestezie s 2 ml lidokainu (2 %) + klonidinem (15 mcg/ml) pro maxilární infiltrační anestezii
Lék: L+C maxilární anestezie
Maxilární anestezie získaná 2% lidokainem + klonidinem (15 mcg/ml)
Experimentální: Diabetici: L+C mandibulární anestezie
Jednodávková intraorální lokální anestezie s 2 ml lidokainu (2 %) + klonidinem (15 mcg/ml) pro anestezii mandibulárního bloku
Lék: L+C mandibulární anestezie
Mandibulární anestezie získaná 2% lidokainem + klonidinem (15 mcg/ml)
Aktivní komparátor: Diabetici: L+E maxilární anestezie
Jednodávková intraorální lokální anestezie s 2 ml lidokainu (2 %) + epinefrin (1:80 000) pro maxilární infiltrační anestezii
Lék: L+E maxilární anestezie
Maxilární anestezie získaná 2% lidokainem + epinefrinem (1:80 000)
Aktivní komparátor: Diabetici: L+E mandibulární anestezie
Jednodávková intraorální lokální anestezie s 2 ml lidokainu (2 %) + epinefrin (1:80 000) pro anestezii mandibulárního bloku
Lék: L+E mandibulární anestezie
Mandibulární anestezie získaná 2% lidokainem + epinefrinem (1:80 000)
Experimentální: Zdravý: L+C maxilární anestezie
Jednodávková intraorální lokální anestezie s 2 ml lidokainu (2 %) + klonidinem (15 mcg/ml) pro maxilární infiltrační anestezii
Lék: L+C maxilární anestezie
Maxilární anestezie získaná 2% lidokainem + klonidinem (15 mcg/ml)
Experimentální: Zdravý: L+C mandibulární anestezie
Jednodávková intraorální lokální anestezie s 2 ml lidokainu (2 %) + klonidinem (15 mcg/ml) pro anestezii mandibulárního bloku
Lék: L+C mandibulární anestezie
Mandibulární anestezie získaná 2% lidokainem + klonidinem (15 mcg/ml)
Aktivní komparátor: Zdravé: L+E maxilární anestezie
Jednodávková intraorální lokální anestezie s 2 ml lidokainu (2 %) + epinefrin (1:80 000) pro maxilární infiltrační anestezii
Lék: L+E maxilární anestezie
Maxilární anestezie získaná 2% lidokainem + epinefrinem (1:80 000)
Aktivní komparátor: Zdravý: L+E mandibulární anestezie
Jednodávková intraorální lokální anestezie s 2 ml lidokainu (2 %) + epinefrin (1:80 000) pro anestezii mandibulárního bloku
Lék: L+E mandibulární anestezie
Mandibulární anestezie získaná 2% lidokainem + epinefrinem (1:80 000)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání intraorální lokální anestezie
Časové okno: Až 6 hodin po injekci v lokální anestezii
Doba do zastavení necitlivosti měkkých tkání
Až 6 hodin po injekci v lokální anestezii
Intenzita intraorální lokální anestezie
Časové okno: Až 10 minut po injekci v lokální anestezii
Počet účastníků, kteří uvedli hodnoty > 0 po testování bodnutím špendlíkem pomocí vizuální analogové škály (VAS) a numerické hodnotící škály (NRS). VAS je reprezentován čárou dlouhou 100 mm, s jedním koncem označeným 0 a slovy „žádná bolest“, zatímco druhý konec je označen 100 a slovy „nejhorší představitelná bolest“. Stupnice VRS je reprezentována úsečkou 100 mm dlouhou, označenou čísly od 0 do 10, kde 0 odpovídá "žádná bolest" a 10 odpovídá "nejhorší bolesti, jakou si lze představit". Pro obě škály vyšší skóre znamená horší výsledky.
Až 10 minut po injekci v lokální anestezii
Základní systolický krevní tlak
Časové okno: Základní čára, 0 minut
Základní čára, 0 minut
Systolický krevní tlak za 10 minut
Časové okno: 10. minuta
Hodnoty systolického krevního tlaku 5 minut po injekci v lokální anestezii
10. minuta
Systolický krevní tlak za 15 minut
Časové okno: 15. minuta
Hodnoty systolického krevního tlaku 10 minut po injekci v lokální anestezii
15. minuta
Systolický krevní tlak za 20 minut
Časové okno: 20. minuta
Hodnoty systolického krevního tlaku 15 minut po injekci v lokální anestezii
20. minuta
Systolický krevní tlak za 35 minut
Časové okno: 35. minuta
Hodnoty systolického krevního tlaku 30 minut po injekci v lokální anestezii
35. minuta
Základní diastolický krevní tlak
Časové okno: základní linie, 0 minut
základní linie, 0 minut
Diastolický krevní tlak za 10 minut
Časové okno: 10. minuta
Hodnoty diastolického krevního tlaku 5 minut po injekci lokální anestezie
10. minuta
Diastolický krevní tlak za 15 minut
Časové okno: 15. minuta
Hodnoty diastolického krevního tlaku 10 minut po injekci v lokální anestezii
15. minuta
Diastolický krevní tlak za 20 minut
Časové okno: 20. minuta
Hodnoty diastolického krevního tlaku 15 minut po injekci v lokální anestezii
20. minuta
Diastolický krevní tlak za 35 minut
Časové okno: 35. minuta
Hodnoty diastolického krevního tlaku 30 minut po injekci v lokální anestezii
35. minuta
Základní hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: základní linie, 0 minut
základní linie, 0 minut
Tepová frekvence za 10 minut
Časové okno: 10. minuta
Srdeční frekvence 5 minut po injekci lokální anestezie, 10 minut po základním měření
10. minuta
Tepová frekvence za 15 minut
Časové okno: 15. minuta
Srdeční frekvence 10 minut po injekci lokální anestezie, 15 minut po základním měření
15. minuta
Tepová frekvence za 20 minut
Časové okno: 20. minuta
Srdeční frekvence 15 minut po injekci lokální anestezie, 20 minut po základním měření
20. minuta
Frekvence 35 minut
Časové okno: 35. minuta
Srdeční frekvence 30 minut po injekci lokální anestezie, 35 minut po základním měření
35. minuta
Základní elektrokardiogram
Časové okno: základní linie, 0 minut
základní linie, 0 minut
Elektrokardiogram za 10 minut
Časové okno: 10. minuta
EKG 5 minut po injekci lokální anestezie, 10 minut po základním měření
10. minuta
Elektrokardiogram za 15 minut
Časové okno: 15. minuta
EKG 10 minut po injekci lokální anestezie, 15 minut po základním měření
15. minuta
Elektrokardiogram za 20 minut
Časové okno: 20. minuta
EKG 15 minut po injekci lokální anestezie, 20 minut po základním měření
20. minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup intraorální lokální anestezie
Časové okno: Až 10 minut, do subjektivního pocitu znecitlivění měkkých tkání
Vyhodnoceno píchnutím špendlíkem po subjektivním pocitu necitlivosti měkkých tkání po injekci lokální anestezie
Až 10 minut, do subjektivního pocitu znecitlivění měkkých tkání
Šířka anestetického pole po maxilární infiltrační anestezii
Časové okno: Až 10 minut po injekci lokální anestezie
Oblast necitlivosti měkkých tkání stanovená testem špendlíkem po maxilární infiltrační anestezii. Netestováno na anestezii mandibulárního bloku.
Až 10 minut po injekci lokální anestezie
Pooperační analgezie
Časové okno: až 24 hodin po extrakci zubu
Počet účastníků, kteří zažili pooperační bolest, VAS, NRS
až 24 hodin po extrakci zubu
Lokální pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin, 7 dní
Pooperační parestézie klinickým vyšetřením
24 hodin, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Vrchní vyšetřovatel: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Vrchní vyšetřovatel: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBelgrade 534/2
  • 175021 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L+C maxilární anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit