Lidocaína + Clonidina para Anestesia Intraoral em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (LCIOADMT2)
Eficácia e Segurança da Anestesia Local Intraoral por Lidocaína + Clonidina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 representam um risco para a realização de técnicas de anestesia regional devido a complicações microvasculares (microangiopatia, neuropatia) e macrovasculares (hipertensão, doença coronariana). Há evidências de que a toxicidade do anestésico local pode aumentar em pacientes diabéticos devido à neuropatia subjacente; enquanto a interação dos vasos sanguíneos diabéticos com vasoconstritores pode ser importante por causa das alterações microangiopáticas. Recentemente, foi divulgado o protocolo de anestesia regional em cirurgia geral para pacientes com diabetes mellitus, propondo a redução da concentração do anestésico local e evitando a epinefrina como vasoconstritor.
Os tecidos da cavidade oral no diabetes mellitus também sofrem de neuropatia (queimação, parestesia, perda de dentes, disfunção temporomandibular, xerostomia) e microangiopatia (doença periodontal, disfunção da glândula salivar). O vasoconstritor mais amplamente utilizado para anestesia local intraoral, a epinefrina, é um agonista alfa e beta-adrenérgico. Devido aos seus efeitos beta-adrenérgicos, a epinefrina pode afetar adversamente a função cardiovascular, especialmente em pacientes de risco. Existem dados que sugerem que a anestesia local intraoral obtida com lidocaína a 2% com clonidina, agonista alfa 2-adrenoceptor seletivo como vasoconstritor, caracteriza-se por parâmetros cardiovasculares significativamente mais estáveis e parâmetros de anestesia local semelhantes em relação à lidocaína com epinefrina em saudáveis e hipertensos pacientes.
Em relação ao exposto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado é avaliar e comparar a eficácia e segurança da anestesia local intraoral obtida com lidocaína 2% (L) + clonidina (15 mcg/ml) (C) ou 2% L + epinefrina (1:80.000) (E), comparando pacientes saudáveis e diabéticos tipo 2. Antes da extração dentária, a alocação aleatória para um dos quatro grupos (infiltração maxilar L+C, bloqueio mandibular L+C, infiltração maxilar L+E e bloqueio mandibular L+E) é realizada para diabéticos (30 por grupo) e saudáveis (30 por grupo) pacientes. Parâmetros da anestesia local (início, duração, intensidade, largura do campo anestésico para infiltração maxilar), parâmetros cardiovasculares (pressão arterial sistólica, diastólica, média; frequência cardíaca e alterações eletrocardiográficas), qualidade da analgesia pós-operatória (avaliada pela Escala Visual Analógica, Numérica Escala de classificação e número de analgésicos consumidos) e complicações pós-operatórias (infecção, sangramento, parestesia, cicatrização retardada) são avaliadas e comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis: ASA I
- Participantes diabéticos tipo 2: ASA III (nível de HbA1c < 9%)
- Necessário dentes de raiz única indicados para extrações não complicadas
- Diagnóstico odontológico de doença periodontal, fratura dentária, lesão periapical crônica e infecção radicular
- Os sujeitos dão consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Alergia a medicamentos e alimentos usados
- Insuficiência hepática e/ou renal
- pacientes ASA IV
- Fumantes de tabaco
- Histórico de alcoolismo e/ou abuso e dependência de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabéticos: anestesia maxilar L+C
Anestesia local intraoral em dose única com 2ml de lidocaína (2%) + clonidina (15 mcg/ml) para anestesia por infiltração maxilar
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Anestesia maxilar obtida por lidocaína a 2% + clonidina (15 mcg/ml)
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Experimental: Diabéticos: anestesia mandibular L+C
Anestesia local intraoral em dose única com 2ml de lidocaína (2%) + clonidina (15 mcg/ml) para bloqueio mandibular
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Anestesia mandibular obtida por lidocaína a 2% + clonidina (15 mcg/ml)
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Comparador Ativo: Diabéticos: anestesia maxilar L+E
Anestesia local intraoral em dose única com 2ml de lidocaína (2%) + epinefrina (1:80.000)
para anestesia de infiltração maxilar
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Anestesia maxilar obtida por lidocaína a 2% + epinefrina (1:80.000)
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Comparador Ativo: Diabéticos: anestesia mandibular L+E
Anestesia local intraoral em dose única com 2ml de lidocaína (2%) + epinefrina (1:80.000)
para anestesia de bloqueio mandibular
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Anestesia mandibular obtida por lidocaína a 2% + epinefrina (1:80.000)
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Experimental: Saudável: anestesia maxilar L+C
Anestesia local intraoral em dose única com 2ml de lidocaína (2%) + clonidina (15 mcg/ml) para anestesia por infiltração maxilar
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Anestesia maxilar obtida por lidocaína a 2% + clonidina (15 mcg/ml)
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Experimental: Saudável: anestesia mandibular L+C
Anestesia local intraoral em dose única com 2ml de lidocaína (2%) + clonidina (15 mcg/ml) para bloqueio mandibular
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Anestesia mandibular obtida por lidocaína a 2% + clonidina (15 mcg/ml)
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Comparador Ativo: Saudável: anestesia maxilar L+E
Anestesia local intraoral em dose única com 2ml de lidocaína (2%) + epinefrina (1:80.000)
para anestesia de infiltração maxilar
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Anestesia maxilar obtida por lidocaína a 2% + epinefrina (1:80.000)
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Comparador Ativo: Saudável: anestesia mandibular L+E
Anestesia local intraoral em dose única com 2ml de lidocaína (2%) + epinefrina (1:80.000)
para anestesia de bloqueio mandibular
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Anestesia mandibular obtida por lidocaína a 2% + epinefrina (1:80.000)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Anestesia Local Intraoral
Prazo: Até 6 horas após a injeção de anestesia local
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Tempo até a cessação da dormência dos tecidos moles
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Até 6 horas após a injeção de anestesia local
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Intensidade da Anestesia Local Intraoral
Prazo: Até 10 minutos após a injeção de anestesia local
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Número de participantes que relataram valores > 0 após o teste de picada de agulha, usando a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A VAS é representada por uma linha de 100 mm de comprimento, com uma extremidade marcada com 0 e as palavras "sem dor" , enquanto a outra extremidade é marcada com 100 e as palavras "a pior dor imaginável".
A escala VRS é representada por uma linha de 100 mm de comprimento, marcada com números de 0 a 10, onde 0 corresponde a "sem dor" e 10 corresponde a "a pior dor imaginável".
Para ambas as escalas, pontuações mais altas representam piores resultados.
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Até 10 minutos após a injeção de anestesia local
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Pressão arterial sistólica basal
Prazo: Linha de base, 0 minutos
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Linha de base, 0 minutos
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Pressão arterial sistólica em 10 minutos
Prazo: 10º minuto
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Valores da pressão arterial sistólica 5 minutos após a injeção da anestesia local
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10º minuto
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Pressão arterial sistólica em 15 minutos
Prazo: 15º minuto
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Valores da pressão arterial sistólica 10 minutos após a injeção da anestesia local
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15º minuto
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Pressão arterial sistólica em 20 minutos
Prazo: 20º minuto
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Valores da pressão arterial sistólica 15 minutos após a injeção da anestesia local
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20º minuto
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Pressão arterial sistólica em 35 minutos
Prazo: 35º minuto
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Valores da pressão arterial sistólica 30 minutos após a injeção da anestesia local
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35º minuto
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Pressão arterial diastólica basal
Prazo: linha de base, 0 minutos
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linha de base, 0 minutos
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Pressão arterial diastólica em 10 minutos
Prazo: 10º minuto
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Valores da pressão arterial diastólica 5 minutos após a injeção da anestesia local
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10º minuto
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Pressão arterial diastólica em 15 minutos
Prazo: 15º minuto
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Valores da pressão arterial diastólica 10 minutos após a injeção da anestesia local
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15º minuto
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Pressão arterial diastólica em 20 minutos
Prazo: 20º minuto
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Valores da pressão arterial diastólica 15 minutos após a injeção da anestesia local
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20º minuto
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Pressão arterial diastólica em 35 minutos
Prazo: 35º minuto
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Valores da pressão arterial diastólica 30 minutos após a injeção da anestesia local
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35º minuto
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Valores de linha de base da frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 0 minutos
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linha de base, 0 minutos
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Frequência cardíaca em 10 minutos
Prazo: 10º minuto
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Frequência cardíaca 5 minutos após a injeção de anestesia local, 10 minutos após a medição da linha de base
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10º minuto
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Frequência cardíaca em 15 minutos
Prazo: 15º minuto
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Frequência cardíaca 10 minutos após a injeção de anestesia local, 15 minutos após a medição da linha de base
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15º minuto
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Frequência cardíaca em 20 minutos
Prazo: 20º minuto
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Frequência cardíaca 15 minutos após a injeção de anestesia local, 20 minutos após a medição da linha de base
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20º minuto
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Frequência cardíaca em 35 minutos
Prazo: 35º minuto
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Frequência cardíaca 30 minutos após a injeção de anestesia local, 35 minutos após a medição da linha de base
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35º minuto
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Eletrocardiograma de linha de base
Prazo: linha de base, 0 minutos
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linha de base, 0 minutos
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Eletrocardiograma em 10 minutos
Prazo: 10º minuto
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ECG 5 minutos após a injeção de anestesia local, 10 minutos após a medição da linha de base
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10º minuto
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Eletrocardiograma em 15 minutos
Prazo: 15º minuto
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ECG 10 minutos após a injeção de anestesia local, 15 minutos após a medição da linha de base
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15º minuto
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Eletrocardiograma em 20 minutos
Prazo: 20º minuto
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ECG 15 minutos após a injeção de anestesia local, 20 minutos após a medição da linha de base
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20º minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da Anestesia Local Intraoral
Prazo: Até 10 minutos, até sensação subjetiva de dormência dos tecidos moles
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Avaliado por picada de alfinete após a sensação subjetiva de dormência dos tecidos moles aparecer após a injeção de anestesia local
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Até 10 minutos, até sensação subjetiva de dormência dos tecidos moles
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Largura do Campo Anestésico Após Anestesia por Infiltração Maxilar
Prazo: Até 10 minutos após a injeção de anestesia local
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Área de dormência dos tecidos moles determinada pelo teste de picada de agulha após anestesia por infiltração maxilar.
Não testado para anestesia de bloqueio mandibular.
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Até 10 minutos após a injeção de anestesia local
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Analgesia pós-operatória
Prazo: até 24 horas após a extração do dente
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Número de participantes que sentiram dor pós-operatória, VAS, NRS
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até 24 horas após a extração do dente
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Complicações pós-operatórias locais
Prazo: 24 horas, 7 dias
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Parestesia pós-operatória por exame clínico
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24 horas, 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigador principal: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigador principal: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBelgrade 534/2
- 175021 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Education, Science and Technological Development)
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