Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Vismodegib (Erivedge®) em participantes com carcinoma basocelular (CBC) avançado (ROSETT)
8 de outubro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo observacional prospectivo do tratamento, eficácia e resultados de segurança com Erivedge® em pacientes com carcinoma basocelular avançado
Este estudo de coorte prospectivo e observacional foi desenvolvido para avaliar a eficácia e os resultados de segurança do vismodegib e para avaliar a doença diária real e o gerenciamento do participante pelo médico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 41345
- SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
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Lund, Suécia, 222 41
- Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
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Solna, Suécia, 171 64
- Radiumhemmet
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Umeå, Suécia
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes adultos com BCC avançado, nos quais o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com vismodegib (de acordo com a bula local).
Descrição
Critério de inclusão:
- BCC que atende a uma das definições de coorte pré-especificadas do estudo
- Decisão do médico de tratar o participante com vismodegibe de acordo com a bula local
- Participante que não participou de um ensaio clínico dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo, com exceção dos participantes que atendem aos critérios da Coorte 2 (sem participantes da síndrome de Gorlin com exposição prévia ao HPI)
Critério de exclusão:
- As participantes do sexo feminino são excluídas se estiverem grávidas ou se planejarem engravidar durante o tratamento ou dentro de 2 anos após o término do tratamento
- Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar são excluídos se planejam engravidar sua parceira durante o tratamento ou dentro de 2 meses após o término do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nenhum participante da síndrome de Gorlin sem exposição prévia ao HPI
Participantes do BCC com doença avançada e sem síndrome de Gorlin, e que não foram expostos anteriormente a um Inibidor da Via Hedgehog (HPI) (por exemplo, Vismodegib, LDE225) antes do diagnóstico de doença avançada; receberá terapia com vismodegib em conformidade com a prática padrão do médico de acordo com a bula local e será acompanhado por aproximadamente 3 anos ou até a morte, retirada do consentimento, decisão do patrocinador, perda do acompanhamento ou final do estudo.
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A terapia com vismodegib será administrada de acordo com a prática padrão do médico de acordo com a bula local.
Outros nomes:
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Nenhum participante da síndrome de Gorlin com exposição prévia ao HPI
Participantes BCC com doença avançada e sem síndrome de Gorlin, e que foram expostos anteriormente a um HPI (por exemplo, durante estudos clínicos com vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] ou LDE225); receberá terapia com vismodegib em conformidade com a prática padrão do médico de acordo com a bula local e será acompanhado por aproximadamente 3 anos ou até a morte, retirada do consentimento, decisão do patrocinador, perda do acompanhamento ou final do estudo.
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A terapia com vismodegib será administrada de acordo com a prática padrão do médico de acordo com a bula local.
Outros nomes:
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Participantes da Síndrome de Gorlin com/sem exposição prévia ao HPI
Participantes do BCC com doença avançada e síndrome de Gorlin e que foram ou não previamente expostos a um HPI (por exemplo, durante estudos clínicos); receberá terapia com vismodegib em conformidade com a prática padrão do médico de acordo com a bula local e será acompanhado por aproximadamente 3 anos ou até a morte, retirada do consentimento, decisão do patrocinador, perda do acompanhamento ou final do estudo.
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A terapia com vismodegib será administrada de acordo com a prática padrão do médico de acordo com a bula local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 (v1.1)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até à data de progressão ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data do primeiro tratamento até à data de progressão ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Tempo para resposta clínica conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada documentada (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada documentada (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 3 anos)
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Duração da resposta clínica avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data de ocorrência da primeira resposta clínica até à data de progressão ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data de ocorrência da primeira resposta clínica até à data de progressão ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes que tiveram recorrência
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até à data de progressão ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data do primeiro tratamento até à data de progressão ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Duração do tratamento com Vismodegib
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes com interrupção do tratamento com Vismodegib
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML29507
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