En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vismodegib (Erivedge®) hos deltakere med avansert basalcellekarsinom (BCC) (ROSETT)
8. oktober 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv observasjonsstudie av Erivedge®-behandling, effektivitet og sikkerhetsresultater hos pasienter med avansert basalcellekarsinom
Denne prospektive, observasjonelle kohortstudien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerhetsresultatene av vismodegib og for å vurdere faktisk daglig sykdom og deltakerbehandling av legen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
-
Lund, Sverige, 222 41
- Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
-
Solna, Sverige, 171 64
- Radiumhemmet
-
Umeå, Sverige
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne deltakere med avansert BCC, hvor den behandlende legen har tatt beslutningen om å starte behandling med vismodegib (i samsvar med den lokale etiketten).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BCC som oppfyller en av studiens forhåndsspesifiserte kohortdefinisjoner
- Legens beslutning om å behandle deltaker med vismodegib i henhold til lokal etikett
- Deltaker som ikke har deltatt i en klinisk studie innen 90 dager før studieregistrering, med unntak av deltakere som oppfyller kriteriene for Cohort 2 (No Gorlin Syndrome Participants With Preor HPI Exposure)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere ekskluderes hvis de er gravide eller hvis de planlegger å bli gravide under behandlingen eller innen 2 år etter avsluttet behandling
- Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder er ekskludert hvis de planlegger å impregnere partneren sin under behandlingen eller innen 2 måneder etter avsluttet behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen Gorlin syndrom-deltakere uten tidligere HPI-eksponering
BCC-deltakere med avansert sykdom og uten Gorlin-syndrom, og som ikke har vært eksponert tidligere for en Hedgehog Pathway Inhibitor (HPI) (f.eks. Vismodegib, LDE225) før diagnosen avansert sykdom; vil motta vismodegib-behandling i samsvar med legens standardpraksis i henhold til lokal etikett og vil bli fulgt opp i ca. 3 år eller til dødsfall, tilbaketrekking av samtykke, sponsors beslutning, tapt ved oppfølging eller avsluttet studie.
|
Vismodegib-behandling vil bli gitt i samsvar med legens standardpraksis i henhold til lokal etikett.
Andre navn:
|
|
Ingen Gorlin-syndrom-deltakere med tidligere HPI-eksponering
BCC-deltakere med avansert sykdom og uten Gorlin-syndrom, og som tidligere har vært eksponert for en HPI (f.eks. under kliniske studier med vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] eller LDE225); vil motta vismodegib-behandling i samsvar med legens standardpraksis i henhold til lokal etikett og vil bli fulgt opp i ca. 3 år eller til dødsfall, tilbaketrekking av samtykke, sponsors beslutning, tapt ved oppfølging eller avsluttet studie.
|
Vismodegib-behandling vil bli gitt i samsvar med legens standardpraksis i henhold til lokal etikett.
Andre navn:
|
|
Deltakere i Gorlin syndrom med/uten tidligere HPI-eksponering
BCC-deltakere med avansert sykdom og Gorlin syndrom, og som har eller ikke tidligere har vært utsatt for en HPI (f.eks. under kliniske studier); vil motta vismodegib-behandling i samsvar med legens standardpraksis i henhold til lokal etikett og vil bli fulgt opp i ca. 3 år eller til dødsfall, tilbaketrekking av samtykke, sponsors beslutning, tapt ved oppfølging eller avsluttet studie.
|
Vismodegib-behandling vil bli gitt i samsvar med legens standardpraksis i henhold til lokal etikett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons som vurdert av etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling og frem til datoen for progresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
Fra datoen for første behandling og frem til datoen for progresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
|
Tid til klinisk respons vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterte bekreftede fullstendige respons (CR) eller delvis respons (PR) (avhengig av hva som inntreffer først) (opptil ca. 3 år)
|
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterte bekreftede fullstendige respons (CR) eller delvis respons (PR) (avhengig av hva som inntreffer først) (opptil ca. 3 år)
|
|
Varighet av klinisk respons som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for forekomst av første kliniske respons til datoen for progresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
Fra datoen for forekomst av første kliniske respons til datoen for progresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
|
Andel av deltakere som opplever en gjentakelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
|
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første behandling og frem til datoen for progresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
Fra datoen for første behandling og frem til datoen for progresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
|
Fra dato for første behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
|
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
|
|
Varighet av Vismodegib-behandling
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
|
Baseline opptil ca. 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med Vismodegib-behandlingsavbrudd
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
|
Baseline opptil ca. 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29507
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .