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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de vismodegib (Erivedge®) en participantes con carcinoma basocelular avanzado (BCC) (ROSETT)

8 de octubre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio observacional prospectivo de los resultados del tratamiento, la eficacia y la seguridad de Erivedge® en pacientes con carcinoma basocelular avanzado

Este estudio de cohorte observacional prospectivo está diseñado para evaluar los resultados de eficacia y seguridad de vismodegib y para evaluar la enfermedad diaria real y el manejo de los participantes por parte del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Suecia, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Suecia
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá participantes adultos con BCC avanzado, en los que el médico tratante haya tomado la decisión de comenzar el tratamiento con vismodegib (de acuerdo con la etiqueta local).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BCC que cumple con una de las definiciones de cohortes preespecificadas del estudio
  • Decisión del médico de tratar al participante con vismodegib según la etiqueta local
  • Participante que no ha participado en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio, con la excepción de los participantes que cumplen con los criterios para la Cohorte 2 (Participantes sin síndrome de Gorlin con exposición previa a HPI)

Criterio de exclusión:

  • Las participantes femeninas están excluidas si están embarazadas o si planean quedar embarazadas durante el tratamiento o dentro de los 2 años posteriores al final del tratamiento.
  • Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil están excluidos si planean embarazar a su pareja durante el tratamiento o dentro de los 2 meses posteriores al final del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sin síndrome de Gorlin sin exposición previa a HPI
Participantes con BCC con enfermedad avanzada y sin síndrome de Gorlin, y que no hayan estado expuestos previamente a un inhibidor de la vía Hedgehog (HPI) (p. ej., Vismodegib, LDE225) antes del diagnóstico de enfermedad avanzada; recibirá tratamiento con vismodegib de conformidad con la práctica estándar del médico según la etiqueta local y se le dará seguimiento durante aproximadamente 3 años o hasta la muerte, retiro del consentimiento, decisión del patrocinador, pérdida del seguimiento o finalización del estudio.
Droga: Vismodegib
La terapia con vismodegib se administrará de acuerdo con la práctica estándar del médico según la etiqueta local.
Otros nombres:
  • Erivedge®
Participantes sin síndrome de Gorlin con exposición previa a HPI
Participantes con BCC con enfermedad avanzada y sin síndrome de Gorlin, y que hayan estado expuestos previamente a un HPI (p. ej., durante estudios clínicos con vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] o LDE225); recibirá tratamiento con vismodegib de conformidad con la práctica estándar del médico según la etiqueta local y se le dará seguimiento durante aproximadamente 3 años o hasta la muerte, retiro del consentimiento, decisión del patrocinador, pérdida del seguimiento o finalización del estudio.
Droga: Vismodegib
La terapia con vismodegib se administrará de acuerdo con la práctica estándar del médico según la etiqueta local.
Otros nombres:
  • Erivedge®
Participantes con síndrome de Gorlin con/sin exposición previa a HPI
Participantes de BCC con enfermedad avanzada y síndrome de Gorlin, y que han estado o no expuestos previamente a un HPI (p. ej., durante estudios clínicos); recibirá tratamiento con vismodegib de conformidad con la práctica estándar del médico según la etiqueta local y se le dará seguimiento durante aproximadamente 3 años o hasta la muerte, retiro del consentimiento, decisión del patrocinador, pérdida del seguimiento o finalización del estudio.
Droga: Vismodegib
La terapia con vismodegib se administrará de acuerdo con la práctica estándar del médico según la etiqueta local.
Otros nombres:
  • Erivedge®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
Tiempo hasta la respuesta clínica evaluado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada documentada (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 3 años)
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada documentada (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 3 años)
Duración de la respuesta clínica evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aparición de la primera respuesta clínica hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
Desde la fecha de aparición de la primera respuesta clínica hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes que experimentan una recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Duración del tratamiento con vismodegib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento con vismodegib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Línea de base hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29507

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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