Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain + Clonidin til intraoral anæstesi hos patienter med diabetes mellitus type 2 (LCIOADMT2)

22. marts 2017 opdateret af: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Effekt og sikkerhed af intraoral lokalbedøvelse med lidocain + clonidin hos patienter med diabetes mellitus type 2

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 2% lidocain (L) + clonidin (C) (15 mcg/ml) som en vasokonstriktor opnår effektive (lige eller bedre parametre for intraoral lokalbedøvelse sammenlignet med 2% lidocain + epinephrin (E) ) (1:80 000)) og sikker (stabile kardiovaskulære parametre - systoliske, diastoliske, middelblodtryk og hjertefrekvens) intraoral lokalbedøvelse hos patienter med diabetes mellitus type 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes mellitus type 2 udgør en risiko for at udføre regionale anæstesiteknikker på grund af mikrovaskulære (mikroangiopati, neuropati) og makrovaskulære (hypertension, koronar hjertesygdom) komplikationer. Der er evidens for, at lokalbedøvelsestoksicitet kan være øget i diabetiske omgivelser på grund af underliggende neuropati; mens interaktion mellem diabetiske blodkar og vasokonstriktorer kan være af betydning på grund af mikroangiopatiske ændringer. På det seneste blev regional anæstesiprotokol i generel kirurgi for patienter med diabetes mellitus frigivet, der foreslår reduktion af lokalbedøvelseskoncentrationen og undgåelse af adrenalin som vasokonstriktor.

Mundhulevæv i diabetes mellitus lider også af neuropati (forbrænding, paræstesi, tændertab, temporomandibulær dysfunktion, xerostomi) og mikroangiopati (parodontal sygdom, spytkirteldysfunktion). Mest udbredt vasokonstriktor til intraoral lokalbedøvelse, epinephrin, er en alfa- og beta-adrenerg agonist. På grund af dets beta-adrenerge virkninger kan epinephrin påvirke kardiovaskulær funktion negativt, især hos risikopatienter. Der er data, der tyder på, at intraoral lokalbedøvelse opnået med 2 % lidocain med clonidin, selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist som vasokonstriktor, er karakteriseret med signifikant mere stabile kardiovaskulære parametre og lignende parametre for lokalbedøvelse med hensyn til lidocain med epinephrin hos raske og hypertensive. patienter.

Med hensyn til ovennævnte er formålet med dette randomiserede dobbeltblindede kontrollerede kliniske forsøg at evaluere og sammenligne effektivitet og sikkerhed af intraoral lokalbedøvelse opnået med 2% lidocain (L) + clonidin (15 mcg/ml) (C) eller 2% L + epinephrin (1:80 000) (E), der sammenligner raske patienter og diabetes mellitus type 2-patienter. Forud for tandudtrækning udføres tilfældig allokering til en af ​​fire grupper (L+C maxillær infiltration, L+C mandibular blok, L+E maxillær infiltration og L+E mandibular blok) for diabetikere (30 pr. gruppe) og raske (30 per gruppe) patienter. Parametre for lokalbedøvelse (begyndelse, varighed, intensitet, bredde af anæstesifelt til maxillær infiltration), kardiovaskulære parametre (systolisk, diastolisk, middelarterielt tryk; hjertefrekvens og elektrokardiografiske ændringer), kvaliteten af ​​postoperativ analgesi (vurderet ved Visual Analogue Scale, Numerical Vurderingsskala og antal indtaget analgetika) og postoperative komplikationer (infektion, blødning, paræstesi, forsinket sårheling) evalueres og sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere: ASA I
  • Diabetes type 2 deltagere: ASA III (HbA1c niveau < 9 %)
  • Kræv en enkelt-rod tænder indiceret til ikke-kompliceret ekstraktion
  • Tanddiagnose af paradentose, tandbrud, kronisk periapikal læsion og rodinfektion
  • Forsøgspersoner giver informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Allergi over for brugt medicin og mad
  • Lever- og/eller nyresvigt
  • ASA IV patienter
  • Tobaksrygere
  • Historie med alkoholisme og/eller stofmisbrug og afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetikere: L+C maxillær anæstesi
Enkeltdosis intraoral lokalbedøvelse med 2ml lidocain (2%) + clonidin (15 mcg/ml) til maxillær infiltrationsanæstesi
Medicin: L+C maxillær anæstesi
Maxillær anæstesi opnået med 2% lidocain + clonidin (15 mcg/ml)
Eksperimentel: Diabetikere: L+C mandibular anæstesi
Enkeltdosis intraoral lokalbedøvelse med 2 ml lidocain (2%) + clonidin (15 mcg/ml) til mandibular blokanæstesi
Medicin: L+C mandibular anæstesi
Mandibulær anæstesi opnået med 2% lidocain + clonidin (15 mcg/ml)
Aktiv komparator: Diabetikere: L+E maxillær anæstesi
Enkeltdosis intraoral lokalbedøvelse med 2 ml lidocain (2%) + epinephrin (1:80.000) til maxillær infiltrationsanæstesi
Medicin: L+E maxillær anæstesi
Maxillær anæstesi opnået med 2% lidokain + epinephrin (1:80 000)
Aktiv komparator: Diabetikere: L+E mandibular anæstesi
Enkeltdosis intraoral lokalbedøvelse med 2 ml lidocain (2%) + epinephrin (1:80.000) til mandibular blokanæstesi
Medicin: L+E mandibular anæstesi
Mandibulær anæstesi opnået med 2 % lidokain + adrenalin (1:80 000)
Eksperimentel: Sund: L+C maxillær anæstesi
Enkeltdosis intraoral lokalbedøvelse med 2ml lidocain (2%) + clonidin (15 mcg/ml) til maxillær infiltrationsanæstesi
Medicin: L+C maxillær anæstesi
Maxillær anæstesi opnået med 2% lidocain + clonidin (15 mcg/ml)
Eksperimentel: Sund: L+C mandibular anæstesi
Enkeltdosis intraoral lokalbedøvelse med 2 ml lidocain (2%) + clonidin (15 mcg/ml) til mandibular blokanæstesi
Medicin: L+C mandibular anæstesi
Mandibulær anæstesi opnået med 2% lidocain + clonidin (15 mcg/ml)
Aktiv komparator: Sund: L+E maxillær anæstesi
Enkeltdosis intraoral lokalbedøvelse med 2 ml lidocain (2%) + epinephrin (1:80.000) til maxillær infiltrationsanæstesi
Medicin: L+E maxillær anæstesi
Maxillær anæstesi opnået med 2% lidokain + epinephrin (1:80 000)
Aktiv komparator: Sund: L+E mandibular anæstesi
Enkeltdosis intraoral lokalbedøvelse med 2 ml lidocain (2%) + epinephrin (1:80.000) til mandibular blokanæstesi
Medicin: L+E mandibular anæstesi
Mandibulær anæstesi opnået med 2 % lidokain + adrenalin (1:80 000)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intraoral lokalbedøvelse
Tidsramme: Op til 6 timer efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Tid indtil ophør i bløddels følelsesløshed
Op til 6 timer efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Intensitet af intraoral lokalbedøvelse
Tidsramme: Op til 10 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Antal deltagere, der rapporterede værdier > 0 efter pin-prick-test ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og Numerical Rating Scale (NRS). VAS er repræsenteret ved linje 100 mm lang, med den ene ende markeret med 0 og ordene "ingen smerte" , mens den anden ende er markeret med 100 og ordene "den værste smerte, der kan forestilles". VRS-skalaen er repræsenteret ved en linje på 100 mm, markeret med tal fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen smerte", og 10 svarer til "den værst tænkelige smerte". For begge skalaer repræsenterer højere score dårligere resultater.
Op til 10 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Baseline systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter
Baseline, 0 minutter
Systolisk blodtryk ved 10 minutter
Tidsramme: 10. minut
Systoliske blodtryksværdier 5 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
10. minut
Systolisk blodtryk ved 15 minutter
Tidsramme: 15. minut
Systoliske blodtryksværdier 10 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
15. minut
Systolisk blodtryk ved 20 minutter
Tidsramme: 20. minut
Systoliske blodtryksværdier 15 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
20. minut
Systolisk blodtryk ved 35 minutter
Tidsramme: 35. minut
Systoliske blodtryksværdier 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
35. minut
Baseline diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 0 minutter
baseline, 0 minutter
Diastolisk blodtryk ved 10 minutter
Tidsramme: 10. minut
Diastoliske blodtryksværdier 5 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
10. minut
Diastolisk blodtryk ved 15 minutter
Tidsramme: 15. minut
Diastoliske blodtryksværdier 10 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
15. minut
Diastolisk blodtryk ved 20 minutter
Tidsramme: 20. minut
Diastoliske blodtryksværdier 15 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
20. minut
Diastolisk blodtryk ved 35 minutter
Tidsramme: 35. minut
Diastoliske blodtryksværdier 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
35. minut
Basisværdier for hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, 0 minutter
baseline, 0 minutter
Puls ved 10 minutter
Tidsramme: 10. minut
Hjertefrekvens 5 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion, 10 minutter efter baseline-måling
10. minut
Puls ved 15 minutter
Tidsramme: 15. minut
Hjertefrekvens 10 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion, 15 minutter efter baseline-måling
15. minut
Puls ved 20 minutter
Tidsramme: 20. minut
Hjertefrekvens 15 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion, 20 minutter efter baseline-måling
20. minut
Ceart rate på 35 minutter
Tidsramme: 35. minut
Hjertefrekvens 30 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion, 35 minutter efter baseline-måling
35. minut
Baseline elektrokardiogram
Tidsramme: baseline, 0 minutter
baseline, 0 minutter
Elektrokardiogram efter 10 minutter
Tidsramme: 10. minut
EKG 5 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion, 10 minutter efter baseline-måling
10. minut
Elektrokardiogram efter 15 minutter
Tidsramme: 15. minut
EKG 10 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion, 15 minutter efter baseline-måling
15. minut
Elektrokardiogram efter 20 minutter
Tidsramme: 20. minut
EKG 15 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion, 20 minutter efter baseline-måling
20. minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af intraoral lokalbedøvelse
Tidsramme: Op til 10 minutter, indtil subjektiv følelse af følelsesløshed i blødt væv
Evalueret ved nålestik efter subjektiv følelse af følelsesløshed i blødt væv optrådte efter lokalbedøvelsesinjektion
Op til 10 minutter, indtil subjektiv følelse af følelsesløshed i blødt væv
Bredde af anæstesifelt efter maxillær infiltration anæstesi
Tidsramme: Op til 10 minutter efter injektion af lokalbedøvelse
Blødt vævs følelsesløshedsområde bestemt ved nålestikstest efter maxillær infiltrationsanæstesi. Ikke testet for mandibular ablok anæstesi.
Op til 10 minutter efter injektion af lokalbedøvelse
Postoperativ analgesi
Tidsramme: op til 24 timer efter tandudtrækning
Antal deltagere, der oplevede postoperative smerter, VAS, NRS
op til 24 timer efter tandudtrækning
Lokale postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer, 7 dage
Postoperativ paræstesi ved klinisk undersøgelse
24 timer, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Belgrade

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Ledende efterforsker: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Ledende efterforsker: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBelgrade 534/2
  • 175021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med L+C maxillær anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner