Lidokain + klonidin for intraoral anestesi hos pasienter med diabetes mellitus type 2 (LCIOADMT2)
Effekt og sikkerhet av intraoral lokalbedøvelse med lidokain + klonidin hos pasienter med diabetes mellitus type 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diabetes mellitus type 2 representerer en risiko for å utføre regionale anestesiteknikker på grunn av mikrovaskulære (mikroangiopati, nevropati) og makrovaskulære (hypertensjon, koronar hjertesykdom) komplikasjoner. Det er bevis på at lokalbedøvelsestoksisitet kan øke i diabetiske omgivelser på grunn av underliggende nevropati; mens interaksjon av diabetiske blodårer med vasokonstriktorer kan være av betydning på grunn av mikroangiopatiske endringer. I det siste ble regional anestesiprotokoll for generell kirurgi for pasienter med diabetes mellitus utgitt, som foreslår reduksjon av lokalbedøvelseskonsentrasjon og unngåelse av epinefrin som vasokonstriktor.
Munnhulevev i diabetes mellitus lider også av nevropati (brenning, parestesi, tap av tenner, temporomandibulær dysfunksjon, xerostomi) og mikroangiopati (periodontal sykdom, spyttkjerteldysfunksjon). Mest brukte vasokonstriktor for intraoral lokalbedøvelse, epinefrin, er en alfa- og beta-adrenerg agonist. På grunn av dens beta-adrenerge effekter, kan adrenalin påvirke kardiovaskulær funksjon negativt, spesielt hos risikopasienter. Det er data som tyder på at intraoral lokalbedøvelse oppnådd med 2 % lidokain med klonidin, selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist som vasokonstriktor, er karakterisert med signifikant mer stabile kardiovaskulære parametere og lignende parametere for lokalbedøvelse med hensyn til lidokain med epinefrin hos friske og hypertensive. pasienter.
Med hensyn til det nevnte, er målet med denne randomiserte dobbeltblinde kontrollerte kliniske studien å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intraoral lokalbedøvelse oppnådd med 2 % lidokain (L) + klonidin (15 mcg/ml) (C) eller 2 % L + epinefrin (1:80 000) (E), sammenligner friske pasienter og diabetes mellitus type 2-pasienter. Før tannekstraksjon utføres tilfeldig allokering til en av fire grupper (L+C maxillær infiltrasjon, L+C underkjeveblokk, L+E kjeveinfiltrasjon og L+E underkjeveblokk) for diabetikere (30 per gruppe) og friske (30 per gruppe) pasienter. Parametre for lokalbedøvelse (utbrudd, varighet, intensitet, bredde på anestesifelt for maxillær infiltrasjon), kardiovaskulære parametere (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt trykk; hjertefrekvens og elektrokardiografiske endringer), kvaliteten på postoperativ analgesi (vurdert ved Visual Analogue Scale, Numerical Vurderingsskala og antall inntatte analgetika) og postoperative komplikasjoner (infeksjon, blødning, parestesi, forsinket sårheling) blir evaluert og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere: ASA I
- Diabetiker type 2 deltakere: ASA III (HbA1c nivå < 9 %)
- Krev en enkelt-rot tenner indikert for ikke-komplisert ekstraksjon
- Tanndiagnose av periodontal sykdom, tannbrudd, kronisk periapikal lesjon og rotinfeksjon
- Forsøkspersonene gir informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Allergi mot brukte rusmidler og mat
- Lever- og/eller nyresvikt
- ASA IV pasienter
- Tobakksrøykere
- Historie med alkoholisme og/eller narkotikamisbruk og avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetikere: L+C maxillær anestesi
Enkeldose intraoral lokalbedøvelse med 2ml lidokain (2%) + klonidin (15 mcg/ml) for maxillær infiltrasjonsanestesi
|
Kjeveanestesi oppnådd med 2 % lidokain + klonidin (15 mcg/ml)
|
|
Eksperimentell: Diabetikere: L+C mandibular anestesi
Enkeltdose intraoral lokalbedøvelse med 2 ml lidokain (2 %) + klonidin (15 mcg/ml) for mandibular blokkanestesi
|
Mandibulær anestesi oppnådd med 2 % lidokain + klonidin (15 mcg/ml)
|
|
Aktiv komparator: Diabetikere: L+E maxillær anestesi
Enkeltdose intraoral lokalbedøvelse med 2 ml lidokain (2%) + epinefrin (1:80 000)
for maxillær infiltrasjonsanestesi
|
Kjeveanestesi oppnådd med 2 % lidokain + epinefrin (1:80 000)
|
|
Aktiv komparator: Diabetikere: L+E mandibular anestesi
Enkeldose intraoral lokalbedøvelse med 2ml lidokain (2%) + epinefrin (1:80.000)
for mandibular blokkbedøvelse
|
Mandibulær anestesi oppnådd med 2 % lidokain + epinefrin (1:80 000)
|
|
Eksperimentell: Sunn: L+C maxillær anestesi
Enkeldose intraoral lokalbedøvelse med 2ml lidokain (2%) + klonidin (15 mcg/ml) for maxillær infiltrasjonsanestesi
|
Kjeveanestesi oppnådd med 2 % lidokain + klonidin (15 mcg/ml)
|
|
Eksperimentell: Sunn: L+C mandibular anestesi
Enkeltdose intraoral lokalbedøvelse med 2 ml lidokain (2 %) + klonidin (15 mcg/ml) for mandibular blokkanestesi
|
Mandibulær anestesi oppnådd med 2 % lidokain + klonidin (15 mcg/ml)
|
|
Aktiv komparator: Sunn: L+E maxillær anestesi
Enkeltdose intraoral lokalbedøvelse med 2 ml lidokain (2%) + epinefrin (1:80 000)
for maxillær infiltrasjonsanestesi
|
Kjeveanestesi oppnådd med 2 % lidokain + epinefrin (1:80 000)
|
|
Aktiv komparator: Sunn: L+E mandibularbedøvelse
Enkeldose intraoral lokalbedøvelse med 2ml lidokain (2%) + epinefrin (1:80.000)
for mandibular blokkbedøvelse
|
Mandibulær anestesi oppnådd med 2 % lidokain + epinefrin (1:80 000)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intraoral lokalbedøvelse
Tidsramme: Inntil 6 timer etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Tid til opphør av nummenhet i bløtvev
|
Inntil 6 timer etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
|
Intensitet av intraoral lokalbedøvelse
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Antall deltakere som rapporterte verdier > 0 etter pin-prick-testing, ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) og Numerical Rating Scale (NRS).
VAS er representert ved linje 100 mm lang, med den ene enden merket med 0 og ordene "ingen smerte" , mens den andre enden er merket med 100 og ordene "den verste smerten som kan tenkes".
VRS-skalaen er representert med en linje 100 mm lang, markert med tall fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer "ingen smerte", og 10 tilsvarer "den verste smerten man kan tenke seg".
For begge skalaene representerer høyere score dårligere utfall.
|
Inntil 10 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
|
Baseline systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 0 minutter
|
Grunnlinje, 0 minutter
|
|
|
Systolisk blodtrykk ved 10 minutter
Tidsramme: 10. minutt
|
Systoliske blodtrykksverdier 5 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
10. minutt
|
|
Systolisk blodtrykk ved 15 minutter
Tidsramme: 15. minutt
|
Systoliske blodtrykksverdier 10 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
15. minutt
|
|
Systolisk blodtrykk ved 20 minutter
Tidsramme: 20. minutt
|
Systoliske blodtrykksverdier 15 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
20. minutt
|
|
Systolisk blodtrykk ved 35 minutter
Tidsramme: 35. minutt
|
Systoliske blodtrykksverdier 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
35. minutt
|
|
Baseline diastolisk blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje, 0 minutter
|
grunnlinje, 0 minutter
|
|
|
Diastolisk blodtrykk ved 10 minutter
Tidsramme: 10. minutt
|
Diastoliske blodtrykksverdier 5 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
10. minutt
|
|
Diastolisk blodtrykk ved 15 minutter
Tidsramme: 15. minutt
|
Diastoliske blodtrykksverdier 10 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
15. minutt
|
|
Diastolisk blodtrykk ved 20 minutter
Tidsramme: 20. minutt
|
Diastoliske blodtrykksverdier 15 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
20. minutt
|
|
Diastolisk blodtrykk ved 35 minutter
Tidsramme: 35. minutt
|
Diastoliske blodtrykksverdier 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
35. minutt
|
|
Basisverdier for hjertefrekvens
Tidsramme: grunnlinje, 0 minutter
|
grunnlinje, 0 minutter
|
|
|
Hjertefrekvens på 10 minutter
Tidsramme: 10. minutt
|
Hjertefrekvens 5 minutter etter lokalbedøvelse injeksjon, 10 minutter etter baseline måling
|
10. minutt
|
|
Hjertefrekvens på 15 minutter
Tidsramme: 15. minutt
|
Hjertefrekvens 10 minutter etter lokalbedøvelse injeksjon, 15 minutter etter baseline måling
|
15. minutt
|
|
Hjertefrekvens på 20 minutter
Tidsramme: 20. minutt
|
Hjertefrekvens 15 minutter etter lokalbedøvelse injeksjon, 20 minutter etter baseline måling
|
20. minutt
|
|
Ceart rate på 35 minutter
Tidsramme: 35. minutt
|
Hjertefrekvens 30 minutter etter lokalbedøvelse injeksjon, 35 minutter etter baseline måling
|
35. minutt
|
|
Baseline elektrokardiogram
Tidsramme: grunnlinje, 0 minutter
|
grunnlinje, 0 minutter
|
|
|
Elektrokardiogram etter 10 minutter
Tidsramme: 10. minutt
|
EKG 5 minutter etter lokalbedøvelse injeksjon, 10 minutter etter baseline måling
|
10. minutt
|
|
Elektrokardiogram etter 15 minutter
Tidsramme: 15. minutt
|
EKG 10 minutter etter lokalbedøvelse injeksjon, 15 minutter etter baseline måling
|
15. minutt
|
|
Elektrokardiogram etter 20 minutter
Tidsramme: 20. minutt
|
EKG 15 minutter etter lokalbedøvelse injeksjon, 20 minutter etter baseline måling
|
20. minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av intraoral lokalbedøvelse
Tidsramme: Opptil 10 minutter, til subjektiv følelse av nummenhet i bløtvevet
|
Evaluert med nålestikk etter at subjektiv følelse av nummenhet i bløtvev dukket opp etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Opptil 10 minutter, til subjektiv følelse av nummenhet i bløtvevet
|
|
Bredde på anestesifelt etter maksillær infiltrasjon anestesi
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
Nummenhetsområde i bløtvev bestemt ved nålestikk-test etter maxillær infiltrasjonsanestesi.
Ikke testet for mandibular ablock anestesi.
|
Inntil 10 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter tanntrekking
|
Antall deltakere som opplevde postoperativ smerte, VAS, NRS
|
opptil 24 timer etter tanntrekking
|
|
Lokale postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer, 7 dager
|
Postoperativ parestesi ved klinisk undersøkelse
|
24 timer, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hovedetterforsker: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hovedetterforsker: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBelgrade 534/2
- 175021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .