Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vismodegib (Erivedge®) chez les participants atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) avancé (ROSETT)
8 octobre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude observationnelle prospective des résultats du traitement, de l'efficacité et de l'innocuité d'Erivedge® chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire avancé
Cette étude de cohorte prospective et observationnelle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vismodegib et pour évaluer la prise en charge quotidienne réelle de la maladie et des participants par le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 41345
- SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
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Lund, Suède, 222 41
- Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
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Solna, Suède, 171 64
- Radiumhemmet
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Umeå, Suède
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprendra des participants adultes atteints d'un CBC avancé, chez qui le médecin traitant a pris la décision de commencer un traitement par vismodegib (conformément à l'étiquette locale).
La description
Critère d'intégration:
- CBC qui répond à l'une des définitions de cohorte pré-spécifiées de l'étude
- Décision du médecin de traiter le participant avec du vismodegib conformément à l'étiquette locale
- Participant qui n'a pas participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude, à l'exception des participants qui répondent aux critères de la cohorte 2 (aucun participant au syndrome de Gorlin avec une exposition antérieure à l'HPI)
Critère d'exclusion:
- Les participantes sont exclues si elles sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant le traitement ou dans les 2 ans suivant la fin du traitement
- Les participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer sont exclus s'ils prévoient de féconder leur partenaire pendant le traitement ou dans les 2 mois suivant la fin du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aucun participant au syndrome de Gorlin sans exposition antérieure à l'IPH
Participants au CBC atteints d'une maladie avancée et sans syndrome de Gorlin, et qui n'ont pas été exposés auparavant à un inhibiteur de la voie Hedgehog (HPI) (par exemple, Vismodegib, LDE225) avant le diagnostic d'une maladie avancée ; recevra un traitement par vismodegib conformément à la pratique standard du médecin selon l'étiquette locale et sera suivi pendant environ 3 ans ou jusqu'au décès, au retrait du consentement, à la décision du promoteur, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude.
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Le traitement par vismodegib sera administré conformément à la pratique standard du médecin conformément à l'étiquette locale.
Autres noms:
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Aucun participant au syndrome de Gorlin ayant déjà été exposé au HPI
Participants au CBC atteints d'une maladie avancée et sans syndrome de Gorlin, et qui ont déjà été exposés à un HPI (par exemple, au cours d'études cliniques avec le vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] ou LDE225) ; recevra un traitement par vismodegib conformément à la pratique standard du médecin selon l'étiquette locale et sera suivi pendant environ 3 ans ou jusqu'au décès, au retrait du consentement, à la décision du promoteur, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude.
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Le traitement par vismodegib sera administré conformément à la pratique standard du médecin conformément à l'étiquette locale.
Autres noms:
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Participants au syndrome de Gorlin avec/sans exposition antérieure à l'IPH
Les participants au CBC atteints d'une maladie avancée et du syndrome de Gorlin, et qui ont ou n'ont pas été précédemment exposés à un HPI (par exemple, au cours d'études cliniques) ; recevra un traitement par vismodegib conformément à la pratique standard du médecin selon l'étiquette locale et sera suivi pendant environ 3 ans ou jusqu'au décès, au retrait du consentement, à la décision du promoteur, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude.
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Le traitement par vismodegib sera administré conformément à la pratique standard du médecin conformément à l'étiquette locale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 (v1.1)
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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De la date du premier traitement jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Délai de réponse clinique tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) confirmée documentée (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 3 ans)
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De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) confirmée documentée (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 3 ans)
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Durée de la réponse clinique évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la date d'apparition de la première réponse clinique jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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De la date d'apparition de la première réponse clinique jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Pourcentage de participants qui connaissent une récidive
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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De la date du premier traitement jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Survie globale (SG)
Délai: De la date du premier traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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De la date du premier traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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Durée du traitement par le vismodegib
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Pourcentage de participants avec interruption du traitement par le vismodegib
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29507
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .