- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02371759
Lidocaïne + Clonidine voor intraorale anesthesie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (LCIOADMT2)
Werkzaamheid en veiligheid van intraorale lokale anesthesie door lidocaïne + clonidine bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes mellitus type 2 vormen een risico voor het uitvoeren van regionale anesthesietechnieken vanwege microvasculaire (microangiopathie, neuropathie) en macrovasculaire (hypertensie, coronaire hartziekte) complicaties. Er zijn aanwijzingen dat lokale anesthetische toxiciteit verhoogd kan zijn bij diabetici als gevolg van onderliggende neuropathie; terwijl interactie van diabetische bloedvaten met vasoconstrictoren van belang kan zijn vanwege microangiopathische veranderingen. Onlangs is een protocol voor regionale anesthesie in algemene chirurgie voor patiënten met diabetes mellitus vrijgegeven, waarin wordt voorgesteld de concentratie van lokale anesthetica te verminderen en epinefrine als vasoconstrictor te vermijden.
Mondholteweefsels bij diabetes mellitus lijden ook aan neuropathie (verbranding, paresthesie, tandverlies, temporomandibulaire disfunctie, xerostomie) en microangiopathie (parodontitis, speekselklierdisfunctie). De meest gebruikte vasoconstrictor voor intraorale lokale anesthesie, epinefrine, is een alfa- en bèta-adrenerge agonist. Vanwege de bèta-adrenerge effecten kan epinefrine de cardiovasculaire functie nadelig beïnvloeden, vooral bij risicopatiënten. Er zijn gegevens die suggereren dat intraorale lokale anesthesie verkregen met 2% lidocaïne met clonidine, selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist als vasoconstrictor, wordt gekenmerkt door significant stabielere cardiovasculaire parameters en vergelijkbare parameters van lokale anesthesie met betrekking tot lidocaïne met epinefrine bij gezonde en hypertensieve patiënten. patiënten.
Met betrekking tot het bovenstaande is het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van intraorale lokale anesthesie verkregen met 2% lidocaïne (L) + clonidine (15 mcg/ml) (C) of 2% L + epinefrine (1:80 000) (E), waarbij gezonde en diabetes mellitus type 2-patiënten worden vergeleken. Voorafgaand aan het trekken van tanden wordt willekeurige toewijzing aan een van de vier groepen (L+C maxillaire infiltratie, L+C mandibulaire blokkade, L+E maxillaire infiltratie en L+E mandibulaire blokkade) uitgevoerd voor diabetici (30 per groep) en gezonde (30 per groep) patiënten. Parameters van lokale anesthesie (begin, duur, intensiteit, breedte van het anesthesieveld voor maxillaire infiltratie), cardiovasculaire parameters (systolische, diastolische, gemiddelde arteriële druk; hartslag en elektrocardiografische veranderingen), kwaliteit van postoperatieve analgesie (beoordeeld met visuele analoge schaal, numerieke Beoordeling Schaal en aantal gebruikte analgetica) en postoperatieve complicaties (infectie, bloeding, paresthesie, vertraagde wondgenezing) worden geëvalueerd en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers: ASA I
- Diabetes type 2 deelnemers: ASA III (HbA1c-niveau < 9%)
- Vereist een tand met één wortel, geïndiceerd voor ongecompliceerde extractie
- Tandheelkundige diagnose van parodontitis, tandbreuk, chronische periapicale laesie en wortelinfectie
- Proefpersonen geven geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Allergie voor gebruikte medicijnen en voedsel
- Lever- en/of nierfalen
- ASA IV-patiënten
- Rokers van tabak
- Geschiedenis van alcoholisme en / of drugsmisbruik en -verslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetici: L+C maxillaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2 ml lidocaïne (2%) + clonidine (15 mcg/ml) voor maxillaire infiltratieanesthesie
|
Maxillaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + clonidine (15 mcg/ml)
|
|
Experimenteel: Diabetici: L+C mandibulaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2 ml lidocaïne (2%) + clonidine (15 mcg/ml) voor anesthesie van het mandibulaire blok
|
Mandibulaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + clonidine (15 mcg/ml)
|
|
Actieve vergelijker: Diabetici: L+E maxillaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2ml lidocaïne (2%)+ epinefrine (1:80.000)
voor maxillaire infiltratieanesthesie
|
Maxillaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + epinefrine (1:80 000)
|
|
Actieve vergelijker: Diabetici: L+E mandibulaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2ml lidocaïne (2%) + epinefrine (1:80.000)
voor mandibulaire blokanesthesie
|
Mandibulaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + epinefrine (1:80 000)
|
|
Experimenteel: Gezond: L+C maxillaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2 ml lidocaïne (2%) + clonidine (15 mcg/ml) voor maxillaire infiltratieanesthesie
|
Maxillaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + clonidine (15 mcg/ml)
|
|
Experimenteel: Gezond: L+C mandibulaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2 ml lidocaïne (2%) + clonidine (15 mcg/ml) voor anesthesie van het mandibulaire blok
|
Mandibulaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + clonidine (15 mcg/ml)
|
|
Actieve vergelijker: Gezond: L+E maxillaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2ml lidocaïne (2%)+ epinefrine (1:80.000)
voor maxillaire infiltratieanesthesie
|
Maxillaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + epinefrine (1:80 000)
|
|
Actieve vergelijker: Gezond: L+E mandibulaire anesthesie
Eenmalige dosis intraorale lokale anesthesie met 2ml lidocaïne (2%) + epinefrine (1:80.000)
voor mandibulaire blokanesthesie
|
Mandibulaire anesthesie verkregen door 2% lidocaïne + epinefrine (1:80 000)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van intraorale lokale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 6 uur na lokale anesthesie-injectie
|
Tijd tot het stoppen van gevoelloosheid van zacht weefsel
|
Tot 6 uur na lokale anesthesie-injectie
|
|
Intensiteit van intraorale lokale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na lokale anesthesie-injectie
|
Aantal deelnemers dat waarden > 0 rapporteerde na speldenpriktesten, gebruikmakend van Visual Analogue Scale (VAS) en Numerical Rating Scale (NRS).
VAS wordt weergegeven door een lijn van 100 mm lang, met aan het ene uiteinde een 0 en de woorden "geen pijn", terwijl het andere uiteinde is gemarkeerd met 100 en de woorden "de ergst denkbare pijn".
VRS-schaal wordt weergegeven door een lijn van 100 mm lang, gemarkeerd met nummers van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 10 overeenkomt met "de ergst denkbare pijn".
Voor beide schalen vertegenwoordigen hogere scores slechtere uitkomsten.
|
Tot 10 minuten na lokale anesthesie-injectie
|
|
Baseline systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 0 minuten
|
Basislijn, 0 minuten
|
|
|
Systolische bloeddruk na 10 minuten
Tijdsspanne: 10e minuut
|
Systolische bloeddrukwaarden 5 minuten na lokale anesthesie-injectie
|
10e minuut
|
|
Systolische bloeddruk na 15 minuten
Tijdsspanne: 15e minuut
|
Systolische bloeddrukwaarden 10 minuten na lokale anesthesie-injectie
|
15e minuut
|
|
Systolische bloeddruk na 20 minuten
Tijdsspanne: 20e minuut
|
Systolische bloeddrukwaarden 15 minuten na lokale anesthesie-injectie
|
20e minuut
|
|
Systolische bloeddruk na 35 minuten
Tijdsspanne: 35e minuut
|
Systolische bloeddrukwaarden 30 minuten na lokale anesthesie-injectie
|
35e minuut
|
|
Baseline diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 0 minuten
|
basislijn, 0 minuten
|
|
|
Diastolische bloeddruk na 10 minuten
Tijdsspanne: 10e minuut
|
Diastolische bloeddrukwaarden 5 minuten na lokale anesthesie-injectie
|
10e minuut
|
|
Diastolische bloeddruk na 15 minuten
Tijdsspanne: 15e minuut
|
Diastolische bloeddrukwaarden 10 minuten na lokale anesthesie-injectie
|
15e minuut
|
|
Diastolische bloeddruk na 20 minuten
Tijdsspanne: 20e minuut
|
Diastolische bloeddrukwaarden 15 minuten na lokale anesthesie-injectie
|
20e minuut
|
|
Diastolische bloeddruk na 35 minuten
Tijdsspanne: 35e minuut
|
Diastolische bloeddrukwaarden 30 minuten na lokale anesthesie-injectie
|
35e minuut
|
|
Basislijnwaarden van hartslag
Tijdsspanne: basislijn, 0 minuten
|
basislijn, 0 minuten
|
|
|
Hartslag op 10 minuten
Tijdsspanne: 10e minuut
|
Hartslag 5 minuten na lokale anesthesie-injectie, 10 minuten na nulmeting
|
10e minuut
|
|
Hartslag op 15 minuten
Tijdsspanne: 15e minuut
|
Hartslag 10 minuten na lokale anesthesie-injectie, 15 minuten na nulmeting
|
15e minuut
|
|
Hartslag op 20 minuten
Tijdsspanne: 20e minuut
|
Hartslag 15 minuten na lokale anesthesie-injectie, 20 minuten na nulmeting
|
20e minuut
|
|
Ceart-tarief op 35 minuten
Tijdsspanne: 35e minuut
|
Hartslag 30 minuten na lokale anesthesie-injectie, 35 minuten na nulmeting
|
35e minuut
|
|
Basislijn elektrocardiogram
Tijdsspanne: basislijn, 0 minuten
|
basislijn, 0 minuten
|
|
|
Elektrocardiogram na 10 minuten
Tijdsspanne: 10e minuut
|
ECG 5 minuten na lokale anesthesie-injectie, 10 minuten na nulmeting
|
10e minuut
|
|
Elektrocardiogram na 15 minuten
Tijdsspanne: 15e minuut
|
ECG 10 minuten na lokale anesthesie-injectie, 15 minuten na nulmeting
|
15e minuut
|
|
Elektrocardiogram na 20 minuten
Tijdsspanne: 20e minuut
|
ECG 15 minuten na lokale anesthesie-injectie, 20 minuten na nulmeting
|
20e minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van intraorale lokale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten, tot het subjectieve gevoel van gevoelloosheid van zacht weefsel
|
Geëvalueerd door middel van een speldenprik nadat een subjectief gevoel van gevoelloosheid van zacht weefsel verscheen na lokale anesthesie-injectie
|
Tot 10 minuten, tot het subjectieve gevoel van gevoelloosheid van zacht weefsel
|
|
Breedte van het anesthesieveld na anesthesie in de bovenkaak
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na injectie van plaatselijke verdoving
|
Verdoofd gebied van zacht weefsel bepaald door middel van een speldenpriktest na maxillaire infiltratieanesthesie.
Niet getest op mandibulaire ablock-anesthesie.
|
Tot 10 minuten na injectie van plaatselijke verdoving
|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur na het trekken van tanden
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve pijn ervoer, VAS, NRS
|
tot 24 uur na het trekken van tanden
|
|
Lokale postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen
|
Postoperatieve paresthesie door klinisch onderzoek
|
24 uur, 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hoofdonderzoeker: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hoofdonderzoeker: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBelgrade 534/2
- 175021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .