Bilirubinometria transcutanea nei neonati con sistema Bilicare
13 agosto 2015 aggiornato da: Gerium Medical
L'obiettivo principale di questo studio è definire la valutazione delle prestazioni del dispositivo BiliCare TcB rispetto ai test della bilirubina "gold standard".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperbilirubinemia neonatale o l'ittero neonatale colpiscono oltre l'85% di tutti i neonati [1].
Indipendentemente dal meccanismo, l'iperbilirubinemia eccessiva è stata tradizionalmente trattata con la fototerapia per ridurre al minimo ogni probabile rischio di sviluppare neurotossicità indotta dalla bilirubina.
Tuttavia, dati precedenti e più recenti suggeriscono che lo screening della bilirubina prima della dimissione per il rischio di iperbilirubinemia significativa, dovuta sia a una rapida produzione di bilirubina che a un'età di insorgenza precoce, ha influenzato le linee guida per l'uso clinico della fototerapia [1, 2].
In questo studio, intendiamo testare le prestazioni di un nuovo dispositivo transcutaneo (BiliCareTM) prima per lo screening dei livelli di bilirubina all'età postnatale da 6 a 48 ore; e possibilmente anche, per sostituire l'uso di questa misurazione per la bilirubina totale plasmatica/sierica (TB).
Questo dispositivo applica una nuova tecnologia di trasmissione della luce che ha il potenziale per misurare la bilirubina come test point-of-care nel tessuto sottocutaneo, quindi utilizza un algoritmo interno per calcolare i livelli di bilirubina nella pelle.
In questo studio proposto, valuteremo le prestazioni cliniche del BiliCare correlando le misurazioni effettuate da questo dispositivo alla misurazione quasi simultanea della bilirubina totale plasmatica/sierica a intervalli normativi (media, mediana, intervallo e intervalli interquartili) per tutti i termini e neonati prematuri tardivi (compresi quelli a rischio di ittero e/o sottoposti a fototerapia) nati da famiglie di diversa razza ed etnia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato dei genitori
- Neonati maschi e femmine con GA ≥ 35 settimane
- Iscrizione all'età > 6 ore fino alla dimissione neonatale.
- Pre-fototerapia
Criteri di esclusione:
- Neonati che richiedono assistenza respiratoria (come la ventilazione meccanica)
- Anomalie congenite gravi o pericolose per la vita
- Ematomi nel punto di misurazione su entrambe le orecchie
- Neonati sottoposti a trasfusione di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: BiliCare
Tre misurazioni non invasive di TcB: Due misurazioni con il dispositivo BiliCare e una misurazione con un dispositivo approvato dalla FDA della concorrenza |
Tre misurazioni non invasive di TcB: Due misurazioni con il dispositivo BiliCare e una misurazione con un dispositivo approvato dalla FDA della concorrenza |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultato BiliCare TcB rispetto al risultato TSB
Lasso di tempo: 30 minuti durante il prelievo di sangue per TSB (prima o dopo il prelievo di sangue)
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30 minuti durante il prelievo di sangue per TSB (prima o dopo il prelievo di sangue)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10002
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