Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vismodegib (Erivedge®) hos deltagere med avanceret basalcellekarcinom (BCC) (ROSETT)

8. oktober 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv observationsundersøgelse af Erivedge®-behandling, effektivitet og sikkerhedsresultater hos patienter med avanceret basalcellekarcinom

Dette prospektive, observationelle kohortestudie er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af vismodegib og til at vurdere den faktiske daglige sygdom og håndtering af deltagere af lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne deltagere med fremskreden BCC, hos hvem den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde behandling med vismodegib (i overensstemmelse med den lokale etiket).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCC, der opfylder en af ​​undersøgelsens forudspecificerede kohortedefinitioner
  • Lægens beslutning om at behandle deltageren med vismodegib i henhold til lokal etiket
  • Deltager, der ikke har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før tilmelding til studiet, med undtagelse af deltagere, der opfylder kriterierne for kohorte 2 (ingen Gorlin-syndrom-deltagere med forudgående HPI-eksponering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere er udelukket, hvis de er gravide, eller hvis de planlægger at blive gravide under behandlingen eller inden for 2 år efter endt behandling
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder er udelukket, hvis de planlægger at imprægnere deres partner under behandlingen eller inden for 2 måneder efter endt behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen Gorlin-syndrom-deltagere uden forudgående HPI-eksponering
BCC-deltagere med fremskreden sygdom og uden Gorlin-syndrom, og som ikke tidligere har været udsat for en Hedgehog Pathway Inhibitor (HPI) (f.eks. Vismodegib, LDE225) før diagnosticering af fremskreden sygdom; vil modtage vismodegib-behandling i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket og vil blive fulgt op i cirka 3 år eller indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, sponsors beslutning, tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib-behandling vil blive givet i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket.
Andre navne:
  • Erivedge®
Ingen Gorlin-syndrom-deltagere med tidligere HPI-eksponering
BCC-deltagere med fremskreden sygdom og intet Gorlin-syndrom, og som tidligere har været udsat for en HPI (f.eks. under kliniske undersøgelser med vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] eller LDE225); vil modtage vismodegib-behandling i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket og vil blive fulgt op i cirka 3 år eller indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, sponsors beslutning, tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib-behandling vil blive givet i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket.
Andre navne:
  • Erivedge®
Gorlin syndrom deltagere med/uden forudgående HPI eksponering
BCC-deltagere med fremskreden sygdom og Gorlin syndrom, og som tidligere har været udsat for en HPI (f.eks. under kliniske undersøgelser); vil modtage vismodegib-behandling i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket og vil blive fulgt op i cirka 3 år eller indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, sponsors beslutning, tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib-behandling vil blive givet i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket.
Andre navne:
  • Erivedge®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Tid til klinisk respons vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 3 år)
Varighed af klinisk respons vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for forekomsten af ​​første kliniske respons til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for forekomsten af ​​første kliniske respons til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere, der oplever en gentagelse
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Fra baseline til afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Fra baseline til afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Varighed af Vismodegib-behandling
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med Vismodegib-behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Vismodegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner