제2형 당뇨병 환자의 구강 마취를 위한 Lidocaine + Clonidine (LCIOADMT2)
제2형 당뇨병 환자에서 Lidocaine + Clonidine을 이용한 구강내 국소마취의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자는 미세혈관(미소혈관병증, 신경병증) 및 대혈관(고혈압, 관상동맥 심장병) 합병증으로 인해 국소 마취 기법을 수행할 위험이 있습니다. 근본적인 신경병증으로 인해 당뇨병 환경에서 국소 마취 독성이 증가할 수 있다는 증거가 있습니다. 당뇨병성 혈관과 혈관수축제의 상호작용은 미세혈관병증 변화 때문에 중요할 수 있습니다. 최근 당뇨병 환자의 일반 수술에서 국소 마취 프로토콜이 발표되어 국소 마취 농도를 낮추고 에피네프린을 혈관 수축제로 사용하지 않도록 제안했습니다.
진성 당뇨병의 구강 조직은 또한 신경병증(화상, 감각이상, 치아 손실, 측두하악 기능 장애, 구강 건조증) 및 미세혈관병증(치주 질환, 침샘 기능 장애)을 앓고 있습니다. 구강내 국소 마취에 가장 널리 사용되는 혈관 수축제인 에피네프린은 알파 및 베타 아드레날린 작용제입니다. 베타-아드레날린 효과 때문에 에피네프린은 특히 위험 환자에서 심혈관 기능에 악영향을 미칠 수 있습니다. 혈관수축제로서 선택적인 알파 2-아드레날린 수용체 작용제인 클로니딘을 포함하는 2% 리도카인으로 얻은 구강내 국소 마취는 훨씬 더 안정적인 심혈관 매개변수 및 에피네프린을 포함하는 리도카인과 관련하여 유사한 국소 마취 매개변수를 특징으로 한다는 것을 시사하는 데이터가 있습니다. 환자.
앞서 언급한 바와 관련하여 본 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험의 목적은 2% 리도카인(L) + 클로니딘(15mcg/ml)(C) 또는 2% L + 에피네프린(1:80,000)(E), 건강한 당뇨병 2형 환자 비교. 발치 전 당뇨병(그룹당 30명)과 건강한(30명) 그룹당) 환자. 국소 마취 매개변수(시작, 기간, 강도, 상악 침윤을 위한 마취 영역의 폭), 심혈관 매개변수(수축기, 확장기, 평균 동맥압, 심박수 및 심전도 변화), 수술 후 진통의 질(시각 아날로그 척도, 수치적 등급 척도 및 사용 진통제 수) 및 수술 후 합병증(감염, 출혈, 감각 이상, 상처 치유 지연)을 평가하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자: ASA I
- 당뇨병 2형 참가자: ASA III(HbA1c 수준 < 9%)
- 복잡하지 않은 발치를 위해 단일 뿌리 치아가 필요함
- 치주질환, 치아파절, 만성치근단병변, 치근감염 등의 치과진단
- 피험자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 임신과 수유
- 사용한 약물 및 음식에 대한 알레르기
- 간 및/또는 신부전
- ASA IV 환자
- 흡연자
- 알코올 중독 및/또는 약물 남용 및 중독의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 환자: L+C 상악 마취
상악 침윤 마취를 위한 2ml 리도카인(2%) + 클로니딘(15mcg/ml)을 사용한 단일 용량 구강내 국소 마취
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2% 리도카인 + 클로니딘(15mcg/ml)으로 얻은 상악 마취
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실험적: 당뇨병 환자: L+C 하악 마취
하악 블록 마취를 위한 2ml 리도카인(2%) + 클로니딘(15mcg/ml)을 사용한 단일 용량 구강내 국소 마취
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2% 리도카인 + 클로니딘(15 mcg/ml)으로 얻은 하악 마취
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활성 비교기: 당뇨병 환자: L+E 상악 마취
2ml 리도카인(2%)+ 에피네프린(1:80.000)을 사용한 단일 용량 구강내 국소 마취
상악 침윤 마취용
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2% 리도카인 + 에피네프린으로 얻은 상악 마취(1:80,000)
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활성 비교기: 당뇨병 환자: L+E 하악 마취
2ml 리도카인(2%) + 에피네프린(1:80.000)을 사용한 단일 용량 구강내 국소 마취
하악 블록 마취용
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2% 리도카인 + 에피네프린으로 얻은 하악 마취(1:80,000)
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실험적: 건강한: L+C 상악 마취
상악 침윤 마취를 위한 2ml 리도카인(2%) + 클로니딘(15mcg/ml)을 사용한 단일 용량 구강내 국소 마취
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2% 리도카인 + 클로니딘(15mcg/ml)으로 얻은 상악 마취
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실험적: 건강한: L+C 하악 마취
하악 블록 마취를 위한 2ml 리도카인(2%) + 클로니딘(15mcg/ml)을 사용한 단일 용량 구강내 국소 마취
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2% 리도카인 + 클로니딘(15 mcg/ml)으로 얻은 하악 마취
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활성 비교기: 건강한: L+E 상악 마취
2ml 리도카인(2%)+ 에피네프린(1:80.000)을 사용한 단일 용량 구강내 국소 마취
상악 침윤 마취용
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2% 리도카인 + 에피네프린으로 얻은 상악 마취(1:80,000)
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활성 비교기: 건강한: L+E 하악 마취
2ml 리도카인(2%) + 에피네프린(1:80.000)을 사용한 단일 용량 구강내 국소 마취
하악 블록 마취용
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2% 리도카인 + 에피네프린으로 얻은 하악 마취(1:80,000)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강내 국소 마취 기간
기간: 국소마취 주사 후 최대 6시간
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연조직 마비가 멈출 때까지의 시간
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국소마취 주사 후 최대 6시간
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구강내 국소마취의 강도
기간: 국소마취 주사 후 최대 10분
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VAS(Visual Analogue Scale) 및 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 핀 찌르기 테스트 후 값 > 0을 보고한 참가자 수.
VAS는 100mm 길이의 선으로 표시되며 한쪽 끝은 0으로 표시되고 "통증 없음"이라는 단어가 표시되고 다른 쪽 끝은 100으로 표시되고 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 단어로 표시됩니다.
VRS 척도는 100mm 길이의 선으로 표시되며 0에서 10까지의 숫자가 표시됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 해당합니다.
두 척도 모두 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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국소마취 주사 후 최대 10분
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기준 수축기 혈압
기간: 기준선, 0분
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기준선, 0분
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10분 후 수축기 혈압
기간: 10분
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국소마취 주사 5분 후 수축기 혈압 값
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10분
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15분에 수축기 혈압
기간: 15분
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국소마취 주사 10분 후 수축기 혈압 값
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15분
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20분에 수축기 혈압
기간: 20분
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국소마취 주사 15분 후 수축기 혈압 값
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20분
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35분에 수축기 혈압
기간: 35분
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국소 마취 주사 후 30분 후 수축기 혈압 값
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35분
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기준 확장기 혈압
기간: 기준선, 0분
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기준선, 0분
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10분에 확장기 혈압
기간: 10분
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국소마취제 주입 5분 후 확장기 혈압 수치
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10분
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15분에 확장기 혈압
기간: 15분
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국소마취제 주입 10분 후 확장기 혈압 값
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15분
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20분에 이완기 혈압
기간: 20분
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국소마취 주사 15분 후 확장기 혈압 값
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20분
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35분에 이완기 혈압
기간: 35분
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국소마취제 주입 30분 후 확장기 혈압 수치
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35분
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심박수 기준치
기간: 기준선, 0분
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기준선, 0분
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10분 후 심박수
기간: 10분
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국소 마취 주사 후 5분, 기준선 측정 후 10분 후 심박수
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10분
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15분 후 심박수
기간: 15분
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국소 마취 주사 후 10분, 기준선 측정 후 15분 후 심박수
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15분
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20분 후 심박수
기간: 20분
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국소 마취 주사 후 15분, 기준선 측정 후 20분 후 심박수
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20분
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35분 경과시 시트율
기간: 35분
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국소 마취 주사 후 30분, 베이스라인 측정 후 35분 심박수
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35분
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기준선 심전도
기간: 기준선, 0분
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기준선, 0분
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10분 후 심전도
기간: 10분
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ECG 국소 마취 주사 후 5분, 베이스라인 측정 후 10분
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10분
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15분에 심전도
기간: 15분
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ECG 국소 마취 주사 후 10분, 베이스라인 측정 후 15분
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15분
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20분에 심전도
기간: 20분
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ECG 국소 마취 주사 후 15분, 베이스라인 측정 후 20분
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20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강내 국소 마취의 시작
기간: 최대 10분, 주관적으로 연조직이 마비될 때까지
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국소마취 주사 후 주관적으로 연조직 저림이 나타난 후 바늘로 찔러서 평가
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최대 10분, 주관적으로 연조직이 마비될 때까지
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상악 침윤마취 후 마취야 폭
기간: 국소마취제 주입 후 최대 10분
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상악 침윤마취 후 pin-prick test로 연조직 무감각 부위를 측정합니다.
하악 블록 마취에 대해 테스트되지 않았습니다.
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국소마취제 주입 후 최대 10분
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수술 후 진통제
기간: 발치 후 최대 24시간
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수술 후 통증을 경험한 참가자 수, VAS, NRS
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발치 후 최대 24시간
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국소 수술 후 합병증
기간: 24시간, 7일
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임상 검사에 의한 수술 후 감각 이상
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24시간, 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- 수석 연구원: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- 수석 연구원: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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