진행성 기저 세포 암종(BCC) 환자를 대상으로 Vismodegib(Erivedge®)의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ROSETT)
2020년 10월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 기저 세포 암종 환자의 Erivedge® 치료, 효과 및 안전성 결과에 대한 전향적 관찰 연구
이 전향적, 관찰적, 코호트 연구는 vismodegib의 효과와 안전성 결과를 평가하고 실제 일상적인 질병과 의사의 참여자 관리를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
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Lund, 스웨덴, 222 41
- Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Radiumhemmet
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Umeå, 스웨덴
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 치료 의사가 (현지 라벨에 따라) vismodegib 치료를 시작하기로 결정한 진행성 BCC가 있는 성인 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구의 사전 지정된 코호트 정의 중 하나를 충족하는 BCC
- 현지 라벨에 따라 참가자를 vismodegib로 치료하기로 한 의사의 결정
- 코호트 2 기준을 충족하는 참가자를 제외하고 연구 등록 전 90일 이내에 임상 시험에 참여하지 않은 참가자(이전 HPI 노출이 있는 Gorlin 증후군 참가자 없음)
제외 기준:
- 여성 참가자는 임신 중이거나 치료 중 또는 치료 종료 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우 제외됩니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 중 또는 치료 종료 후 2개월 이내에 파트너를 임신시킬 계획인 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전 HPI 노출이 없는 Gorlin 증후군 참가자 없음
진행성 질환이 있고 Gorlin 증후군이 없고 진행성 질환 진단 전에 이전에 Hedgehog Pathway Inhibitor(HPI)(예: Vismodegib, LDE225)에 노출된 적이 없는 BCC 참가자; 지역 라벨에 따라 의사의 표준 관행에 따라 비스모데깁 치료를 받고 약 3년 동안 또는 사망, 동의 철회, 스폰서의 결정, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지 추적 조사됩니다.
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Vismodegib 요법은 현지 라벨에 따라 의사의 표준 관행에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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이전 HPI 노출이 있는 Gorlin 증후군 참가자 없음
진행성 질환이 있고 Gorlin 증후군이 없고 이전에 HPI에 노출된 BCC 참가자(예: vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] 또는 LDE225를 사용한 임상 연구 중); 지역 라벨에 따라 의사의 표준 관행에 따라 비스모데깁 치료를 받고 약 3년 동안 또는 사망, 동의 철회, 스폰서의 결정, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지 추적 조사됩니다.
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Vismodegib 요법은 현지 라벨에 따라 의사의 표준 관행에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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사전 HPI 노출 유무에 관계없이 Gorlin 증후군 참가자
진행성 질환 및 Gorlin 증후군이 있고 이전에 HPI에 노출되었거나 노출되지 않은 BCC 참가자(예: 임상 연구 중) 지역 라벨에 따라 의사의 표준 관행에 따라 비스모데깁 치료를 받고 약 3년 동안 또는 사망, 동의 철회, 스폰서의 결정, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지 추적 조사됩니다.
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Vismodegib 요법은 현지 라벨에 따라 의사의 표준 관행에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 조사자가 평가한 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 첫 치료일로부터 어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망한 날까지(최대 약 3년)
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첫 치료일로부터 어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망한 날까지(최대 약 3년)
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 임상 반응까지의 시간
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 발생하는 것)이 확인된 날짜까지(최대 약 3년)
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첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 발생하는 것)이 확인된 날짜까지(최대 약 3년)
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 임상 반응 기간
기간: 첫 번째 임상 반응 발생일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지(최대 약 3년)
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첫 번째 임상 반응 발생일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지(최대 약 3년)
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재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 치료일로부터 어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망한 날까지(최대 약 3년)
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첫 치료일로부터 어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망한 날까지(최대 약 3년)
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전체 생존(OS)
기간: 최초 치료일로부터 어떠한 사유로 인한 사망까지(최대 약 3년)
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최초 치료일로부터 어떠한 사유로 인한 사망까지(최대 약 3년)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
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Vismodegib 치료 기간
기간: 기준선 최대 약 3년
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기준선 최대 약 3년
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Vismodegib 치료가 중단된 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 3년
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기준선 최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML29507
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