Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vismodegib (Erivedge®) hos deltagare med avancerad basalcellscancer (BCC) (ROSETT)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv observationsstudie av Erivedge®-behandling, effektivitet och säkerhetsresultat hos patienter med avancerad basalcellscancer

Denna prospektiva, observationella kohortstudie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerhetsresultaten av vismodegib och för att bedöma den faktiska dagliga sjukdomen och deltagarhanteringen av läkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna deltagare med avancerad BCC, hos vilka den behandlande läkaren har fattat beslutet att påbörja behandling med vismodegib (i enlighet med den lokala etiketten).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BCC som uppfyller en av studiens fördefinierade kohortdefinitioner
  • Läkarens beslut att behandla deltagaren med vismodegib enligt lokal etikett
  • Deltagare som inte har deltagit i en klinisk prövning inom 90 dagar före studieregistreringen, med undantag för deltagare som uppfyller kriterierna för kohort 2 (inga Gorlin Syndrome-deltagare med tidigare HPI-exponering)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare utesluts om de är gravida eller om de planerar att bli gravida under behandlingen eller inom 2 år efter avslutad behandling
  • Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder är uteslutna om de planerar att impregnera sin partner under behandlingen eller inom 2 månader efter avslutad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inga Gorlins syndrom-deltagare utan tidigare HPI-exponering
BCC-deltagare med avancerad sjukdom och inget Gorlins syndrom och som inte tidigare har exponerats för en Hedgehog Pathway Inhibitor (HPI) (t.ex. Vismodegib, LDE225) före diagnosen avancerad sjukdom; kommer att få vismodegibbehandling i enlighet med läkarens standardpraxis enligt lokal etikett och kommer att följas upp i cirka 3 år eller tills dödsfall, återkallande av samtycke, sponsorbeslut, förlorad till uppföljning eller avslutad studie.
Läkemedel: Vismodegib
Behandling med vismodegib kommer att ges i enlighet med läkarens standardpraxis enligt lokal etikett.
Andra namn:
  • Erivedge®
Inga Gorlins syndrom-deltagare med tidigare HPI-exponering
BCC-deltagare med avancerad sjukdom och inget Gorlins syndrom och som tidigare har exponerats för en HPI (t.ex. under kliniska studier med vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] eller LDE225); kommer att få vismodegibbehandling i enlighet med läkarens standardpraxis enligt lokal etikett och kommer att följas upp i cirka 3 år eller tills dödsfall, återkallande av samtycke, sponsorbeslut, förlorad till uppföljning eller avslutad studie.
Läkemedel: Vismodegib
Behandling med vismodegib kommer att ges i enlighet med läkarens standardpraxis enligt lokal etikett.
Andra namn:
  • Erivedge®
Gorlins syndrom-deltagare med/utan tidigare HPI-exponering
BCC-deltagare med avancerad sjukdom och Gorlins syndrom, och som har eller inte tidigare har exponerats för en HPI (t.ex. under kliniska studier); kommer att få vismodegibbehandling i enlighet med läkarens standardpraxis enligt lokal etikett och kommer att följas upp i cirka 3 år eller tills dödsfall, återkallande av samtycke, sponsorbeslut, förlorad till uppföljning eller avslutad studie.
Läkemedel: Vismodegib
Behandling med vismodegib kommer att ges i enlighet med läkarens standardpraxis enligt lokal etikett.
Andra namn:
  • Erivedge®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med klinisk respons enligt bedömning av utredare enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1 (v1.1)
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för progression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Från datum för första behandling till datum för progression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Tid till klinisk respons enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade bekräftade fullständiga svar (CR) eller partiell respons (PR) (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 3 år)
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade bekräftade fullständiga svar (CR) eller partiell respons (PR) (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 3 år)
Varaktighet av kliniskt svar som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från det datum då det första kliniska svaret inträffade fram till datumet för progression eller dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3 år)
Från det datum då det första kliniska svaret inträffade fram till datumet för progression eller dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare som upplever ett återfall
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för progression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Från datum för första behandling till datum för progression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första behandling till dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Från datum för första behandling till dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Varaktighet av Vismodegib-behandlingen
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 år
Baslinje upp till cirka 3 år
Andel deltagare med Vismodegib-behandlingsavbrott
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 år
Baslinje upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29507

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på Vismodegib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera