Лидокаин + клонидин для интраоральной анестезии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (LCIOADMT2)
Эффективность и безопасность внутриротовой местной анестезии лидокаином + клонидином у больных сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Больные сахарным диабетом 2 типа представляют риск для выполнения регионарных анестезий из-за микрососудистых (микроангиопатия, невропатия) и макрососудистых (гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца) осложнений. Имеются данные о том, что токсичность местных анестетиков может увеличиваться при диабете из-за лежащей в основе нейропатии; в то время как взаимодействие диабетических сосудов с вазоконстрикторами может иметь значение из-за микроангиопатических изменений. Недавно был выпущен протокол регионарной анестезии в общей хирургии у пациентов с сахарным диабетом, предлагающий снижение концентрации местного анестетика и отказ от адреналина как вазоконстриктора.
Ткани полости рта при сахарном диабете также страдают нейропатией (жжение, парестезии, выпадение зубов, височно-нижнечелюстная дисфункция, ксеростомия) и микроангиопатией (пародонтит, дисфункция слюнных желез). Наиболее широко используемый вазоконстриктор для внутриротовой местной анестезии, адреналин, является агонистом альфа- и бета-адренорецепторов. Из-за своих бета-адренергических эффектов адреналин может неблагоприятно влиять на сердечно-сосудистую функцию, особенно у пациентов из группы риска. Имеются данные, свидетельствующие о том, что внутриротовая местная анестезия, полученная 2% лидокаином с клонидином, селективным агонистом альфа2-адренорецепторов в качестве вазоконстриктора, характеризуется достоверно более стабильными кардиоваскулярными показателями и близкими показателями местной анестезии по отношению к лидокаину с адреналином у здоровых и гипертонических больных. пациенты.
В связи с вышеизложенным, целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности интраоральной местной анестезии, полученной с помощью 2% лидокаина (L) + клонидина (15 мкг/мл) (C) или 2% L + адреналин (1:80 000) (E), сравнение здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Перед удалением зуба проводится случайное распределение в одну из четырех групп (L+C верхнечелюстная инфильтрация, L+C нижнечелюстная блокада, L+E верхнечелюстная инфильтрация и L+E нижнечелюстная блокада) для диабетиков (30 в группе) и здоровых (30). на группу) пациентов. Параметры местной анестезии (начало, продолжительность, интенсивность, ширина поля анестезии при верхнечелюстной инфильтрации), параметры сердечно-сосудистой системы (систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и электрокардиографические изменения), качество послеоперационного обезболивания (оценивали по визуально-аналоговой шкале, числовой Оцениваются и сравниваются рейтинговая шкала и количество потребляемых анальгетиков) и послеоперационных осложнений (инфекция, кровотечение, парестезия, замедленное заживление раны).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники: ASA I
- Участники с диабетом 2 типа: ASA III (уровень HbA1c <9%)
- Требуются однокорневые зубы, показанные для неосложненного удаления
- Стоматологическая диагностика заболеваний пародонта, перелома зуба, хронического периапикального поражения и корневой инфекции
- Субъекты дают информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Аллергия на используемые лекарства и продукты питания
- Печеночная и/или почечная недостаточность
- Пациенты с АСА IV
- Курильщики табака
- История алкоголизма и / или злоупотребления наркотиками и зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диабетики: верхнечелюстная анестезия L+C
Однократная внутриротовая местная анестезия 2 мл лидокаина (2%) + клонидин (15 мкг/мл) для инфильтрационной анестезии верхней челюсти
|
Верхнечелюстная анестезия, полученная 2% лидокаином + клонидином (15 мкг/мл)
|
|
Экспериментальный: Диабетики: нижнечелюстная анестезия L+C
Однократная интраоральная местная анестезия 2 мл лидокаина (2%) + клонидин (15 мкг/мл) для нижнечелюстной блокады
|
Нижнечелюстная анестезия, полученная 2% лидокаином + клонидином (15 мкг/мл)
|
|
Активный компаратор: Диабетики: верхнечелюстная анестезия L+E
Однократная интраоральная местная анестезия 2 мл лидокаина (2%) + адреналина (1:80.000)
для инфильтрационной анестезии верхней челюсти
|
Верхнечелюстная анестезия, полученная 2% лидокаином + адреналином (1:80 000)
|
|
Активный компаратор: Диабетики: нижнечелюстная анестезия L+E
Однократная интраоральная местная анестезия 2 мл лидокаина (2%) + адреналина (1:80.000)
для нижнечелюстной блокады анестезии
|
Мандибулярная анестезия, полученная 2% лидокаином + адреналином (1:80 000)
|
|
Экспериментальный: Здоровый: верхнечелюстная анестезия L+C
Однократная внутриротовая местная анестезия 2 мл лидокаина (2%) + клонидин (15 мкг/мл) для инфильтрационной анестезии верхней челюсти
|
Верхнечелюстная анестезия, полученная 2% лидокаином + клонидином (15 мкг/мл)
|
|
Экспериментальный: Здоровый: нижнечелюстная анестезия L+C
Однократная интраоральная местная анестезия 2 мл лидокаина (2%) + клонидин (15 мкг/мл) для нижнечелюстной блокады
|
Нижнечелюстная анестезия, полученная 2% лидокаином + клонидином (15 мкг/мл)
|
|
Активный компаратор: Здоровый: верхнечелюстная анестезия L+E
Однократная интраоральная местная анестезия 2 мл лидокаина (2%) + адреналина (1:80.000)
для инфильтрационной анестезии верхней челюсти
|
Верхнечелюстная анестезия, полученная 2% лидокаином + адреналином (1:80 000)
|
|
Активный компаратор: Здоровый: нижнечелюстная анестезия L+E
Однократная интраоральная местная анестезия 2 мл лидокаина (2%) + адреналина (1:80.000)
для нижнечелюстной блокады анестезии
|
Мандибулярная анестезия, полученная 2% лидокаином + адреналином (1:80 000)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность внутриротовой местной анестезии
Временное ограничение: До 6 часов после инъекции местной анестезии
|
Время до прекращения онемения мягких тканей
|
До 6 часов после инъекции местной анестезии
|
|
Интенсивность внутриротовой местной анестезии
Временное ограничение: До 10 минут после инъекции местной анестезии
|
Количество участников, которые сообщили значения> 0 после пин-укола с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и числовой рейтинговой шкалы (ЧШР).
ВАШ представлена линией длиной 100 мм, один конец которой отмечен цифрой 0 и словами «нет боли», а другой конец отмечен цифрой 100 и словами «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
Шкала VRS представлена линией длиной 100 мм, отмеченной цифрами от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 соответствует «сильнейшей боли, какую только можно представить».
Для обеих шкал более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
До 10 минут после инъекции местной анестезии
|
|
Базовое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 0 минут
|
Базовый уровень, 0 минут
|
|
|
Систолическое артериальное давление через 10 минут
Временное ограничение: 10-я минута
|
Значения систолического артериального давления через 5 минут после введения местной анестезии
|
10-я минута
|
|
Систолическое артериальное давление через 15 минут
Временное ограничение: 15-я минута
|
Значения систолического артериального давления через 10 минут после инъекции местной анестезии
|
15-я минута
|
|
Систолическое артериальное давление через 20 минут
Временное ограничение: 20-я минута
|
Значения систолического артериального давления через 15 минут после введения местной анестезии
|
20-я минута
|
|
Систолическое артериальное давление через 35 минут
Временное ограничение: 35-я минута
|
Значения систолического артериального давления через 30 минут после введения местной анестезии
|
35-я минута
|
|
Базовое диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 0 минут
|
исходный уровень, 0 минут
|
|
|
Диастолическое кровяное давление через 10 минут
Временное ограничение: 10-я минута
|
Значения диастолического артериального давления через 5 минут после введения местной анестезии
|
10-я минута
|
|
Диастолическое кровяное давление через 15 минут
Временное ограничение: 15-я минута
|
Значения диастолического артериального давления через 10 минут после введения местной анестезии
|
15-я минута
|
|
Диастолическое кровяное давление через 20 минут
Временное ограничение: 20-я минута
|
Значения диастолического артериального давления через 15 минут после введения местной анестезии
|
20-я минута
|
|
Диастолическое артериальное давление через 35 минут
Временное ограничение: 35-я минута
|
Значения диастолического артериального давления через 30 минут после введения местной анестезии
|
35-я минута
|
|
Исходные значения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень, 0 минут
|
исходный уровень, 0 минут
|
|
|
ЧСС через 10 минут
Временное ограничение: 10-я минута
|
Частота сердечных сокращений через 5 минут после инъекции местной анестезии, через 10 минут после исходного измерения
|
10-я минута
|
|
ЧСС через 15 минут
Временное ограничение: 15-я минута
|
Частота сердечных сокращений через 10 минут после инъекции местной анестезии, через 15 минут после исходного измерения
|
15-я минута
|
|
ЧСС через 20 минут
Временное ограничение: 20-я минута
|
Частота сердечных сокращений через 15 минут после инъекции местной анестезии, через 20 минут после исходного измерения
|
20-я минута
|
|
Сердечный ритм через 35 минут
Временное ограничение: 35-я минута
|
Частота сердечных сокращений через 30 минут после инъекции местной анестезии, через 35 минут после исходного измерения
|
35-я минута
|
|
Исходная электрокардиограмма
Временное ограничение: исходный уровень, 0 минут
|
исходный уровень, 0 минут
|
|
|
Электрокардиограмма через 10 минут
Временное ограничение: 10-я минута
|
ЭКГ через 5 минут после инъекции местной анестезии, через 10 минут после исходного измерения
|
10-я минута
|
|
Электрокардиограмма через 15 минут
Временное ограничение: 15-я минута
|
ЭКГ через 10 минут после инъекции местной анестезии, через 15 минут после исходного измерения
|
15-я минута
|
|
Электрокардиограмма через 20 минут
Временное ограничение: 20-я минута
|
ЭКГ через 15 минут после инъекции местной анестезии, через 20 минут после исходного измерения
|
20-я минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало внутриротовой местной анестезии
Временное ограничение: До 10 минут до субъективного ощущения онемения мягких тканей
|
Оценивается с помощью булавочного укола после субъективного ощущения онемения мягких тканей, появившегося после инъекции местной анестезии.
|
До 10 минут до субъективного ощущения онемения мягких тканей
|
|
Ширина анестезирующего поля после верхнечелюстной инфильтрационной анестезии
Временное ограничение: До 10 минут после инъекции местной анестезии
|
Зона онемения мягких тканей определяется с помощью игольчатой пробы после инфильтрационной анестезии верхней челюсти.
Не тестировался на нижнечелюстную анестезию.
|
До 10 минут после инъекции местной анестезии
|
|
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: до 24 часов после удаления зуба
|
Количество участников, испытавших послеоперационную боль, ВАШ, NRS
|
до 24 часов после удаления зуба
|
|
Местные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней
|
Послеоперационная парестезия при клиническом осмотре
|
24 часа, 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dragica DM Stojic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Главный следователь: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Главный следователь: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBelgrade 534/2
- 175021 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .