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利多卡因 + 可乐定用于 2 型糖尿病患者的口内麻醉 (LCIOADMT2)

2017年3月22日 更新者:Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor、University of Belgrade

利多卡因+可乐定口内局部麻醉对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

本研究的目的是确定 2% 利多卡因 (L) + 可乐定 (C) (15 mcg/ml) 作为血管收缩剂与 2% 利多卡因 + 肾上腺素 (E ) (1:80 000)) 和安全(稳定的心血管参数 - 收缩压、舒张压、平均血压和心率)2 型糖尿病患者的口内局部麻醉。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病患者因微血管(微血管病变、神经病变)和大血管(高血压、冠心病)并发症而存在实施区域麻醉技术的风险。 有证据表明,由于潜在的神经病变,局部麻醉药的毒性在糖尿病患者中可能会增加;而由于微血管病变,糖尿病血管与血管收缩剂的相互作用可能很重要。 近期,糖尿病患者普外科区域麻醉方案出台,提出降低局麻药浓度,避免使用肾上腺素作为血管收缩剂。

糖尿病患者的口腔组织还患有神经病变(灼热、感觉异常、牙齿脱落、颞下颌功能障碍、口腔干燥症)和微血管病变(牙周病、唾液腺功能障碍)。 最广泛用于口腔内局部麻醉的血管收缩剂肾上腺素是一种 α 和 β 肾上腺素能激动剂。 由于其 β-肾上腺素能作用,肾上腺素可能对心血管功能产生不利影响,尤其是在高危患者中。 有数据表明,使用 2% 利多卡因和可乐定(作为血管收缩剂的选择性 α2-肾上腺素能受体激动剂)进行口腔内局部麻醉,其心血管参数明显更稳定,与利多卡因和肾上腺素相比,健康人和高血压患者的局部麻醉参数相似患者。

关于上述情况,这项随机双盲对照临床试验的目的是评估和比较使用 2% 利多卡因 (L) + 可乐定 (15 mcg/ml) (C) 或 2% 获得的口腔内局部麻醉的有效性和安全性L + 肾上腺素 (1:80 000) (E),比较健康和 2 型糖尿病患者。 拔牙前,糖尿病患者(每组 30 人)和健康人(30每组)患者。 局部麻醉参数(起效时间、持续时间、强度、上颌浸润麻醉区域宽度)、心血管参数(收缩压、舒张压、平均动脉压;心率和心电图变化)、术后镇痛质量(通过视觉模拟量表、数字量表评估)评定量表和镇痛药用量)和术后并发症(感染、出血、感觉异常、伤口愈合延迟)进行评估和比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康参与者:ASA I
  • 2 型糖尿病参与者:ASA III(HbA1c 水平 < 9%)
  • 需要单根牙齿,用于非复杂拔牙
  • 牙周病、牙齿折断、慢性根尖周病变和牙根感染的牙科诊断
  • 受试者给予知情的书面同意

排除标准:

  • 怀孕和哺乳
  • 对用过的药物和食物过敏
  • 肝和/或肾功能衰竭
  • ASA Ⅳ期患者
  • 吸烟者
  • 酗酒和/或药物滥用和成瘾史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病患者:L+C 上颌麻醉
使用 2ml 利多卡因 (2%) + 可乐定 (15 mcg/ml) 的单剂量口腔内局部麻醉用于上颌浸润麻醉
通过 2% 利多卡因 + 可乐定 (15 mcg/ml) 获得上颌麻醉
实验性的:糖尿病患者:L+C下颌麻醉
单剂量口腔内局部麻醉,使用 2ml 利多卡因 (2%) + 可乐定 (15 mcg/ml) 进行下颌神经阻滞麻醉
通过 2% 利多卡因 + 可乐定 (15 mcg/ml) 获得下颌麻醉
有源比较器:糖尿病患者:L+E 上颌麻醉
使用 2ml 利多卡因 (2%)+ 肾上腺素 (1:80.000) 的单剂量口腔内局部麻醉 用于上颌浸润麻醉
通过 2% 利多卡因 + 肾上腺素 (1:80 000) 获得上颌麻醉
有源比较器:糖尿病患者:L+E下颌麻醉
使用 2ml 利多卡因 (2%) + 肾上腺素 (1:80.000) 的单剂量口腔内局部麻醉 用于下颌骨阻滞麻醉
通过 2% 利多卡因 + 肾上腺素 (1:80 000) 获得下颌麻醉
实验性的:健康:L+C上颌麻醉
使用 2ml 利多卡因 (2%) + 可乐定 (15 mcg/ml) 的单剂量口腔内局部麻醉用于上颌浸润麻醉
通过 2% 利多卡因 + 可乐定 (15 mcg/ml) 获得上颌麻醉
实验性的:健康:L+C下颌麻醉
单剂量口腔内局部麻醉,使用 2ml 利多卡因 (2%) + 可乐定 (15 mcg/ml) 进行下颌神经阻滞麻醉
通过 2% 利多卡因 + 可乐定 (15 mcg/ml) 获得下颌麻醉
有源比较器:健康:L+E 上颌麻醉
使用 2ml 利多卡因 (2%)+ 肾上腺素 (1:80.000) 的单剂量口腔内局部麻醉 用于上颌浸润麻醉
通过 2% 利多卡因 + 肾上腺素 (1:80 000) 获得上颌麻醉
有源比较器:健康:L+E下颌麻醉
使用 2ml 利多卡因 (2%) + 肾上腺素 (1:80.000) 的单剂量口腔内局部麻醉 用于下颌骨阻滞麻醉
通过 2% 利多卡因 + 肾上腺素 (1:80 000) 获得下颌麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口内局部麻醉的持续时间
大体时间:局部麻醉注射后最多 6 小时
软组织麻木停止的时间
局部麻醉注射后最多 6 小时
口内局麻强度
大体时间:局部麻醉注射后最多 10 分钟
使用视觉模拟量表 (VAS) 和数字评定量表 (NRS) 进行针刺测试后报告值 > 0 的参与者人数。 VAS 用 100 毫米长的线表示,一端标有 0 和“无痛”字样,而另一端标有 100 和“可想象的最严重的疼痛”字样。 VRS 刻度由 100 毫米长的线表示,标有从 0 到 10 的数字,其中 0 对应“无痛”,10 对应“可想象的最严重的疼痛”。 对于这两个量表,较高的分数代表较差的结果。
局部麻醉注射后最多 10 分钟
基线收缩压
大体时间:基线,0 分钟
基线,0 分钟
10 分钟时的收缩压
大体时间:第10分钟
局麻注射后5分钟收缩压值
第10分钟
15 分钟时的收缩压
大体时间:第15分钟
局麻注射后10分钟收缩压值
第15分钟
20 分钟时的收缩压
大体时间:第20分钟
局麻注射后15分钟收缩压值
第20分钟
35 分钟时的收缩压
大体时间:第35分钟
局麻注射后30分钟收缩压值
第35分钟
基线舒张压
大体时间:基线,0 分钟
基线,0 分钟
10 分钟时的舒张压
大体时间:第10分钟
局麻注射后5分钟舒张压值
第10分钟
15 分钟时的舒张压
大体时间:第15分钟
局麻注射后10分钟舒张压值
第15分钟
20 分钟时的舒张压
大体时间:第20分钟
局麻注射后15分钟舒张压值
第20分钟
35 分钟时的舒张压
大体时间:第35分钟
局麻注射后30分钟舒张压值
第35分钟
心率基线值
大体时间:基线,0 分钟
基线,0 分钟
10 分钟时的心率
大体时间:第10分钟
局部麻醉注射后 5 分钟心率,基线测量后 10 分钟心率
第10分钟
15 分钟时的心率
大体时间:第15分钟
局部麻醉注射后 10 分钟心率,基线测量后 15 分钟心率
第15分钟
20 分钟心率
大体时间:第20分钟
局部麻醉注射后 15 分钟心率,基线测量后 20 分钟心率
第20分钟
35 分钟心率
大体时间:第35分钟
局部麻醉注射后 30 分钟心率,基线测量后 35 分钟心率
第35分钟
基线心电图
大体时间:基线,0 分钟
基线,0 分钟
10 分钟心电图
大体时间:第10分钟
局部麻醉注射后 5 分钟心电图,基线测量后 10 分钟心电图
第10分钟
15 分钟心电图
大体时间:第15分钟
局部麻醉注射后 10 分钟心电图,基线测量后 15 分钟心电图
第15分钟
20 分钟心电图
大体时间:第20分钟
局部麻醉注射后 15 分钟心电图,基线测量后 20 分钟心电图
第20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔局部麻醉开始
大体时间:最多10分钟,直到主观感觉软组织麻木
局部麻醉注射后出现软组织麻木主观感觉后针刺评价
最多10分钟,直到主观感觉软组织麻木
上颌浸润麻醉后麻醉野宽度
大体时间:局部麻醉注射后最多 10 分钟
上颌浸润麻醉后针刺试验确定软组织麻木面积。 未测试下颌骨阻滞麻醉。
局部麻醉注射后最多 10 分钟
术后镇痛
大体时间:拔牙后最多 24 小时
经历术后疼痛、VAS、NRS 的参与者人数
拔牙后最多 24 小时
局部术后并发症
大体时间:24 小时,7 天
通过临床检查发现术后感觉异常
24 小时,7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dragica DM Stojic, DDS, PhD、School of dental medicine, University of Belgrade
  • 首席研究员:Bozidar M Brkovic, DDS, PhD、School of dental medicine, University of Belgrade
  • 首席研究员:Marija S Milic, DDS、School of dental medicine, University of Belgrade

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月19日

首次发布 (估计)

2015年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月22日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UBelgrade 534/2
  • 175021 (其他赠款/资助编号:Ministry of Education, Science and Technological Development)

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