- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02371759
Lidokaiini + klonidiini intraoraaliseen anestesiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (LCIOADMT2)
Lidokaiini + klonidiinin intraoraalisen paikallispuudutuksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, muodostavat riskin suorittaa alueellisia anestesiatekniikoita mikrovaskulaaristen (mikroangiopatia, neuropatia) ja makrovaskulaaristen (hypertensio, sepelvaltimotauti) komplikaatioiden vuoksi. On näyttöä siitä, että paikallispuudutuksen toksisuus voi lisääntyä diabeettisissa olosuhteissa taustalla olevan neuropatian vuoksi; kun taas diabeettisten verisuonten vuorovaikutus vasokonstriktorien kanssa voi olla tärkeää mikroangiopaattisten muutosten vuoksi. Viime aikoina julkaistiin diabetes mellitusta sairastavien potilaiden yleiskirurgian aluepuudutusprotokolla, jossa ehdotetaan paikallispuudutuksen pitoisuuden vähentämistä ja epinefriinin välttämistä verisuonia supistavana aineena.
Diabetes mellituksen suuontelon kudokset kärsivät myös neuropatiasta (poltto, parestesia, hampaiden menetys, temporomandibulaarinen toimintahäiriö, kserostomia) ja mikroangiopatia (parodontaalinen sairaus, sylkirauhasten toimintahäiriö). Yleisimmin käytetty vasokonstriktori intraoraaliseen paikallispuudutukseen, epinefriini, on alfa- ja beeta-adrenerginen agonisti. Beeta-adrenergisten vaikutustensa vuoksi epinefriini saattaa vaikuttaa haitallisesti sydän- ja verisuonitoimintoihin, erityisesti riskipotilailla. On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että suunsisäinen paikallispuudutus, joka saadaan 2-prosenttisella lidokaiinilla ja klonidiinilla, selektiivisellä alfa-2-adrenoseptoriagonistilla verisuonia supistavana aineena, on tunnusomaista huomattavasti vakaammalla kardiovaskulaarisella parametrilla ja samankaltaisilla paikallispuudutuksen parametreilla verrattuna lidokaiiniin epinefriinillä terveillä ja verenpainetautia sairastavilla. potilaita.
Mitä tulee edellä mainittuun, tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla 2 % lidokaiinia (L) + klonidiinia (15 mcg/ml) (C) tai 2 %:lla saadun intraoraalisen paikallispuudutuksen tehoa ja turvallisuutta. L + epinefriini (1:80 000) (E), vertaamalla terveitä ja tyypin 2 diabetes mellituspotilaita. Ennen hampaanpoistoa diabeetikoille (30 per ryhmä) ja terveille (30) suoritetaan satunnainen jako johonkin neljästä ryhmästä (L+C-leuan infiltraatio, L+C-leukakatkos, L+E-leuan infiltraatio ja L+E-leukakatkos). ryhmää kohti) potilaita. Paikallispuudutuksen parametrit (alku, kesto, voimakkuus, anestesiakentän leveys yläleuan infiltraatiota varten), sydän- ja verisuoniparametrit (systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimopaine; syke ja elektrokardiografiset muutokset), postoperatiivisen analgesian laatu (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla, numeerinen) Arviointi Arvioidaan ja verrataan käytettyjen kipulääkkeiden asteikkoa ja lukumäärää sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (infektio, verenvuoto, parestesia, viivästynyt haavan paraneminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat: ASA I
- Tyypin 2 diabeetikot: ASA III (HbA1c-taso < 9 %)
- Vaaditaan yksijuurinen hampaat, jotka on tarkoitettu yksinkertaiseen poistoon
- Hammasdiagnostiikka periodontaalisairauden, hampaan murtuman, kroonisen periapikaalisen vaurion ja juuriinfektion hammaslääkärissä
- Tutkittavat antavat tietoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Allergia käytetyille lääkkeille ja ruoalle
- Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
- ASA IV -potilaat
- Tupakan polttajat
- Alkoholismin ja/tai huumeiden väärinkäytön ja riippuvuuden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeetikot: L+C-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml lidokaiinilla (2 %) + klonidiinilla (15 mcg/ml) yläleuan infiltraatioanestesiassa
|
Leuan anestesia saadaan 2 % lidokaiini + klonidiini (15 mcg/ml)
|
|
Kokeellinen: Diabeetikot: L+C-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallinen anestesia 2 ml lidokaiinilla (2 %) + klonidiinilla (15 mcg/ml) alaleuan anestesiaan
|
Alaleuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + klonidiinilla (15 mcg/ml)
|
|
Active Comparator: Diabeetikot: L+E-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml:lla lidokaiinia (2 %) + epinefriiniä (1:80 000)
leuan infiltraatioanestesiaan
|
Leuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + epinefriinillä (1:80 000)
|
|
Active Comparator: Diabeetikot: L+E-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml:lla lidokaiinia (2 %) + epinefriiniä (1:80 000)
alaleuan anestesiaan
|
Alaleuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + epinefriinillä (1:80 000)
|
|
Kokeellinen: Terve: L+C-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml lidokaiinilla (2 %) + klonidiinilla (15 mcg/ml) yläleuan infiltraatioanestesiassa
|
Leuan anestesia saadaan 2 % lidokaiini + klonidiini (15 mcg/ml)
|
|
Kokeellinen: Terve: L+C alaleuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallinen anestesia 2 ml lidokaiinilla (2 %) + klonidiinilla (15 mcg/ml) alaleuan anestesiaan
|
Alaleuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + klonidiinilla (15 mcg/ml)
|
|
Active Comparator: Terve: L+E-leuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml:lla lidokaiinia (2 %) + epinefriiniä (1:80 000)
leuan infiltraatioanestesiaan
|
Leuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + epinefriinillä (1:80 000)
|
|
Active Comparator: Terve: L+E alaleuan anestesia
Kerta-annos intraoraalinen paikallispuudutus 2 ml:lla lidokaiinia (2 %) + epinefriiniä (1:80 000)
alaleuan anestesiaan
|
Alaleuan anestesia saatu 2 % lidokaiinilla + epinefriinillä (1:80 000)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoraalisen paikallispuudutuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Aika pehmytkudosten puutumisen lakkaamiseen
|
Jopa 6 tuntia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Intraoraalisen paikallispuudutuksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat arvot > 0 neulapistotestin jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
VAS esitetään 100 mm pitkällä viivalla, jonka toisessa päässä on 0 ja sanat "ei kipua" , kun taas toisessa päässä on 100 ja sanat "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
VRS-asteikko on esitetty 100 mm pitkällä viivalla, joka on merkitty numeroilla 0-10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Molemmilla asteikoilla korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Jopa 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Perustason systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 0 minuuttia
|
Perustaso, 0 minuuttia
|
|
|
Systolinen verenpaine 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10. minuutti
|
Systolinen verenpainearvot 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
10. minuutti
|
|
Systolinen verenpaine 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
|
Systolinen verenpainearvot 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
15 minuutti
|
|
Systolinen verenpaine 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20. minuutti
|
Systolinen verenpainearvot 15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
20. minuutti
|
|
Systolinen verenpaine 35 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 35 minuutti
|
Systolinen verenpainearvot 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
35 minuutti
|
|
Perustason diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva, 0 minuuttia
|
perusviiva, 0 minuuttia
|
|
|
Diastolinen verenpaine 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10. minuutti
|
Diastolisen verenpaineen arvot 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
10. minuutti
|
|
Diastolinen verenpaine 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
|
Diastolisen verenpaineen arvot 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
15 minuutti
|
|
Diastolinen verenpaine 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20. minuutti
|
Diastolisen verenpaineen arvot 15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
20. minuutti
|
|
Diastolinen verenpaine 35 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 35 minuutti
|
Diastolisen verenpaineen arvot 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
35 minuutti
|
|
Sykkeen perusarvot
Aikaikkuna: perusviiva, 0 minuuttia
|
perusviiva, 0 minuuttia
|
|
|
Syke 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10. minuutti
|
Syke 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 10 minuuttia perusmittauksen jälkeen
|
10. minuutti
|
|
Syke 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
|
Syke 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 15 minuuttia perusmittauksen jälkeen
|
15 minuutti
|
|
Syke 20 minuutissa
Aikaikkuna: 20. minuutti
|
Syke 15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 20 minuuttia perusmittauksen jälkeen
|
20. minuutti
|
|
Cert Rate 35 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 35 minuutti
|
Syke 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 35 minuuttia perusmittauksen jälkeen
|
35 minuutti
|
|
Perussähkökardiogrammi
Aikaikkuna: perusviiva, 0 minuuttia
|
perusviiva, 0 minuuttia
|
|
|
Elektrokardiogrammi 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10. minuutti
|
EKG 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 10 minuuttia perusmittauksen jälkeen
|
10. minuutti
|
|
Elektrokardiogrammi 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
|
EKG 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 15 minuuttia perusmittauksen jälkeen
|
15 minuutti
|
|
Elektrokardiogrammi 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20. minuutti
|
EKG 15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 20 minuuttia perusmittauksen jälkeen
|
20. minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoraalisen paikallispuudutuksen alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia, kunnes subjektiivinen tunne pehmytkudosten tunnottomuudesta
|
Arvioitu neulanpistolla sen jälkeen, kun subjektiivinen tunne pehmytkudosten puutumisesta ilmaantui paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Jopa 10 minuuttia, kunnes subjektiivinen tunne pehmytkudosten tunnottomuudesta
|
|
Anestesiakentän leveys leukainfiltraatiopuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Pehmytkudosten tunnottomuusalue määritetty neulanpistokokeella yläleuan infiltraatiopuudutuksen jälkeen.
Ei testattu alaleuan ablock-puudutuksen suhteen.
|
Jopa 10 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia hampaan poiston jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kipua kokeneiden osallistujien lukumäärä, VAS, NRS
|
jopa 24 tuntia hampaan poiston jälkeen
|
|
Paikalliset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen parestesia kliinisen tutkimuksen perusteella
|
24 tuntia, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Päätutkija: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Päätutkija: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBelgrade 534/2
- 175021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .