Lidokain + klonidin för intraoral anestesi hos patienter med diabetes mellitus typ 2 (LCIOADMT2)
Effekt och säkerhet av intraoral lokalbedövning med lidokain + klonidin hos patienter med diabetes mellitus typ 2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med diabetes mellitus typ 2 utgör en risk för att utföra regionala anestesitekniker på grund av mikrovaskulära (mikroangiopati, neuropati) och makrovaskulära (hypertoni, kranskärlssjukdom) komplikationer. Det finns bevis för att lokalbedövningstoxicitet kan öka i diabetikermiljö på grund av underliggande neuropati; medan interaktion mellan diabetiska blodkärl och vasokonstriktorer kan vara av betydelse på grund av mikroangiopatiska förändringar. På senare tid släpptes ett regionalt anestesiprotokoll för allmän kirurgi för patienter med diabetes mellitus, som föreslår minskning av lokalbedövningsmedelskoncentrationen och undviker adrenalin som kärlsammandragande medel.
Munhålans vävnader vid diabetes mellitus lider också av neuropati (bränna, parestesi, tandlossning, temporomandibulär dysfunktion, xerostomi) och mikroangiopati (periodontal sjukdom, spottkörteldysfunktion). Den mest använda vasokonstriktorn för intraoral lokalbedövning, epinefrin, är en alfa- och beta-adrenerg agonist. På grund av dess beta-adrenerga effekter kan epinefrin påverka kardiovaskulär funktion negativt, särskilt hos riskpatienter. Det finns data som tyder på att intraoral lokalbedövning erhållen med 2 % lidokain med klonidin, selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist som vasokonstriktor, karakteriseras med signifikant mer stabila kardiovaskulära parametrar och liknande parametrar för lokalbedövning med avseende på lidokain med epinefrin hos friska och hypertensiva. patienter.
Med avseende på ovanstående är syftet med denna randomiserade dubbelblinda kontrollerade kliniska prövning att utvärdera och jämföra effektivitet och säkerhet för intraoral lokalbedövning erhållen med 2 % lidokain (L) + klonidin (15 mcg/ml) (C) eller 2 % L + epinefrin (1:80 000) (E), jämför friska patienter och diabetes mellitus typ 2-patienter. Före tandutdragning görs slumpmässig allokering till en av fyra grupper (L+C maxillär infiltration, L+C underkäksinfiltration, L+E käkinfiltration och L+E underkäksblock) för diabetiker (30 per grupp) och friska (30 per grupp) patienter. Parametrar för lokalbedövning (debut, varaktighet, intensitet, bredd på anestesifält för maxillär infiltration), kardiovaskulära parametrar (systoliskt, diastoliskt, medelartärtryck; hjärtfrekvens och elektrokardiografiska förändringar), kvaliteten på postoperativ analgesi (bedömd med Visual Analogue Scale, Numerical Betygskala och antal förbrukade analgetika) och postoperativa komplikationer (infektion, blödning, parestesi, försenad sårläkning) utvärderas och jämförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare: ASA I
- Diabetes typ 2-deltagare: ASA III (HbA1c-nivå < 9 %)
- Krävde en enrots tänder indikerad för icke-komplicerad extraktion
- Tanddiagnostik av parodontit, tandfraktur, kronisk periapikal lesion och rotinfektion
- Försökspersoner ger informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Allergi mot använda droger och mat
- Lever- och/eller njursvikt
- ASA IV patienter
- Tobaksrökare
- Historik om alkoholism och/eller drogmissbruk och beroende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetiker: L+C maxillär anestesi
Engångsdos intraoral lokalbedövning med 2 ml lidokain (2%) + klonidin (15 mcg/ml) för maxillär infiltrationsanestesi
|
Maxillär anestesi erhållen med 2% lidokain + klonidin (15 mcg/ml)
|
|
Experimentell: Diabetiker: L+C mandibularbedövning
Endos intraoral lokalbedövning med 2 ml lidokain (2%) + klonidin (15 mcg/ml) för mandibular blockbedövning
|
Mandibulär anestesi erhållen med 2% lidokain + klonidin (15 mcg/ml)
|
|
Aktiv komparator: Diabetiker: L+E maxillär anestesi
Engångsdos intraoral lokalbedövning med 2 ml lidokain (2%) + epinefrin (1:80 000)
för maxillär infiltrationsanestesi
|
Maxillär anestesi erhållen med 2% lidokain + epinefrin (1:80 000)
|
|
Aktiv komparator: Diabetiker: L+E mandibularbedövning
Engångsdos intraoral lokalbedövning med 2 ml lidokain (2%) + epinefrin (1:80 000)
för mandibular blockbedövning
|
Underkäksbedövning erhållen med 2% lidokain + epinefrin (1:80 000)
|
|
Experimentell: Frisk: L+C maxillär anestesi
Engångsdos intraoral lokalbedövning med 2 ml lidokain (2%) + klonidin (15 mcg/ml) för maxillär infiltrationsanestesi
|
Maxillär anestesi erhållen med 2% lidokain + klonidin (15 mcg/ml)
|
|
Experimentell: Frisk: L+C mandibularbedövning
Endos intraoral lokalbedövning med 2 ml lidokain (2%) + klonidin (15 mcg/ml) för mandibular blockbedövning
|
Mandibulär anestesi erhållen med 2% lidokain + klonidin (15 mcg/ml)
|
|
Aktiv komparator: Frisk: L+E maxillär anestesi
Engångsdos intraoral lokalbedövning med 2 ml lidokain (2%) + epinefrin (1:80 000)
för maxillär infiltrationsanestesi
|
Maxillär anestesi erhållen med 2% lidokain + epinefrin (1:80 000)
|
|
Aktiv komparator: Frisk: L+E mandibularbedövning
Engångsdos intraoral lokalbedövning med 2 ml lidokain (2%) + epinefrin (1:80 000)
för mandibular blockbedövning
|
Underkäksbedövning erhållen med 2% lidokain + epinefrin (1:80 000)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av intraoral lokalbedövning
Tidsram: Upp till 6 timmar efter lokalbedövningsinjektion
|
Tid till upphörande i mjukdelsdomningar
|
Upp till 6 timmar efter lokalbedövningsinjektion
|
|
Intensitet av intraoral lokalbedövning
Tidsram: Upp till 10 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
Antal deltagare som rapporterade värden > 0 efter pin-prick-testning, med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) och Numerical Rating Scale (NRS).
VAS representeras av en linje 100 mm lång, med ena änden markerad med 0 och orden "ingen smärta" , medan den andra änden är markerad med 100 och orden "den värsta smärtan som kan föreställas".
VRS-skalan representeras av en linje 100 mm lång, markerad med siffror från 0 till 10, där 0 motsvarar "ingen smärta", och 10 motsvarar "den värsta smärtan man kan tänka sig".
För båda skalorna representerar högre poäng sämre resultat.
|
Upp till 10 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
|
Baslinje systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 0 minuter
|
Baslinje, 0 minuter
|
|
|
Systoliskt blodtryck vid 10 minuter
Tidsram: 10:e minuten
|
Systoliskt blodtrycksvärden 5 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
10:e minuten
|
|
Systoliskt blodtryck vid 15 minuter
Tidsram: 15:e minuten
|
Systoliskt blodtrycksvärden 10 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
15:e minuten
|
|
Systoliskt blodtryck vid 20 minuter
Tidsram: 20:e minuten
|
Systoliskt blodtrycksvärden 15 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
20:e minuten
|
|
Systoliskt blodtryck vid 35 minuter
Tidsram: 35:e minuten
|
Systoliskt blodtrycksvärden 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
35:e minuten
|
|
Baslinjediastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 0 minuter
|
baslinje, 0 minuter
|
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 10 minuter
Tidsram: 10:e minuten
|
Diastoliskt blodtrycksvärden 5 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
10:e minuten
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 15 minuter
Tidsram: 15:e minuten
|
Diastoliskt blodtrycksvärden 10 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
15:e minuten
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 20 minuter
Tidsram: 20:e minuten
|
Diastoliskt blodtrycksvärden 15 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
20:e minuten
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 35 minuter
Tidsram: 35:e minuten
|
Diastoliskt blodtrycksvärden 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
35:e minuten
|
|
Baslinjevärden för hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, 0 minuter
|
baslinje, 0 minuter
|
|
|
Puls vid 10 minuter
Tidsram: 10:e minuten
|
Puls 5 minuter efter lokalbedövningsinjektion, 10 minuter efter baslinjemätning
|
10:e minuten
|
|
Puls vid 15 minuter
Tidsram: 15:e minuten
|
Puls 10 minuter efter lokalbedövningsinjektion, 15 minuter efter baslinjemätning
|
15:e minuten
|
|
Puls vid 20 minuter
Tidsram: 20:e minuten
|
Puls 15 minuter efter lokalbedövningsinjektion, 20 minuter efter baslinjemätning
|
20:e minuten
|
|
Ceart-kurs vid 35 minuter
Tidsram: 35:e minuten
|
Puls 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion, 35 minuter efter baslinjemätning
|
35:e minuten
|
|
Baslinjeelektrokardiogram
Tidsram: baslinje, 0 minuter
|
baslinje, 0 minuter
|
|
|
Elektrokardiogram vid 10 minuter
Tidsram: 10:e minuten
|
EKG 5 minuter efter lokalbedövningsinjektion, 10 minuter efter baslinjemätning
|
10:e minuten
|
|
Elektrokardiogram vid 15 minuter
Tidsram: 15:e minuten
|
EKG 10 minuter efter lokalbedövningsinjektion, 15 minuter efter baslinjemätning
|
15:e minuten
|
|
Elektrokardiogram vid 20 minuter
Tidsram: 20:e minuten
|
EKG 15 minuter efter lokalbedövningsinjektion, 20 minuter efter baslinjemätning
|
20:e minuten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av intraoral lokalbedövning
Tidsram: Upp till 10 minuter, tills subjektiv känsla av domningar i mjukvävnaden
|
Utvärderad med nålstick efter att subjektiv känsla av domningar i mjukvävnad uppträdde efter lokalbedövningsinjektion
|
Upp till 10 minuter, tills subjektiv känsla av domningar i mjukvävnaden
|
|
Anestesifältets bredd efter maxillär infiltration Anestesi
Tidsram: Upp till 10 minuter efter injektion av lokalbedövning
|
Domningsområdet i mjukvävnad bestäms genom nålstickstest efter maxillär infiltrationsanestesi.
Ej testad för mandibular ablock anestesi.
|
Upp till 10 minuter efter injektion av lokalbedövning
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsram: upp till 24 timmar efter tandutdragning
|
Antal deltagare som upplevde postoperativ smärta, VAS, NRS
|
upp till 24 timmar efter tandutdragning
|
|
Lokala postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar
|
Postoperativ parestesi genom klinisk undersökning
|
24 timmar, 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Huvudutredare: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Huvudutredare: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBelgrade 534/2
- 175021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .