Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wismodegibu (Erivedge®) u uczestników z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) (ROSETT)
8 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Prospektywne badanie obserwacyjne leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa Erivedge® u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym
To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wismodegibu oraz ocenę rzeczywistej codziennej choroby i leczenia uczestników przez lekarza.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
-
Lund, Szwecja, 222 41
- Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Radiumhemmet
-
Umeå, Szwecja
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmie dorosłych uczestników z zaawansowanym BCC, u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia wismodegibem (zgodnie z lokalną etykietą).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BCC, który spełnia jedną z wcześniej określonych definicji kohorty badania
- Decyzja lekarza o leczeniu uczestnika wismodegibem zgodnie z lokalną etykietą
- Uczestnik, który nie brał udziału w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem uczestników spełniających kryteria Kohorty 2 (bez uczestników z zespołem Gorlina z wcześniejszą ekspozycją na HPI)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki są wykluczone, jeśli są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia
- Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym są wykluczeni, jeśli planują zapłodnienie partnerki w trakcie leczenia lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak uczestników z zespołem Gorlina bez wcześniejszej ekspozycji na HPI
Uczestnicy BCC z zaawansowaną chorobą i bez zespołu Gorlina, którzy nie byli wcześniej narażeni na działanie Hedgehog Pathway Inhibitor (Hedgehog Pathway Inhibitor, HPI) (np. Vismodegib, LDE225) przed rozpoznaniem zaawansowanej choroby; będzie otrzymywać leczenie wismodegibem zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą i będzie obserwowany przez około 3 lata lub do śmierci, wycofania zgody, decyzji sponsora, utraty obserwacji lub zakończenia badania.
|
Terapia wismodegibem będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą.
Inne nazwy:
|
|
Brak uczestników z zespołem Gorlina z wcześniejszą ekspozycją na HPI
Uczestnicy BCC z zaawansowaną chorobą i bez zespołu Gorlina, którzy byli wcześniej narażeni na HPI (np. podczas badań klinicznych z wismodegibem [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] lub LDE225); będzie otrzymywać leczenie wismodegibem zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą i będzie obserwowany przez około 3 lata lub do śmierci, wycofania zgody, decyzji sponsora, utraty obserwacji lub zakończenia badania.
|
Terapia wismodegibem będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą.
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy zespołu Gorlina z/bez wcześniejszej ekspozycji na HPI
Uczestnicy BCC z zaawansowaną chorobą i zespołem Gorlina, którzy byli lub nie byli wcześniej narażeni na HPI (np. podczas badań klinicznych); będzie otrzymywać leczenie wismodegibem zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą i będzie obserwowany przez około 3 lata lub do śmierci, wycofania zgody, decyzji sponsora, utraty obserwacji lub zakończenia badania.
|
Terapia wismodegibem będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
Od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
|
Czas do wystąpienia odpowiedzi klinicznej oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 3 lat)
|
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 3 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi klinicznej oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia pierwszej odpowiedzi klinicznej do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
Od daty wystąpienia pierwszej odpowiedzi klinicznej do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczają nawrotu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
|
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
Od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
Od daty pierwszego zabiegu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
|
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
|
|
Czas trwania leczenia wismodegibem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
|
Odsetek uczestników z przerwaniem leczenia wismodegibem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29507
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .