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Lidocain + Clonidin zur intraoralen Anästhesie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (LCIOADMT2)

22. März 2017 aktualisiert von: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Wirksamkeit und Sicherheit der intraoralen Lokalanästhesie durch Lidocain + Clonidin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob 2 % Lidocain (L) + Clonidin (C) (15 µg/ml) als Vasokonstriktor wirksame (gleiche oder bessere Parameter der intraoralen Lokalanästhesie im Vergleich zu 2 % Lidocain + Adrenalin (E ) (1:80 000)) und sichere (stabile kardiovaskuläre Parameter – systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck und Herzfrequenz) intraorale Lokalanästhesie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 besteht aufgrund mikrovaskulärer (Mikroangiopathie, Neuropathie) und makrovaskulärer (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit) Komplikationen ein Risiko für die Durchführung von Regionalanästhesietechniken. Es gibt Hinweise darauf, dass die Toxizität von Lokalanästhetika bei Diabetikern aufgrund einer zugrunde liegenden Neuropathie erhöht sein kann. während die Interaktion diabetischer Blutgefäße mit Vasokonstriktoren aufgrund mikroangiopathischer Veränderungen von Bedeutung sein kann. Kürzlich wurde ein Regionalanästhesieprotokoll in der allgemeinen Chirurgie für Patienten mit Diabetes mellitus veröffentlicht, das eine Reduzierung der Lokalanästhesiekonzentration und die Vermeidung von Adrenalin als Vasokonstriktor vorschlägt.

Das Mundhöhlengewebe bei Diabetes mellitus leidet auch unter Neuropathie (Brennen, Parästhesien, Zahnverlust, Kiefergelenksdysfunktion, Xerostomie) und Mikroangiopathie (Parodontitis, Speicheldrüsendysfunktion). Der am häufigsten verwendete Vasokonstriktor für die intraorale Lokalanästhesie, Adrenalin, ist ein alpha- und beta-adrenerger Agonist. Aufgrund seiner beta-adrenergen Wirkung könnte Adrenalin insbesondere bei Risikopatienten die Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass die intraorale Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain mit Clonidin, einem selektiven Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten als Vasokonstriktor, bei gesunden und hypertensiven Patienten durch deutlich stabilere kardiovaskuläre Parameter und ähnliche Parameter der Lokalanästhesie im Vergleich zu Lidocain mit Adrenalin gekennzeichnet ist Patienten.

Im Hinblick auf das Vorstehende besteht das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intraoralen Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain (L) + Clonidin (15 µg/ml) (C) oder 2 % zu bewerten und zu vergleichen. L + Adrenalin (1:80.000) (E), Vergleich von gesunden Patienten und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Vor der Zahnextraktion erfolgt eine zufällige Zuordnung zu einer von vier Gruppen (L+C-Oberkieferinfiltration, L+C-Unterkieferblock, L+E-Oberkieferinfiltration und L+E-Unterkieferblock) für Diabetiker (30 pro Gruppe) und Gesunde (30). pro Gruppe) Patienten. Parameter der Lokalanästhesie (Beginn, Dauer, Intensität, Breite des Anästhesiefeldes für die Infiltration des Oberkiefers), kardiovaskuläre Parameter (systolischer, diastolischer, mittlerer arterieller Druck; Herzfrequenz und elektrokardiographische Veränderungen), Qualität der postoperativen Analgesie (bewertet anhand einer visuellen Analogskala, numerisch). Bewertungsskala und Anzahl der eingenommenen Analgetika) und postoperativen Komplikationen (Infektion, Blutung, Parästhesien, verzögerte Wundheilung) werden ausgewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer: ASA I
  • Teilnehmer mit Diabetes Typ 2: ASA III (HbA1c-Wert < 9 %)
  • Für eine unkomplizierte Extraktion ist ein einwurzeliger Zahn erforderlich
  • Zahnärztliche Diagnose von Parodontitis, Zahnfrakturen, chronischen periapikalen Läsionen und Wurzelinfektionen
  • Die Probanden geben eine informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie gegen gebrauchte Medikamente und Nahrungsmittel
  • Leber- und/oder Nierenversagen
  • ASA IV-Patienten
  • Tabakraucher
  • Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch und -sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetiker: L+C Oberkieferanästhesie
Einzeldosis intraorale Lokalanästhesie mit 2 ml Lidocain (2 %) + Clonidin (15 µg/ml) zur Infiltrationsanästhesie im Oberkiefer
Arzneimittel: Oberkieferanästhesie L+C
Oberkieferanästhesie durch 2 % Lidocain + Clonidin (15 µg/ml)
Experimental: Diabetiker: L+C-Unterkieferanästhesie
Einzeldosis intraorale Lokalanästhesie mit 2 ml Lidocain (2 %) + Clonidin (15 µg/ml) zur Unterkieferblockanästhesie
Arzneimittel: L+C Unterkieferanästhesie
Unterkieferanästhesie durch 2 % Lidocain + Clonidin (15 µg/ml)
Aktiver Komparator: Diabetiker: L+E Oberkieferanästhesie
Einzeldosis intraorale Lokalanästhesie mit 2 ml Lidocain (2 %) + Adrenalin (1:80.000) für die Infiltrationsanästhesie im Oberkiefer
Arzneimittel: L+E Oberkieferanästhesie
Oberkieferanästhesie durch 2 % Lidocain + Adrenalin (1:80.000)
Aktiver Komparator: Diabetiker: L+E-Unterkieferanästhesie
Einzeldosis intraorale Lokalanästhesie mit 2 ml Lidocain (2 %) + Adrenalin (1:80.000) zur Unterkieferblockanästhesie
Arzneimittel: L+E Unterkieferanästhesie
Unterkieferanästhesie durch 2 % Lidocain + Adrenalin (1:80.000)
Experimental: Gesund: Oberkieferanästhesie L+C
Einzeldosis intraorale Lokalanästhesie mit 2 ml Lidocain (2 %) + Clonidin (15 µg/ml) zur Infiltrationsanästhesie im Oberkiefer
Arzneimittel: Oberkieferanästhesie L+C
Oberkieferanästhesie durch 2 % Lidocain + Clonidin (15 µg/ml)
Experimental: Gesund: L+C-Unterkieferanästhesie
Einzeldosis intraorale Lokalanästhesie mit 2 ml Lidocain (2 %) + Clonidin (15 µg/ml) zur Unterkieferblockanästhesie
Arzneimittel: L+C Unterkieferanästhesie
Unterkieferanästhesie durch 2 % Lidocain + Clonidin (15 µg/ml)
Aktiver Komparator: Gesund: L+E Oberkieferanästhesie
Einzeldosis intraorale Lokalanästhesie mit 2 ml Lidocain (2 %) + Adrenalin (1:80.000) für die Infiltrationsanästhesie im Oberkiefer
Arzneimittel: L+E Oberkieferanästhesie
Oberkieferanästhesie durch 2 % Lidocain + Adrenalin (1:80.000)
Aktiver Komparator: Gesund: L+E-Unterkieferanästhesie
Einzeldosis intraorale Lokalanästhesie mit 2 ml Lidocain (2 %) + Adrenalin (1:80.000) zur Unterkieferblockanästhesie
Arzneimittel: L+E Unterkieferanästhesie
Unterkieferanästhesie durch 2 % Lidocain + Adrenalin (1:80.000)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der intraoralen Lokalanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Zeit bis zum Aufhören des Taubheitsgefühls im Weichgewebe
Bis zu 6 Stunden nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Intensität der intraoralen Lokalanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Nadelstichtest Werte > 0 gemeldet haben, unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS). VAS wird durch eine 100 mm lange Linie dargestellt, deren eines Ende mit 0 und den Worten „kein Schmerz“ markiert ist, während das andere Ende mit 100 und den Worten „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ markiert ist. Die VRS-Skala wird durch eine 100 mm lange Linie dargestellt, die mit Zahlen von 0 bis 10 markiert ist, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ entspricht. Für beide Skalen bedeuten höhere Werte schlechtere Ergebnisse.
Bis zu 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Systolischer Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 0 Minuten
Grundlinie, 0 Minuten
Systolischer Blutdruck nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10. Minute
Systolische Blutdruckwerte 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
10. Minute
Systolischer Blutdruck nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15. Minute
Systolische Blutdruckwerte 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
15. Minute
Systolischer Blutdruck nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20. Minute
Systolische Blutdruckwerte 15 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
20. Minute
Systolischer Blutdruck nach 35 Minuten
Zeitfenster: 35. Minute
Systolische Blutdruckwerte 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
35. Minute
Diastolischer Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 0 Minuten
Grundlinie, 0 Minuten
Diastolischer Blutdruck nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10. Minute
Diastolische Blutdruckwerte 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
10. Minute
Diastolischer Blutdruck nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15. Minute
Diastolische Blutdruckwerte 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
15. Minute
Diastolischer Blutdruck nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20. Minute
Diastolische Blutdruckwerte 15 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
20. Minute
Diastolischer Blutdruck nach 35 Minuten
Zeitfenster: 35. Minute
Diastolische Blutdruckwerte 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
35. Minute
Grundwerte der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 0 Minuten
Grundlinie, 0 Minuten
Herzfrequenz bei 10 Minuten
Zeitfenster: 10. Minute
Herzfrequenz 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums, 10 Minuten nach der Basismessung
10. Minute
Herzfrequenz nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15. Minute
Herzfrequenz 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums, 15 Minuten nach der Basismessung
15. Minute
Herzfrequenz bei 20 Minuten
Zeitfenster: 20. Minute
Herzfrequenz 15 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums, 20 Minuten nach der Basismessung
20. Minute
Herzfrequenz bei 35 Minuten
Zeitfenster: 35. Minute
Herzfrequenz 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums, 35 Minuten nach der Basismessung
35. Minute
Basis-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie, 0 Minuten
Grundlinie, 0 Minuten
Elektrokardiogramm nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10. Minute
EKG 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums, 10 Minuten nach der Basismessung
10. Minute
Elektrokardiogramm nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15. Minute
EKG 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums, 15 Minuten nach der Basismessung
15. Minute
Elektrokardiogramm nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20. Minute
EKG 15 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums, 20 Minuten nach der Basismessung
20. Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der intraoralen Lokalanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten, bis ein subjektives Taubheitsgefühl im Weichteilgewebe auftritt
Bewertet durch einen Nadelstich, nachdem nach der Injektion eines Lokalanästhetikums ein subjektives Taubheitsgefühl im Weichgewebe auftrat
Bis zu 10 Minuten, bis ein subjektives Taubheitsgefühl im Weichteilgewebe auftritt
Breite des Anästhesiefeldes nach Infiltrationsanästhesie im Oberkiefer
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Weichteil-Taubheitsbereich, bestimmt durch Nadelstichprobe nach maxillärer Infiltrationsanästhesie. Nicht auf Unterkiefer-Ablock-Anästhesie getestet.
Bis zu 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Zahnextraktion
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Schmerzen, VAS, NRS auftraten
bis zu 24 Stunden nach der Zahnextraktion
Lokale postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage
Postoperative Parästhesie durch klinische Untersuchung
24 Stunden, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hauptermittler: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hauptermittler: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBelgrade 534/2
  • 175021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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