進行性基底細胞癌（BCC）の参加者におけるビスモデギブ（Erivedge®）の有効性と安全性を評価する研究 (ROSETT)
2020年10月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行性基底細胞癌患者におけるエリエッジ®の治療、有効性、安全性に関する前向き観察研究
この前向き観察コホート研究は、ビスモデギブの有効性と安全性の結果を評価し、医師による実際の日々の疾患と参加者の管理を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、41345
- SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
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Lund、スウェーデン、222 41
- Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
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Solna、スウェーデン、171 64
- Radiumhemmet
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Umeå、スウェーデン
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、治療医師がビスモデギブ治療を開始する決定を下した進行性BCCの成人参加者が含まれます（現地ラベルに従って）。
説明
包含基準:
- 研究で事前に指定されたコホート定義の 1 つを満たす BCC
- 地域のラベルに従って参加者をビスモデギブで治療するという医師の決定
- コホート 2 の基準を満たす参加者を除く、研究登録前 90 日以内に臨床試験に参加していない参加者（HPI 曝露歴のあるゴーリン症候群参加者なし）
除外基準:
- 女性参加者が妊娠中、または治療中または治療終了後 2 年以内に妊娠する予定がある場合は除外されます。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、治療中または治療終了後2か月以内にパートナーを妊娠させる予定がある場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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過去にHPIに曝露されていないゴーリン症候群の参加者はいない
進行性疾患を有し、ゴーリン症候群を有しておらず、進行性疾患の診断前にヘッジホッグ経路阻害剤（HPI）（例：ビスモデギブ、LDE225）に曝露されていないBCC参加者。地域のラベルに従って医師の標準診療に従ってビスモデギブ療法を受け、約3年間、または死亡、同意の撤回、スポンサーの決定、追跡不能または研究終了まで追跡調査が行われます。
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ビスモデギブ療法は、地域のラベルに従って医師の標準的な診療に従って行われます。
他の名前：
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過去にHPIに曝露されたゴーリン症候群の参加者はいない
進行した疾患を有し、ゴーリン症候群を持たず、以前にHPIに曝露されたことのあるBCC参加者（例：ビスモデギブ[SHH4476g {NCT00833417}、MO25616 {NCT01367665}]またはLDE225を用いた臨床研究中）。地域のラベルに従って医師の標準診療に従ってビスモデギブ療法を受け、約3年間、または死亡、同意の撤回、スポンサーの決定、追跡不能または研究終了まで追跡調査が行われます。
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ビスモデギブ療法は、地域のラベルに従って医師の標準的な診療に従って行われます。
他の名前：
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ゴーリン症候群の参加者（HPI 曝露歴の有無）
進行性疾患およびゴーリン症候群を有し、以前にHPIに曝露されたことがあるまたは経験されていないBCC参加者（例えば、臨床研究中）。地域のラベルに従って医師の標準診療に従ってビスモデギブ療法を受け、約3年間、または死亡、同意の撤回、スポンサーの決定、追跡不能または研究終了まで追跡調査が行われます。
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ビスモデギブ療法は、地域のラベルに従って医師の標準的な診療に従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) に従って治験責任医師が評価した臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：最初の治療日から、何らかの原因による進行または死亡の日まで（最長約 3 年）
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最初の治療日から、何らかの原因による進行または死亡の日まで（最長約 3 年）
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した臨床反応までの時間
時間枠：最初の治療日から完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が最初に確認された日（いずれか早い方）まで（最長約3年）
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最初の治療日から完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が最初に確認された日（いずれか早い方）まで（最長約3年）
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した臨床反応の期間
時間枠：最初の臨床反応が発生した日から、何らかの原因による進行または死亡の日まで（最長約 3 年）
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最初の臨床反応が発生した日から、何らかの原因による進行または死亡の日まで（最長約 3 年）
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再発を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長約 3 年間）
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ベースラインから研究終了まで（最長約 3 年間）
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療日から、何らかの原因による進行または死亡の日まで（最長約 3 年）
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最初の治療日から、何らかの原因による進行または死亡の日まで（最長約 3 年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回治療日から何らかの原因で死亡するまで（最長約3年）
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初回治療日から何らかの原因で死亡するまで（最長約3年）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長約 3 年間）
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ベースラインから研究終了まで（最長約 3 年間）
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ビスモデギブ治療の期間
時間枠：ベースラインは最大約 3 年
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ベースラインは最大約 3 年
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ビスモデギブ治療を中断した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 3 年
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ベースラインは最大約 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月8日
一次修了 (実際)
2020年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年8月19日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。