Een studie om de effectiviteit en veiligheid van Vismodegib (Erivedge®) te beoordelen bij deelnemers met gevorderd basaalcelcarcinoom (BCC) (ROSETT)
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een prospectief observatieonderzoek naar de behandeling, effectiviteit en veiligheidsresultaten van Erivedge® bij patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom
Deze prospectieve, observationele cohortstudie is opgezet om de effectiviteit en veiligheidsresultaten van vismodegib te beoordelen en om de feitelijke dagelijkse ziekte en het deelnemersbeheer door de arts te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
-
Lund, Zweden, 222 41
- Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
-
Solna, Zweden, 171 64
- Radiumhemmet
-
Umeå, Zweden
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen deelnemers met gevorderde BCC, bij wie de behandelend arts de beslissing heeft genomen om de behandeling met vismodegib te starten (in overeenstemming met het lokale label).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BCC dat voldoet aan een van de vooraf gespecificeerde cohortdefinities van het onderzoek
- Beslissing van de arts om de deelnemer te behandelen met vismodegib volgens het lokale label
- Deelnemer die niet heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, met uitzondering van deelnemers die voldoen aan de criteria voor cohort 2 (geen Gorlin-syndroomdeelnemers met eerdere HPI-blootstelling)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers worden uitgesloten als ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandeling of binnen 2 jaar na het einde van de behandeling
- Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, worden uitgesloten als ze van plan zijn hun partner zwanger te maken tijdens de behandeling of binnen 2 maanden na het einde van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen deelnemers aan het Gorlin-syndroom zonder eerdere HPI-blootstelling
BCC-deelnemers met gevorderde ziekte en geen Gorlin-syndroom, en die niet eerder zijn blootgesteld aan een Hedgehog Pathway Inhibitor (HPI) (bijv. Vismodegib, LDE225) voorafgaand aan de diagnose van gevorderde ziekte; zal vismodegib-therapie krijgen in overeenstemming met de standaardpraktijk van de arts volgens lokaal label en zal ongeveer 3 jaar worden gevolgd of tot overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de sponsor, lost to follow-up of einde van de studie.
|
Vismodegib-therapie zal worden gegeven in overeenstemming met de standaardpraktijk van de arts volgens het lokale label.
Andere namen:
|
|
Geen deelnemers aan het Gorlin-syndroom met eerdere HPI-blootstelling
BCC-deelnemers met gevorderde ziekte en zonder Gorlin-syndroom, en die eerder zijn blootgesteld aan een HPI (bijv. tijdens klinische onderzoeken met vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] of LDE225); zal vismodegib-therapie krijgen in overeenstemming met de standaardpraktijk van de arts volgens lokaal label en zal ongeveer 3 jaar worden gevolgd of tot overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de sponsor, lost to follow-up of einde van de studie.
|
Vismodegib-therapie zal worden gegeven in overeenstemming met de standaardpraktijk van de arts volgens het lokale label.
Andere namen:
|
|
Gorlin-syndroomdeelnemers met / zonder eerdere HPI-blootstelling
BCC-deelnemers met gevorderde ziekte en Gorlin-syndroom, en die al dan niet eerder zijn blootgesteld aan een HPI (bijvoorbeeld tijdens klinische studies); zal vismodegib-therapie krijgen in overeenstemming met de standaardpraktijk van de arts volgens lokaal label en zal ongeveer 3 jaar worden gevolgd of tot overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de sponsor, lost to follow-up of einde van de studie.
|
Vismodegib-therapie zal worden gegeven in overeenstemming met de standaardpraktijk van de arts volgens het lokale label.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische respons zoals beoordeeld door onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 (v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Tijd tot klinische respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Duur van de klinische respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van optreden van de eerste klinische respons tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf de datum van optreden van de eerste klinische respons tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat een recidief ervaart
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf Baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf Baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Duur van de behandeling met Vismodegib
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met onderbreking van de behandeling met Vismodegib
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .