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ビリケアシステムを使用した新生児における経皮的ビリルビノメトリー

2015年8月13日 更新者:Gerium Medical
この研究の主な目的は、BiliCare TcB デバイスの性能評価を「ゴールド スタンダード」ビリルビン テストに定義することです。

調査の概要

詳細な説明

新生児高ビリルビン血症または新生児黄疸は、すべての新生児の 85% 以上に影響を与えます [1]。 メカニズムに関係なく、過剰な高ビリルビン血症は伝統的に光線療法で治療され、ビリルビン誘発性神経毒性を発症する可能性のあるリスクを最小限に抑えてきました. しかし、早期および最近のデータは、急速なビリルビン産生または早期発症によるものであるかにかかわらず、有意な高ビリルビン血症のリスクに対する退院前ビリルビンスクリーニングが、光線療法の臨床使用に関するガイドラインに影響を与えたことを示唆しています[1、2]。 この研究では、生後 6 ~ 48 時間のビリルビン レベルをスクリーニングするために、まず新しい経皮デバイス (BiliCareTM) の性能をテストする予定です。また、総血漿/血清ビリルビン (TB) の代わりにこの測定値を使用することもできます。 このデバイスは、皮下組織のポイント オブ ケア テストとしてビリルビンを測定する可能性がある新しい光伝送技術を適用し、内部アルゴリズムを使用して皮膚のビリルビン レベルを計算します。 この提案研究では、このデバイスによって行われた測定値を、すべての期間の標準範囲 (平均、中央値、範囲、および四分位範囲) での総血漿/血清ビリルビンのほぼ同時測定と相関させることにより、BiliCare の臨床性能を評価します。多様な人種や民族的背景を持つ家族に生まれた後期早産児(黄疸のリスクがある人や光線療法を受けている人を含む)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親のインフォームドコンセント
  • GAが35週以上の男女の新生児
  • -新生児退院までの年齢> 6時間での登録。
  • 光線療法前

除外基準:

  • 呼吸補助(人工呼吸器など)が必要な乳児
  • 重度または生命を脅かす先天異常
  • 両耳の測定点の血腫
  • 輸血を受けた新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ビリケア

TcB の 3 つの非侵襲的測定:

BiliCare デバイスを使用した 2 回の測定と、競合する FDA 承認済みのデバイスを使用した 1 回の測定

TcB の 3 つの非侵襲的測定:

BiliCare デバイスを使用した 2 回の測定と、競合する FDA 承認済みのデバイスを使用した 1 回の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BiliCare TcB の結果と TSB の結果の比較
時間枠:TSB の採血の 30 分以内 (採血の前後のいずれか)
TSB の採血の 30 分以内 (採血の前後のいずれか)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Schutzman, MD、Einstein Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月13日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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