Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini + klonidiini intraoraaliseen anestesiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (LCIOADMT2)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Lidokaiini + klonidiinin intraoraalisen paikallispuudutuksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, saavuttaako 2 % lidokaiini (L) + klonidiini (C) (15 mcg/ml) verisuonia supistavana aineena tehokkaan (saman tai paremman intraoraalisen paikallispuudutuksen parametrit verrattuna 2 % lidokaiiniin + epinefriiniin (E). ) (1:80 000)) ja turvallinen (stabiilit sydän- ja verisuoniparametrit - systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine ja syke) intraoraalinen paikallinen anestesia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, muodostavat riskin suorittaa alueellisia anestesiatekniikoita mikrovaskulaaristen (mikroangiopatia, neuropatia) ja makrovaskulaaristen (hypertensio, sepelvaltimotauti) komplikaatioiden vuoksi. On näyttöä siitä, että paikallispuudutuksen toksisuus voi lisääntyä diabeettisissa olosuhteissa taustalla olevan neuropatian vuoksi; kun taas diabeettisten verisuonten vuorovaikutus vasokonstriktorien kanssa voi olla tärkeää mikroangiopaattisten muutosten vuoksi. Viime aikoina julkaistiin diabetes mellitusta sairastavien potilaiden yleiskirurgian aluepuudutusprotokolla, jossa ehdotetaan paikallispuudutuksen pitoisuuden vähentämistä ja epinefriinin välttämistä verisuonia supistavana aineena.

Diabetes mellituksen suuontelon kudokset kärsivät myös neuropatiasta (poltto, parestesia, hampaiden menetys, temporomandibulaarinen toimintahäiriö, kserostomia) ja mikroangiopatia (parodontaalinen sairaus, sylkirauhasten toimintahäiriö). Yleisimmin käytetty vasokonstriktori intraoraaliseen paikallispuudutukseen, epinefriini, on alfa- ja beeta-adrenerginen agonisti. Beeta-adrenergisten vaikutustensa vuoksi epinefriini saattaa vaikuttaa haitallisesti sydän- ja verisuonitoimintoihin, erityisesti riskipotilailla. On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että suunsisäinen paikallispuudutus, joka saadaan 2-prosenttisella lidokaiinilla ja klonidiinilla, selektiivisellä alfa-2-adrenoseptoriagonistilla verisuonia supistavana aineena, on tunnusomaista huomattavasti vakaammalla kardiovaskulaarisella parametrilla ja samankaltaisilla paikallispuudutuksen parametreilla verrattuna lidokaiiniin epinefriinillä terveillä ja verenpainetautia sairastavilla. potilaita.

Mitä tulee edellä mainittuun, tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla 2 % lidokaiinia (L) + klonidiinia (15 mcg/ml) (C) tai 2 %:lla saadun intraoraalisen paikallispuudutuksen tehoa ja turvallisuutta. L + epinefriini (1:80 000) (E), vertaamalla terveitä ja tyypin 2 diabetes mellituspotilaita. Ennen hampaanpoistoa diabeetikoille (30 per ryhmä) ja terveille (30) suoritetaan satunnainen jako johonkin neljästä ryhmästä (L+C-leuan infiltraatio, L+C-leukakatkos, L+E-leuan infiltraatio ja L+E-leukakatkos). ryhmää kohti) potilaita. Paikallispuudutuksen parametrit (alku, kesto, voimakkuus, anestesiakentän leveys yläleuan infiltraatiota varten), sydän- ja verisuoniparametrit (systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimopaine; syke ja elektrokardiografiset muutokset), postoperatiivisen analgesian laatu (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla, numeerinen) Arviointi Arvioidaan ja verrataan käytettyjen kipulääkkeiden asteikkoa ja lukumäärää sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (infektio, verenvuoto, parestesia, viivästynyt haavan paraneminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat: ASA I
  • Tyypin 2 diabeetikot: ASA III (HbA1c-taso < 9 %)
  • Vaaditaan yksijuurinen hampaat, jotka on tarkoitettu yksinkertaiseen poistoon
  • Hammasdiagnostiikka periodontaalisairauden, hampaan murtuman, kroonisen periapikaalisen vaurion ja juuriinfektion hammaslääkärissä
  • Tutkittavat antavat tietoisen kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Allergia käytetyille lääkkeille ja ruoalle
  • Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • ASA IV -potilaat
  • Tupakan polttajat
  • Alkoholismin ja/tai huumeiden väärinkäytön ja riippuvuuden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabeetikot: L+C-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml lidokaiinilla (2 %) + klonidiinilla (15 mcg/ml) yläleuan infiltraatioanestesiassa
Leuan anestesia saadaan 2 % lidokaiini + klonidiini (15 mcg/ml)
Kokeellinen: Diabeetikot: L+C-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallinen anestesia 2 ml lidokaiinilla (2 %) + klonidiinilla (15 mcg/ml) alaleuan anestesiaan
Alaleuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + klonidiinilla (15 mcg/ml)
Active Comparator: Diabeetikot: L+E-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml:lla lidokaiinia (2 %) + epinefriiniä (1:80 000) leuan infiltraatioanestesiaan
Leuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + epinefriinillä (1:80 000)
Active Comparator: Diabeetikot: L+E-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml:lla lidokaiinia (2 %) + epinefriiniä (1:80 000) alaleuan anestesiaan
Alaleuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + epinefriinillä (1:80 000)
Kokeellinen: Terve: L+C-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml lidokaiinilla (2 %) + klonidiinilla (15 mcg/ml) yläleuan infiltraatioanestesiassa
Leuan anestesia saadaan 2 % lidokaiini + klonidiini (15 mcg/ml)
Kokeellinen: Terve: L+C alaleuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallinen anestesia 2 ml lidokaiinilla (2 %) + klonidiinilla (15 mcg/ml) alaleuan anestesiaan
Alaleuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + klonidiinilla (15 mcg/ml)
Active Comparator: Terve: L+E-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml:lla lidokaiinia (2 %) + epinefriiniä (1:80 000) leuan infiltraatioanestesiaan
Leuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + epinefriinillä (1:80 000)
Active Comparator: Terve: L+E alaleuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml:lla lidokaiinia (2 %) + epinefriiniä (1:80 000) alaleuan anestesiaan
Alaleuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + epinefriinillä (1:80 000)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoraalisen paikallispuudutuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Aika pehmytkudosten puutumisen lakkaamiseen
Jopa 6 tuntia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Intraoraalisen paikallispuudutuksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat arvot > 0 neulapistotestin jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja numeerista luokitusasteikkoa (NRS). VAS esitetään 100 mm pitkällä viivalla, jonka toisessa päässä on 0 ja sanat "ei kipua" , kun taas toisessa päässä on 100 ja sanat "pahin kuviteltavissa oleva kipu". VRS-asteikko on esitetty 100 mm pitkällä viivalla, joka on merkitty numeroilla 0-10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Molemmilla asteikoilla korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Jopa 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Perustason systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 0 minuuttia
Perustaso, 0 minuuttia
Systolinen verenpaine 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10. minuutti
Systolinen verenpainearvot 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
10. minuutti
Systolinen verenpaine 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
Systolinen verenpainearvot 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
15 minuutti
Systolinen verenpaine 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20. minuutti
Systolinen verenpainearvot 15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
20. minuutti
Systolinen verenpaine 35 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 35 minuutti
Systolinen verenpainearvot 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
35 minuutti
Perustason diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva, 0 minuuttia
perusviiva, 0 minuuttia
Diastolinen verenpaine 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10. minuutti
Diastolisen verenpaineen arvot 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
10. minuutti
Diastolinen verenpaine 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
Diastolisen verenpaineen arvot 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
15 minuutti
Diastolinen verenpaine 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20. minuutti
Diastolisen verenpaineen arvot 15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
20. minuutti
Diastolinen verenpaine 35 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 35 minuutti
Diastolisen verenpaineen arvot 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
35 minuutti
Sykkeen perusarvot
Aikaikkuna: perusviiva, 0 minuuttia
perusviiva, 0 minuuttia
Syke 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10. minuutti
Syke 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 10 minuuttia perusmittauksen jälkeen
10. minuutti
Syke 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
Syke 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 15 minuuttia perusmittauksen jälkeen
15 minuutti
Syke 20 minuutissa
Aikaikkuna: 20. minuutti
Syke 15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 20 minuuttia perusmittauksen jälkeen
20. minuutti
Cert Rate 35 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 35 minuutti
Syke 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 35 minuuttia perusmittauksen jälkeen
35 minuutti
Perussähkökardiogrammi
Aikaikkuna: perusviiva, 0 minuuttia
perusviiva, 0 minuuttia
Elektrokardiogrammi 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10. minuutti
EKG 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 10 minuuttia perusmittauksen jälkeen
10. minuutti
Elektrokardiogrammi 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
EKG 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 15 minuuttia perusmittauksen jälkeen
15 minuutti
Elektrokardiogrammi 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20. minuutti
EKG 15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 20 minuuttia perusmittauksen jälkeen
20. minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoraalisen paikallispuudutuksen alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia, kunnes subjektiivinen tunne pehmytkudosten tunnottomuudesta
Arvioitu neulanpistolla sen jälkeen, kun subjektiivinen tunne pehmytkudosten puutumisesta ilmaantui paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Jopa 10 minuuttia, kunnes subjektiivinen tunne pehmytkudosten tunnottomuudesta
Anestesiakentän leveys leukainfiltraatiopuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Pehmytkudosten tunnottomuusalue määritetty neulanpistokokeella yläleuan infiltraatiopuudutuksen jälkeen. Ei testattu alaleuan ablock-puudutuksen suhteen.
Jopa 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia hampaan poiston jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipua kokeneiden osallistujien lukumäärä, VAS, NRS
jopa 24 tuntia hampaan poiston jälkeen
Paikalliset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen parestesia kliinisen tutkimuksen perusteella
24 tuntia, 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Päätutkija: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Päätutkija: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBelgrade 534/2
  • 175021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa