Исследование по оценке эффективности и безопасности висмодегиба (Erivedge®) у участников с распространенной базально-клеточной карциномой (BCC) (ROSETT)
8 октября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Проспективное обсервационное исследование результатов лечения, эффективности и безопасности Эриведжа® у пациентов с распространенной базально-клеточной карциномой
Это проспективное обсервационное когортное исследование предназначено для оценки результатов эффективности и безопасности висмодегиба, а также для оценки фактического повседневного заболевания и лечения участников врачом.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
-
Lund, Швеция, 222 41
- Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
-
Solna, Швеция, 171 64
- Radiumhemmet
-
Umeå, Швеция
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых участников с распространенным БКК, у которых лечащий врач принял решение начать лечение висмодегибом (в соответствии с местной инструкцией).
Описание
Критерии включения:
- BCC, который соответствует одному из заранее определенных определений когорт исследования
- Решение врача лечить участника висмодегибом в соответствии с местной этикеткой
- Участник, который не участвовал в клиническом испытании в течение 90 дней до включения в исследование, за исключением участников, которые соответствуют критериям для когорты 2 (нет участников с синдромом Горлина с предшествующим воздействием HPI)
Критерий исключения:
- Участники женского пола исключаются, если они беременны или планируют забеременеть во время лечения или в течение 2 лет после окончания лечения.
- Участники мужского пола с партнершами детородного возраста исключаются, если они планируют забеременеть от своей партнерши во время лечения или в течение 2 месяцев после окончания лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет участников с синдромом Горлина без предшествующего воздействия HPI
Участники BCC с запущенным заболеванием и без синдрома Горлина, которые ранее не подвергались воздействию ингибитора пути ежа (HPI) (например, висмодегиб, LDE225) до постановки диагноза запущенного заболевания; будет получать висмодегиб терапию в соответствии со стандартной практикой врача в соответствии с местными рекомендациями и будет находиться под наблюдением в течение примерно 3 лет или до смерти, отзыва согласия, решения спонсора, потери для последующего наблюдения или окончания исследования.
|
Терапия висмодегибом будет проводиться в соответствии со стандартной практикой врача в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
|
|
Нет участников с синдромом Горлина с предшествующим воздействием HPI
Участники BCC с запущенным заболеванием и без синдрома Горлина, которые ранее подвергались воздействию HPI (например, во время клинических исследований с висмодегибом [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] или LDE225); будет получать терапию висмодегибом в соответствии со стандартной практикой врача в соответствии с местными рекомендациями и будет находиться под наблюдением в течение примерно 3 лет или до смерти, отзыва согласия, решения спонсора, потери для последующего наблюдения или окончания исследования.
|
Терапия висмодегибом будет проводиться в соответствии со стандартной практикой врача в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
|
|
Участники синдрома Горлина с/без предшествующего воздействия HPI
Участники BCC с прогрессирующим заболеванием и синдромом Горлина, которые ранее подвергались или не подвергались воздействию HPI (например, во время клинических исследований); будет получать терапию висмодегибом в соответствии со стандартной практикой врача в соответствии с местными рекомендациями и будет находиться под наблюдением в течение примерно 3 лет или до смерти, отзыва согласия, решения спонсора, потери для последующего наблюдения или окончания исследования.
|
Терапия висмодегибом будет проводиться в соответствии со стандартной практикой врача в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1)
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
С даты первого лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
|
Время до клинического ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно до 3 лет)
|
С даты первого лечения до даты первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно до 3 лет)
|
|
Продолжительность клинического ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты появления первого клинического ответа до даты прогрессирования или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
С даты появления первого клинического ответа до даты прогрессирования или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
|
Процент участников, которые испытывают рецидив
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
|
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
С даты первого лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первого лечения до смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет)
|
С даты первого лечения до смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
|
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
|
|
Продолжительность лечения висмодегибом
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Базовый уровень примерно до 3 лет
|
|
Процент участников с прерыванием лечения висмодегибом
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .