Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Vismodegibu (Erivedge®) u účastníků s pokročilým bazaliomem (BCC) (ROSETT)

8. října 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní observační studie léčby, účinnosti a bezpečnostních výsledků Erivedge® u pacientů s pokročilým bazaliomem

Tato prospektivní, observační, kohortová studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost výsledků vismodegibu a zhodnotila aktuální každodenní léčbu onemocnění a léčbu účastníků lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Švédsko, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé účastníky s pokročilým BCC, u kterých ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby vismodegibem (v souladu s místním štítkem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCC, která splňuje jednu z předem specifikovaných definic kohorty studie
  • Rozhodnutí lékaře léčit účastníka vismodegibem podle místní etikety
  • Účastník, který se neúčastnil klinické studie do 90 dnů před zařazením do studie, s výjimkou účastníků, kteří splňují kritéria pro kohortu 2 (žádní účastníci Gorlinova syndromu s předchozí expozicí HPI)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice jsou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo pokud plánují otěhotnět během léčby nebo do 2 let po ukončení léčby
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku jsou vyloučeni, pokud plánují oplodnit svou partnerku během léčby nebo do 2 měsíců po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádní účastníci Gorlinova syndromu bez předchozí expozice HPI
Účastníci BCC s pokročilým onemocněním a bez Gorlinova syndromu a kteří nebyli dříve vystaveni inhibitoru Hedgehog Pathway Inhibitor (HPI) (např. Vismodegib, LDE225) před diagnózou pokročilého onemocnění; budou dostávat léčbu vismodegibem v souladu se standardní praxí lékaře podle místního označení a budou sledováni po dobu přibližně 3 let nebo do smrti, odvolání souhlasu, rozhodnutí sponzora, ztrátou sledování nebo ukončením studie.
Lék: Vismodegib
Léčba vismodegibem bude podávána v souladu se standardní praxí lékaře podle místní etikety.
Ostatní jména:
  • Erivedge®
Žádní účastníci Gorlinova syndromu s předchozí expozicí HPI
Účastníci BCC s pokročilým onemocněním a bez Gorlinova syndromu a kteří byli dříve vystaveni HPI (např. během klinických studií s vismodegibem [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] nebo LDE225); budou dostávat léčbu vismodegibem v souladu se standardní praxí lékaře podle místního označení a budou sledováni po dobu přibližně 3 let nebo do smrti, odvolání souhlasu, rozhodnutí sponzora, ztrátou sledování nebo ukončením studie.
Lék: Vismodegib
Léčba vismodegibem bude podávána v souladu se standardní praxí lékaře podle místní etikety.
Ostatní jména:
  • Erivedge®
Účastníci Gorlinova syndromu s/bez předchozí expozice HPI
Účastníci BCC s pokročilým onemocněním a Gorlinovým syndromem a kteří byli nebo nebyli dříve vystaveni HPI (např. během klinických studií); budou dostávat léčbu vismodegibem v souladu se standardní praxí lékaře podle místního označení a budou sledováni po dobu přibližně 3 let nebo do smrti, odvolání souhlasu, rozhodnutí sponzora, ztrátou sledování nebo ukončením studie.
Lék: Vismodegib
Léčba vismodegibem bude podávána v souladu se standardní praxí lékaře podle místní etikety.
Ostatní jména:
  • Erivedge®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1)
Časové okno: Od data prvního ošetření až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data prvního ošetření až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Čas do klinické odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data první léčby do data první dokumentované potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 3 roky)
Od data první léčby do data první dokumentované potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 3 roky)
Doba trvání klinické odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data výskytu první klinické odpovědi až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data výskytu první klinické odpovědi až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků, kteří zaznamenali opakování
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Od základního stavu až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumníka podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data prvního ošetření až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data prvního ošetření až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního ošetření až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data prvního ošetření až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Od základního stavu až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Délka léčby Vismodegibem
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Procento účastníků s přerušením léčby Vismodegibem
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Vismodegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit