Transkutaaninen bilirubinometria vastasyntyneillä Bilicare-järjestelmällä
torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Gerium Medical
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BiliCare TcB -laitteen suorituskyvyn arviointi "kultastandardin" bilirubiinitestien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemia tai vastasyntyneiden keltaisuus vaikuttaa yli 85 %:iin kaikista vastasyntyneistä [1].
Mekanismista riippumatta liiallista hyperbilirubinemiaa on perinteisesti hoidettu valohoidolla bilirubiinin aiheuttaman neurotoksisuuden mahdollisen riskin minimoimiseksi.
Aiemmat ja uudemmat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kotiutumista edeltävä bilirubiiniseulonta merkittävän hyperbilirubinemian riskin varalta, joko nopeasta bilirubiinituotannosta tai aikaisemmasta alkamisiästä, on vaikuttanut valohoidon kliinisen käytön ohjeisiin [1, 2].
Tässä tutkimuksessa aiomme testata uuden transkutaanisen laitteen (BiliCareTM) suorituskykyä ensin bilirubiinitasojen seulomiseksi synnytyksen jälkeisessä iässä 6–48 tuntia; ja mahdollisesti myös korvata tämän mittauksen käyttö plasman/seerumin kokonaisbilirubiinilla (TB).
Tämä laite käyttää uutta valonläpäisytekniikkaa, jolla on potentiaalia mitata bilirubiinia hoitopistetestinä ihonalaisessa kudoksessa ja käyttää sitten sisäistä algoritmia ihon bilirubiinitason laskemiseen.
Tässä ehdotustutkimuksessa arvioimme BiliCaren kliinistä suorituskykyä korreloimalla tällä laitteella tehdyt mittaukset plasman/seerumin kokonaisbilirubiinin lähes samanaikaiseen mittaukseen normatiivisilla alueilla (keskiarvo, mediaani, vaihteluväli ja kvartiilien välinen vaihteluväli) koko ajanjakson ajan. ja myöhään keskosina syntyneet vastasyntyneet (mukaan lukien ne, joilla on keltaisuuden riski ja/tai joille annetaan valohoitoa), jotka ovat syntyneet perheisiin, joilla on erilainen rotu ja etninen tausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tietoinen suostumus
- Miesten ja naisten vastasyntyneet, joiden GA ≥ 35 viikkoa
- Ilmoittautuminen yli 6 tunnin iässä vastasyntyneen kotiutukseen asti.
- Esivalohoito
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka tarvitsevat hengitysapua (kuten mekaanista ilmanvaihtoa)
- Vakavat tai hengenvaaralliset synnynnäiset epämuodostumat
- Hematomat mittauskohdassa molemmissa korvissa
- Vastasyntyneille tehtiin verensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BiliCare
Kolme ei-invasiivista TcB-mittausta: Kaksi mittausta BiliCare-laitteella ja yksi mittaus kilpailukykyisellä FDA:n hyväksymällä laitteella |
Kolme ei-invasiivista TcB-mittausta: Kaksi mittausta BiliCare-laitteella ja yksi mittaus kilpailukykyisellä FDA:n hyväksymällä laitteella |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BiliCare TcB -tulos verrattuna TSB-tulokseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia TSB-verenoton aikana (joko ennen tai jälkeen verinäytteen)
|
30 minuuttia TSB-verenoton aikana (joko ennen tai jälkeen verinäytteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .