Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bilirrubinometría Transcutánea en Neonatos con Sistema Bilicare

13 de agosto de 2015 actualizado por: Gerium Medical
El objetivo principal de este estudio es definir la evaluación del rendimiento del dispositivo BiliCare TcB para las pruebas de bilirrubina "estándar de oro".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiperbilirrubinemia neonatal o la ictericia del recién nacido afecta a más del 85 % de todos los recién nacidos [1]. Independientemente del mecanismo, la hiperbilirrubinemia excesiva se ha tratado tradicionalmente con fototerapia para minimizar cualquier riesgo probable de desarrollar neurotoxicidad inducida por bilirrubina. Sin embargo, datos anteriores y más recientes sugieren que la detección de bilirrubina antes del alta para detectar el riesgo de hiperbilirrubinemia significativa, ya sea debido a una producción rápida de bilirrubina o a una edad más temprana de inicio, ha afectado las pautas para el uso clínico de la fototerapia [1, 2]. En este estudio, planeamos probar el desempeño de un nuevo dispositivo transcutáneo (BiliCareTM) primero para detectar los niveles de bilirrubina a la edad posnatal de 6 a 48 horas; y posiblemente también, para sustituir el uso de esta medida por la bilirrubina (TB) plasmática/sérica total. Este dispositivo aplica una nueva tecnología de transmisión de luz que tiene el potencial de medir la bilirrubina como una prueba en el punto de atención en el tejido subcutáneo y luego usa un algoritmo interno para calcular los niveles de bilirrubina en la piel. En este estudio de propuesta, evaluaremos el rendimiento clínico de BiliCare mediante la correlación de las mediciones realizadas por este dispositivo con la medición casi simultánea de la bilirrubina total en plasma/suero en los rangos normativos (media, mediana, rango y rangos intercuartílicos) para todos los partos a término. y recién nacidos prematuros tardíos (incluidos aquellos con riesgo de ictericia y/o que reciben fototerapia) nacidos en familias de diversas razas y orígenes étnicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado de los padres
  • Recién nacidos masculinos y femeninos con EG ≥ 35 semanas
  • Inscripción a la edad > 6 hrs hasta el alta neonatal.
  • Pre-fototerapia

Criterio de exclusión:

  • Bebés que requieren asistencia respiratoria (como ventilación mecánica)
  • Anomalías congénitas graves o potencialmente mortales
  • Hematomas en el punto de medición en ambos oídos
  • Recién nacidos sometidos a transfusiones de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: BiliCare

Tres mediciones no invasivas de TcB:

Dos mediciones con el dispositivo BiliCare y una medición con un dispositivo competitivo aprobado por la FDA

Tres mediciones no invasivas de TcB:

Dos mediciones con el dispositivo BiliCare y una medición con un dispositivo competitivo aprobado por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado de BiliCare TcB comparado con el resultado de TSB
Periodo de tiempo: 30 minutos dentro de la extracción de sangre para TSB (ya sea antes o después de la extracción de sangre)
30 minutos dentro de la extracción de sangre para TSB (ya sea antes o después de la extracción de sangre)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir