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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vismodegib (Erivedge®) nei partecipanti con carcinoma basocellulare avanzato (BCC) (ROSETT)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale prospettico sul trattamento Erivedge®, l'efficacia e gli esiti di sicurezza nei pazienti con carcinoma basocellulare avanzato

Questo studio prospettico, osservazionale, di coorte è progettato per valutare gli esiti di efficacia e sicurezza di vismodegib e per valutare l'effettiva gestione quotidiana della malattia e dei partecipanti da parte del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Svezia, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti adulti con BCC avanzato, nei quali il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con vismodegib (in conformità con l'etichetta locale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCC che soddisfa una delle definizioni di coorte pre-specificate dello studio
  • Decisione del medico di trattare il partecipante con vismodegib come da etichetta locale
  • - Partecipante che non ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio, ad eccezione dei partecipanti che soddisfano i criteri per la Coorte 2 (nessun partecipante alla sindrome di Gorlin con precedente esposizione a HPI)

Criteri di esclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile sono escluse se sono incinte o se pianificano una gravidanza durante il trattamento o entro 2 anni dalla fine del trattamento
  • I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile sono esclusi se intendono mettere incinta il proprio partner durante il trattamento o entro 2 mesi dalla fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun partecipante alla sindrome di Gorlin senza precedente esposizione a HPI
Partecipanti a BCC con malattia avanzata e senza sindrome di Gorlin e che non sono stati esposti in precedenza a un inibitore della via Hedgehog (HPI) (ad es. Vismodegib, LDE225) prima della diagnosi di malattia avanzata; riceverà la terapia con vismodegib in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale e sarà seguito per circa 3 anni o fino alla morte, revoca del consenso, decisione dello sponsor, perdita al follow-up o fine dello studio.
Droga: Vismodegib
La terapia con vismodegib sarà somministrata in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale.
Altri nomi:
  • Erivedge®
Nessun partecipante alla sindrome di Gorlin con precedente esposizione all'HPI
Partecipanti BCC con malattia avanzata e senza sindrome di Gorlin e che sono stati precedentemente esposti a un HPI (ad es. durante studi clinici con vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] o LDE225); riceverà la terapia con vismodegib in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale e sarà seguito per circa 3 anni o fino alla morte, revoca del consenso, decisione dello sponsor, perdita al follow-up o fine dello studio.
Droga: Vismodegib
La terapia con vismodegib sarà somministrata in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale.
Altri nomi:
  • Erivedge®
Partecipanti alla sindrome di Gorlin con/senza precedente esposizione all'HPI
Partecipanti BCC con malattia avanzata e sindrome di Gorlin e che sono stati o non sono stati precedentemente esposti a un HPI (ad es. Durante gli studi clinici); riceverà la terapia con vismodegib in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale e sarà seguito per circa 3 anni o fino alla morte, revoca del consenso, decisione dello sponsor, perdita al follow-up o fine dello studio.
Droga: Vismodegib
La terapia con vismodegib sarà somministrata in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale.
Altri nomi:
  • Erivedge®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Tempo alla risposta clinica valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima risposta completa confermata documentata (CR) o risposta parziale (PR) (qualunque si verifichi per prima) (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima risposta completa confermata documentata (CR) o risposta parziale (PR) (qualunque si verifichi per prima) (fino a circa 3 anni)
Durata della risposta clinica valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della prima risposta clinica fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data di insorgenza della prima risposta clinica fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che sperimentano una ricorrenza
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Durata del trattamento con Vismodegib
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento con Vismodegib
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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