Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (Erivedge®) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) (ROSETT)
8. Oktober 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Behandlung, Wirksamkeit und Sicherheit von Erivedge® bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom
Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib bewerten und den tatsächlichen Krankheitsalltag und die Behandlung der Teilnehmer durch den Arzt beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Göteborg, Schweden, 41345
- SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
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Lund, Schweden, 222 41
- Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
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Solna, Schweden, 171 64
- Radiumhemmet
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Umeå, Schweden
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zur Studienpopulation gehören erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, mit der Behandlung mit Vismodegib zu beginnen (gemäß der örtlichen Zulassung).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BCC, der einer der in der Studie vorgegebenen Kohortendefinitionen entspricht
- Entscheidung des Arztes, den Teilnehmer mit Vismodegib gemäß der örtlichen Packungsbeilage zu behandeln
- Teilnehmer, die nicht innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschreibung an einer klinischen Studie teilgenommen haben, mit Ausnahme von Teilnehmern, die die Kriterien für Kohorte 2 erfüllen (keine Gorlin-Syndrom-Teilnehmer mit vorheriger HPI-Exposition).
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder während der Behandlung oder innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsende eine Schwangerschaft planen
- Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, wenn sie planen, ihren Partner während der Behandlung oder innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsende zu schwängern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Keine Teilnehmer mit Gorlin-Syndrom ohne vorherige HPI-Exposition
BCC-Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung und ohne Gorlin-Syndrom und die vor der Diagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung noch keinem Hedgehog Pathway Inhibitor (HPI) (z. B. Vismodegib, LDE225) ausgesetzt waren; erhält eine Vismodegib-Therapie in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß lokaler Etikette und wird etwa 3 Jahre lang oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Sponsors, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienende nachbeobachtet.
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Die Vismodegib-Therapie wird in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß der örtlichen Etikette durchgeführt.
Andere Namen:
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Keine Teilnehmer mit Gorlin-Syndrom und vorheriger HPI-Exposition
BCC-Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung und ohne Gorlin-Syndrom und die zuvor einem HPI ausgesetzt waren (z. B. während klinischer Studien mit Vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] oder LDE225); erhält eine Vismodegib-Therapie in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß lokaler Etikette und wird etwa 3 Jahre lang oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Sponsors, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienende nachbeobachtet.
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Die Vismodegib-Therapie wird in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß der örtlichen Etikette durchgeführt.
Andere Namen:
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Teilnehmer mit Gorlin-Syndrom mit/ohne vorheriger HPI-Exposition
BCC-Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung und Gorlin-Syndrom, die zuvor einem HPI ausgesetzt waren oder nicht (z. B. im Rahmen klinischer Studien); erhält eine Vismodegib-Therapie in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß lokaler Etikette und wird etwa 3 Jahre lang oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Sponsors, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienende nachbeobachtet.
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Die Vismodegib-Therapie wird in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß der örtlichen Etikette durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, wie vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 (v1.1) beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahren)
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Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahren)
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Zeit bis zum klinischen Ansprechen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 3 Jahre)
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Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 3 Jahre)
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Dauer des klinischen Ansprechens, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum des Auftretens der ersten klinischen Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
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Vom Datum des Auftretens der ersten klinischen Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein erneutes Auftreten auftritt
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
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Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahren)
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Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahren)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
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Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
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Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
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Dauer der Vismodegib-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
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Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterbrechung der Vismodegib-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
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Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29507
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