Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne + Clonidine voor intraorale anesthesie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (LCIOADMT2)

22 maart 2017 bijgewerkt door: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Werkzaamheid en veiligheid van intraorale lokale anesthesie door lidocaïne + clonidine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om te bepalen of 2% lidocaïne (L) + clonidine (C) (15 mcg/ml) als vasoconstrictor efficiënte (gelijke of betere parameters van intraorale lokale anesthesie bereikt in vergelijking met 2% lidocaïne + epinefrine (E ) (1:80 000)) en veilige (stabiele cardiovasculaire parameters - systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk en hartslag) intraorale lokale anesthesie bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes mellitus type 2 vormen een risico voor het uitvoeren van regionale anesthesietechnieken vanwege microvasculaire (microangiopathie, neuropathie) en macrovasculaire (hypertensie, coronaire hartziekte) complicaties. Er zijn aanwijzingen dat lokale anesthetische toxiciteit verhoogd kan zijn bij diabetici als gevolg van onderliggende neuropathie; terwijl interactie van diabetische bloedvaten met vasoconstrictoren van belang kan zijn vanwege microangiopathische veranderingen. Onlangs is een protocol voor regionale anesthesie in algemene chirurgie voor patiënten met diabetes mellitus vrijgegeven, waarin wordt voorgesteld de concentratie van lokale anesthetica te verminderen en epinefrine als vasoconstrictor te vermijden.

Mondholteweefsels bij diabetes mellitus lijden ook aan neuropathie (verbranding, paresthesie, tandverlies, temporomandibulaire disfunctie, xerostomie) en microangiopathie (parodontitis, speekselklierdisfunctie). De meest gebruikte vasoconstrictor voor intraorale lokale anesthesie, epinefrine, is een alfa- en bèta-adrenerge agonist. Vanwege de bèta-adrenerge effecten kan epinefrine de cardiovasculaire functie nadelig beïnvloeden, vooral bij risicopatiënten. Er zijn gegevens die suggereren dat intraorale lokale anesthesie verkregen met 2% lidocaïne met clonidine, selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist als vasoconstrictor, wordt gekenmerkt door significant stabielere cardiovasculaire parameters en vergelijkbare parameters van lokale anesthesie met betrekking tot lidocaïne met epinefrine bij gezonde en hypertensieve patiënten. patiënten.

Met betrekking tot het bovenstaande is het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van intraorale lokale anesthesie verkregen met 2% lidocaïne (L) + clonidine (15 mcg/ml) (C) of 2% L + epinefrine (1:80 000) (E), waarbij gezonde en diabetes mellitus type 2-patiënten worden vergeleken. Voorafgaand aan het trekken van tanden wordt willekeurige toewijzing aan een van de vier groepen (L+C maxillaire infiltratie, L+C mandibulaire blokkade, L+E maxillaire infiltratie en L+E mandibulaire blokkade) uitgevoerd voor diabetici (30 per groep) en gezonde (30 per groep) patiënten. Parameters van lokale anesthesie (begin, duur, intensiteit, breedte van het anesthesieveld voor maxillaire infiltratie), cardiovasculaire parameters (systolische, diastolische, gemiddelde arteriële druk; hartslag en elektrocardiografische veranderingen), kwaliteit van postoperatieve analgesie (beoordeeld met visuele analoge schaal, numerieke Beoordeling Schaal en aantal gebruikte analgetica) en postoperatieve complicaties (infectie, bloeding, paresthesie, vertraagde wondgenezing) worden geëvalueerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers: ASA I
  • Diabetes type 2 deelnemers: ASA III (HbA1c-niveau < 9%)
  • Vereist een tand met één wortel, geïndiceerd voor ongecompliceerde extractie
  • Tandheelkundige diagnose van parodontitis, tandbreuk, chronische periapicale laesie en wortelinfectie
  • Proefpersonen geven geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Allergie voor gebruikte medicijnen en voedsel
  • Lever- en/of nierfalen
  • ASA IV-patiënten
  • Rokers van tabak
  • Geschiedenis van alcoholisme en / of drugsmisbruik en -verslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetici: L+C maxillaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2 ml lidocaïne (2%) + clonidine (15 mcg/ml) voor maxillaire infiltratieanesthesie
Maxillaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + clonidine (15 mcg/ml)
Experimenteel: Diabetici: L+C mandibulaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2 ml lidocaïne (2%) + clonidine (15 mcg/ml) voor anesthesie van het mandibulaire blok
Mandibulaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + clonidine (15 mcg/ml)
Actieve vergelijker: Diabetici: L+E maxillaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2ml lidocaïne (2%)+ epinefrine (1:80.000) voor maxillaire infiltratieanesthesie
Maxillaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + epinefrine (1:80 000)
Actieve vergelijker: Diabetici: L+E mandibulaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2ml lidocaïne (2%) + epinefrine (1:80.000) voor mandibulaire blokanesthesie
Mandibulaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + epinefrine (1:80 000)
Experimenteel: Gezond: L+C maxillaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2 ml lidocaïne (2%) + clonidine (15 mcg/ml) voor maxillaire infiltratieanesthesie
Maxillaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + clonidine (15 mcg/ml)
Experimenteel: Gezond: L+C mandibulaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2 ml lidocaïne (2%) + clonidine (15 mcg/ml) voor anesthesie van het mandibulaire blok
Mandibulaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + clonidine (15 mcg/ml)
Actieve vergelijker: Gezond: L+E maxillaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2ml lidocaïne (2%)+ epinefrine (1:80.000) voor maxillaire infiltratieanesthesie
Maxillaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + epinefrine (1:80 000)
Actieve vergelijker: Gezond: L+E mandibulaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2ml lidocaïne (2%) + epinefrine (1:80.000) voor mandibulaire blokanesthesie
Mandibulaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + epinefrine (1:80 000)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van intraorale lokale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 6 uur na lokale anesthesie-injectie
Tijd tot het stoppen van gevoelloosheid van zacht weefsel
Tot 6 uur na lokale anesthesie-injectie
Intensiteit van intraorale lokale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na lokale anesthesie-injectie
Aantal deelnemers dat waarden > 0 rapporteerde na speldenpriktesten, gebruikmakend van Visual Analogue Scale (VAS) en Numerical Rating Scale (NRS). VAS wordt weergegeven door een lijn van 100 mm lang, met aan het ene uiteinde een 0 en de woorden "geen pijn", terwijl het andere uiteinde is gemarkeerd met 100 en de woorden "de ergst denkbare pijn". VRS-schaal wordt weergegeven door een lijn van 100 mm lang, gemarkeerd met nummers van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 10 overeenkomt met "de ergst denkbare pijn". Voor beide schalen vertegenwoordigen hogere scores slechtere uitkomsten.
Tot 10 minuten na lokale anesthesie-injectie
Baseline systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 0 minuten
Basislijn, 0 minuten
Systolische bloeddruk na 10 minuten
Tijdsspanne: 10e minuut
Systolische bloeddrukwaarden 5 minuten na lokale anesthesie-injectie
10e minuut
Systolische bloeddruk na 15 minuten
Tijdsspanne: 15e minuut
Systolische bloeddrukwaarden 10 minuten na lokale anesthesie-injectie
15e minuut
Systolische bloeddruk na 20 minuten
Tijdsspanne: 20e minuut
Systolische bloeddrukwaarden 15 minuten na lokale anesthesie-injectie
20e minuut
Systolische bloeddruk na 35 minuten
Tijdsspanne: 35e minuut
Systolische bloeddrukwaarden 30 minuten na lokale anesthesie-injectie
35e minuut
Baseline diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 0 minuten
basislijn, 0 minuten
Diastolische bloeddruk na 10 minuten
Tijdsspanne: 10e minuut
Diastolische bloeddrukwaarden 5 minuten na lokale anesthesie-injectie
10e minuut
Diastolische bloeddruk na 15 minuten
Tijdsspanne: 15e minuut
Diastolische bloeddrukwaarden 10 minuten na lokale anesthesie-injectie
15e minuut
Diastolische bloeddruk na 20 minuten
Tijdsspanne: 20e minuut
Diastolische bloeddrukwaarden 15 minuten na lokale anesthesie-injectie
20e minuut
Diastolische bloeddruk na 35 minuten
Tijdsspanne: 35e minuut
Diastolische bloeddrukwaarden 30 minuten na lokale anesthesie-injectie
35e minuut
Basislijnwaarden van hartslag
Tijdsspanne: basislijn, 0 minuten
basislijn, 0 minuten
Hartslag op 10 minuten
Tijdsspanne: 10e minuut
Hartslag 5 minuten na lokale anesthesie-injectie, 10 minuten na nulmeting
10e minuut
Hartslag op 15 minuten
Tijdsspanne: 15e minuut
Hartslag 10 minuten na lokale anesthesie-injectie, 15 minuten na nulmeting
15e minuut
Hartslag op 20 minuten
Tijdsspanne: 20e minuut
Hartslag 15 minuten na lokale anesthesie-injectie, 20 minuten na nulmeting
20e minuut
Ceart-tarief op 35 minuten
Tijdsspanne: 35e minuut
Hartslag 30 minuten na lokale anesthesie-injectie, 35 minuten na nulmeting
35e minuut
Basislijn elektrocardiogram
Tijdsspanne: basislijn, 0 minuten
basislijn, 0 minuten
Elektrocardiogram na 10 minuten
Tijdsspanne: 10e minuut
ECG 5 minuten na lokale anesthesie-injectie, 10 minuten na nulmeting
10e minuut
Elektrocardiogram na 15 minuten
Tijdsspanne: 15e minuut
ECG 10 minuten na lokale anesthesie-injectie, 15 minuten na nulmeting
15e minuut
Elektrocardiogram na 20 minuten
Tijdsspanne: 20e minuut
ECG 15 minuten na lokale anesthesie-injectie, 20 minuten na nulmeting
20e minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van intraorale lokale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten, tot het subjectieve gevoel van gevoelloosheid van zacht weefsel
Geëvalueerd door middel van een speldenprik nadat een subjectief gevoel van gevoelloosheid van zacht weefsel verscheen na lokale anesthesie-injectie
Tot 10 minuten, tot het subjectieve gevoel van gevoelloosheid van zacht weefsel
Breedte van het anesthesieveld na anesthesie in de bovenkaak
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na injectie van plaatselijke verdoving
Verdoofd gebied van zacht weefsel bepaald door middel van een speldenpriktest na maxillaire infiltratieanesthesie. Niet getest op mandibulaire ablock-anesthesie.
Tot 10 minuten na injectie van plaatselijke verdoving
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur na het trekken van tanden
Aantal deelnemers dat postoperatieve pijn ervoer, VAS, NRS
tot 24 uur na het trekken van tanden
Lokale postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen
Postoperatieve paresthesie door klinisch onderzoek
24 uur, 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hoofdonderzoeker: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hoofdonderzoeker: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UBelgrade 534/2
  • 175021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren