Lidocaína + Clonidina para Anestesia Intraoral en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (LCIOADMT2)
Eficacia y Seguridad de la Anestesia Local Intraoral por Lidocaína + Clonidina en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, representan un riesgo para la realización de técnicas de anestesia regional debido a complicaciones microvasculares (microangiopatía, neuropatía) y macrovasculares (hipertensión arterial, cardiopatía coronaria). Existe evidencia de que la toxicidad de los anestésicos locales puede aumentar en el entorno diabético debido a una neuropatía subyacente; mientras que la interacción de los vasos sanguíneos diabéticos con los vasoconstrictores puede ser importante debido a los cambios microangiopáticos. Recientemente se dio a conocer el protocolo de anestesia regional en cirugía general para pacientes con diabetes mellitus, proponiendo la reducción de la concentración del anestésico local y evitando la epinefrina como vasoconstrictor.
Los tejidos de la cavidad oral en la diabetes mellitus también sufren neuropatía (ardor, parestesia, pérdida de dientes, disfunción temporomandibular, xerostomía) y microangiopatía (enfermedad periodontal, disfunción de las glándulas salivales). El vasoconstrictor más utilizado para la anestesia local intraoral, la epinefrina, es un agonista alfa y beta adrenérgico. Debido a sus efectos beta-adrenérgicos, la epinefrina podría afectar negativamente la función cardiovascular, especialmente en pacientes de riesgo. Hay datos que sugieren que la anestesia local intraoral obtenida con lidocaína al 2% con clonidina, agonista selectivo de los adrenoceptores alfa 2 como vasoconstrictor, se caracteriza por parámetros cardiovasculares significativamente más estables y parámetros similares de la anestesia local con respecto a la lidocaína con epinefrina en sujetos sanos e hipertensos. pacientes
Con respecto a lo anterior, el objetivo de este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, es evaluar y comparar la eficacia y seguridad de la anestesia local intraoral obtenida con lidocaína al 2% (L) + clonidina (15 mcg/ml) (C) o al 2% L + epinefrina (1:80 000) (E), comparando pacientes sanos y con diabetes mellitus tipo 2. Antes de la extracción dental, se realiza una asignación aleatoria a uno de los cuatro grupos (infiltración maxilar L+C, bloqueo mandibular L+C, infiltración maxilar L+E y bloqueo mandibular L+E) para diabéticos (30 por grupo) y sanos (30 por grupo) pacientes. Parámetros de anestesia local (comienzo, duración, intensidad, amplitud del campo anestésico para infiltración maxilar), parámetros cardiovasculares (presión arterial sistólica, diastólica, media; frecuencia cardíaca y cambios electrocardiográficos), calidad de la analgesia postoperatoria (evaluada por Escala Visual Analógica, Numérica escala de calificación y número de analgésicos consumidos) y las complicaciones postoperatorias (infección, sangrado, parestesia, retraso en la cicatrización de heridas) se evalúan y comparan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Belgrade, Serbia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos: ASA I
- Participantes con diabetes tipo 2: ASA III (nivel de HbA1c < 9 %)
- Requiere un diente uniradicular indicado para extracciones no complicadas
- Diagnóstico dental de enfermedad periodontal, fractura dental, lesión periapical crónica e infección radicular
- Los sujetos dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Alergia a medicamentos y alimentos usados.
- Insuficiencia hepática y/o renal
- Pacientes ASA IV
- fumadores de tabaco
- Antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas y adicción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabéticos: L+C anestesia maxilar
Anestesia local intraoral en dosis única con 2ml de lidocaína (2%) + clonidina (15 mcg/ml) para anestesia por infiltración maxilar
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Anestesia maxilar obtenida con lidocaína al 2% + clonidina (15 mcg/ml)
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Experimental: Diabéticos: anestesia mandibular L+C
Anestesia local intraoral en dosis única con 2ml de lidocaína (2%) + clonidina (15 mcg/ml) para anestesia de bloqueo mandibular
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Anestesia mandibular obtenida con lidocaína al 2% + clonidina (15 mcg/ml)
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Comparador activo: Diabéticos: L+E anestesia maxilar
Anestesia local intraoral en dosis única con 2ml de lidocaína (2%)+epinefrina (1:80.000)
de anestesia por infiltración maxilar
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Anestesia maxilar obtenida con lidocaína al 2% + epinefrina (1:80 000)
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Comparador activo: Diabéticos: anestesia mandibular L+E
Anestesia local intraoral en dosis única con 2ml de lidocaína (2%) + epinefrina (1:80.000)
para anestesia de bloqueo mandibular
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Anestesia mandibular obtenida con lidocaína al 2% + epinefrina (1:80 000)
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Experimental: Saludable: anestesia maxilar L+C
Anestesia local intraoral en dosis única con 2ml de lidocaína (2%) + clonidina (15 mcg/ml) para anestesia por infiltración maxilar
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Anestesia maxilar obtenida con lidocaína al 2% + clonidina (15 mcg/ml)
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Experimental: Saludable: anestesia mandibular L+C
Anestesia local intraoral en dosis única con 2ml de lidocaína (2%) + clonidina (15 mcg/ml) para anestesia de bloqueo mandibular
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Anestesia mandibular obtenida con lidocaína al 2% + clonidina (15 mcg/ml)
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Comparador activo: Saludable: anestesia maxilar L+E
Anestesia local intraoral en dosis única con 2ml de lidocaína (2%)+epinefrina (1:80.000)
de anestesia por infiltración maxilar
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Anestesia maxilar obtenida con lidocaína al 2% + epinefrina (1:80 000)
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Comparador activo: Saludable: anestesia mandibular L+E
Anestesia local intraoral en dosis única con 2ml de lidocaína (2%) + epinefrina (1:80.000)
para anestesia de bloqueo mandibular
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Anestesia mandibular obtenida con lidocaína al 2% + epinefrina (1:80 000)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la anestesia local intraoral
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la inyección de anestesia local
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Tiempo hasta el cese del entumecimiento de tejidos blandos
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Hasta 6 horas después de la inyección de anestesia local
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Intensidad de la Anestesia Local Intraoral
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la inyección de anestesia local
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Número de participantes que informaron valores > 0 después de la prueba de pinchazo, utilizando la escala analógica visual (VAS) y la escala de calificación numérica (NRS).
VAS está representado por una línea de 100 mm de largo, con un extremo marcado con 0 y las palabras "sin dolor", mientras que el otro extremo está marcado con 100 y las palabras "el peor dolor imaginable".
La escala VRS está representada por una línea de 100 mm de largo, marcada con números del 0 al 10, donde 0 corresponde a "sin dolor" y 10 corresponde a "el peor dolor imaginable".
Para ambas escalas, las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Hasta 10 minutos después de la inyección de anestesia local
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Presión arterial sistólica inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 0 minutos
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Línea base, 0 minutos
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Presión arterial sistólica a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 10
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Valores de presión arterial sistólica 5 minutos después de la inyección de anestesia local
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Minuto 10
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Presión arterial sistólica a los 15 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 15
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Valores de presión arterial sistólica 10 minutos después de la inyección de anestesia local
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Minuto 15
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Presión arterial sistólica a los 20 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 20
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Valores de presión arterial sistólica 15 minutos después de la inyección de anestesia local
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Minuto 20
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Presión arterial sistólica a los 35 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 35
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Valores de presión arterial sistólica 30 minutos después de la inyección de anestesia local
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Minuto 35
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Presión arterial diastólica inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 0 minutos
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línea de base, 0 minutos
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Presión arterial diastólica a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 10
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Valores de presión arterial diastólica 5 minutos después de la inyección de anestesia local
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Minuto 10
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Presión arterial diastólica a los 15 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 15
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Valores de presión arterial diastólica 10 minutos después de la inyección de anestesia local
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Minuto 15
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Presión arterial diastólica a los 20 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 20
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Valores de presión arterial diastólica 15 minutos después de la inyección de anestesia local
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Minuto 20
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Presión arterial diastólica a los 35 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 35
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Valores de presión arterial diastólica 30 minutos después de la inyección de anestesia local
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Minuto 35
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Valores de referencia de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 0 minutos
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línea de base, 0 minutos
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Frecuencia cardíaca a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 10
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Frecuencia cardíaca 5 minutos después de la inyección de anestesia local, 10 minutos después de la medición inicial
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Minuto 10
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Frecuencia cardíaca a los 15 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 15
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Frecuencia cardíaca 10 minutos después de la inyección de anestesia local, 15 minutos después de la medición inicial
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Minuto 15
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Frecuencia cardíaca a los 20 minutos
Periodo de tiempo: Minuto 20
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Frecuencia cardíaca 15 minutos después de la inyección de anestesia local, 20 minutos después de la medición inicial
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Minuto 20
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Tarifa Ceart a los 35 Minutos
Periodo de tiempo: Minuto 35
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Frecuencia cardíaca 30 minutos después de la inyección de anestesia local, 35 minutos después de la medición inicial
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Minuto 35
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Electrocardiograma basal
Periodo de tiempo: línea de base, 0 minutos
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línea de base, 0 minutos
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Electrocardiograma a los 10 Minutos
Periodo de tiempo: Minuto 10
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ECG 5 minutos después de la inyección de anestesia local, 10 minutos después de la medición inicial
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Minuto 10
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Electrocardiograma a los 15 Minutos
Periodo de tiempo: Minuto 15
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ECG 10 minutos después de la inyección de anestesia local, 15 minutos después de la medición inicial
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Minuto 15
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Electrocardiograma a los 20 Minutos
Periodo de tiempo: Minuto 20
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ECG 15 minutos después de la inyección de anestesia local, 20 minutos después de la medición inicial
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Minuto 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la Anestesia Local Intraoral
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos, hasta la sensación subjetiva de entumecimiento de los tejidos blandos
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Evaluado mediante pinchazo después de que apareciera una sensación subjetiva de entumecimiento de los tejidos blandos después de la inyección de anestesia local
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Hasta 10 minutos, hasta la sensación subjetiva de entumecimiento de los tejidos blandos
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Ancho del campo anestésico después de la anestesia por infiltración maxilar
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la inyección de anestesia local
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Área de entumecimiento de los tejidos blandos determinada por la prueba de pinchazo después de la anestesia por infiltración maxilar.
No probado para anestesia en bloque mandibular.
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Hasta 10 minutos después de la inyección de anestesia local
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Analgesia Postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la extracción del diente
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Número de participantes que experimentaron dolor posoperatorio, EVA, NRS
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hasta 24 horas después de la extracción del diente
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Complicaciones posoperatorias locales
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días
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Parestesia postoperatoria por examen clínico.
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24 horas, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigador principal: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigador principal: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBelgrade 534/2
- 175021 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education, Science and Technological Development)
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