Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Vismodegibin (Erivedge®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä (BCC) (ROSETT)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tulevaisuuden havainnointitutkimus Erivedge®-hoidosta, -tehokkuudesta ja -turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä

Tämä prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus on suunniteltu arvioimaan vismodegibin tehokkuutta ja turvallisuustuloksia sekä arvioimaan todellista päivittäistä sairautta ja lääkärin osallistuvaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Ruotsi, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia, joilla on pitkälle edennyt BCC ja joille hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen vismodegibihoidon aloittamisesta (paikallisen etiketin mukaisesti).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCC, joka täyttää yhden tutkimuksen ennalta määritellyistä kohorttimääritelmistä
  • Lääkärin päätös hoitaa osallistujaa vismodegibillä paikallisen etiketin mukaisesti
  • Osallistuja, joka ei ole osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta osallistujia, jotka täyttävät kohortin 2 kriteerit (ei Gorlin-oireyhtymään osallistuvat, joilla on aikaisempi HPI-altistuminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi hoidon aikana tai 2 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
  • Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, suljetaan pois, jos he suunnittelevat raskautuvansa kumppaninsa hoidon aikana tai 2 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei Gorlin-oireyhtymään osallistujia, joilla ei ole aiempaa HPI-altistumista
BCC-osallistujat, joilla on edennyt sairaus ja joilla ei ole Gorlin-oireyhtymää ja jotka eivät ole aiemmin altistuneet Hedgehog Pathway Inhibitorille (HPI) (esim. Vismodegib, LDE225) ennen edenneen taudin diagnosointia; saavat vismodegibihoitoa lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti paikallisen etiketin mukaisesti, ja häntä seurataan noin 3 vuoden ajan tai kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, sponsorin päätökseen saakka, seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Lääke: Vismodegib
Vismodegib-hoitoa annetaan lääkärin normaalin käytännön mukaisesti paikallisen etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
  • Erivedge®
Ei Gorlin-oireyhtymään osallistuneita, jotka ovat aiemmin altistuneet HPI:lle
BCC-osallistujat, joilla on edennyt sairaus ja joilla ei ole Gorlin-oireyhtymää ja jotka ovat aiemmin altistuneet HPI:lle (esim. kliinisissä tutkimuksissa vismodegibilla [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] tai LDE225); saavat vismodegibihoitoa lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti paikallisen etiketin mukaisesti, ja häntä seurataan noin 3 vuoden ajan tai kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, sponsorin päätökseen saakka, seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Lääke: Vismodegib
Vismodegib-hoitoa annetaan lääkärin normaalin käytännön mukaisesti paikallisen etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
  • Erivedge®
Gorlinin oireyhtymään osallistuvat henkilöt, joilla on aikaisempi HPI-altistus/ilman sitä
BCC-osallistujat, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja Gorlinin oireyhtymä ja jotka ovat tai eivät ole aiemmin altistuneet HPI:lle (esim. kliinisten tutkimusten aikana); saavat vismodegibihoitoa lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti paikallisen etiketin mukaisesti, ja häntä seurataan noin 3 vuoden ajan tai kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, sponsorin päätökseen saakka, seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Lääke: Vismodegib
Vismodegib-hoitoa annetaan lääkärin normaalin käytännön mukaisesti paikallisen etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
  • Erivedge®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiman kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 3 vuotta)
Ensimmäisestä hoitopäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 3 vuotta)
Aika kliiniseen vasteeseen tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun varmistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärään (sen mukaan, kumpi tulee ensin) (noin 3 vuoteen asti)
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun varmistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärään (sen mukaan, kumpi tulee ensin) (noin 3 vuoteen asti)
Kliinisen vasteen kesto tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen kliinisen vasteen ilmenemispäivästä aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Ensimmäisen kliinisen vasteen ilmenemispäivästä aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat toistumisen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 3 vuotta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 3 vuotta)
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 3 vuotta)
Ensimmäisestä hoitopäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 3 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 3 vuotta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 3 vuotta)
Vismodegib-hoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
Perustaso jopa noin 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla Vismodegib-hoito keskeytettiin
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
Perustaso jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Vismodegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa