- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02372058
Transkutan bilirubinometri hos nyfödda med Bilicare-system
13 augusti 2015 uppdaterad av: Gerium Medical
Det primära syftet med den här studien är att definiera prestandautvärderingen av BiliCare TcB-enhet till bilirubintesterna "guldstandard".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatal hyperbilirubinemi eller gulsot hos nyfödda drabbar över 85 % av alla nyfödda [1].
Oavsett mekanismen har överdriven hyperbilirubinemi traditionellt behandlats med fototerapi för att minimera eventuella sannolika risker för utveckling av bilirubininducerad neurotoxicitet.
Men tidigare och nyare data tyder på att bilirubinscreening före utskrivning för risk för signifikant hyperbilirubinemi, vare sig det beror på en snabb bilirubinproduktion eller en tidigare debutålder, har påverkat riktlinjerna för klinisk användning av fototerapi [1, 2].
I denna studie planerar vi att testa prestandan hos en ny transkutan enhet (BiliCareTM) först för screening för bilirubinnivåer vid postnatal ålder av 6 till 48 timmar; och möjligen även för att ersätta användningen av denna mätning med totalt plasma/serumbilirubin (TB).
Den här enheten använder en ny ljustransmissionsteknik som har potential att mäta bilirubin som ett punkt-of-care-test i den subkutana vävnaden, och använder sedan en intern algoritm för att beräkna bilirubinnivåer i huden.
I den här förslagsstudien kommer vi att bedöma den kliniska prestandan för BiliCare genom att korrelera mätningar gjorda av denna enhet till nästan samtidiga mätningar av totalt plasma/serumbilirubin vid normativa intervall (medelvärde, median, intervall och interkvartilintervall) för hela perioden och sent för tidigt födda nyfödda (inklusive de som är i riskzonen för gulsot och/eller ges fototerapi) födda i familjer med olika ras och etnisk bakgrund.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders informerade samtycke
- Manliga och kvinnliga nyfödda med en GA ≥ 35 veckor
- Inskrivning vid ålder > 6 timmar tills neonatal utskrivning.
- Förfototerapi
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som behöver andningshjälp (som mekanisk ventilation)
- Allvarliga eller livshotande medfödda anomalier
- Hematom vid mätpunkten på båda öronen
- Nyfödda genomgick blodtransfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: BiliCare
Tre icke-invasiva mätningar av TcB: Två mätningar med BiliCare-enheten och en mätning med en konkurrenskraftig FDA-godkänd enhet |
Tre icke-invasiva mätningar av TcB: Två mätningar med BiliCare-enheten och en mätning med en konkurrenskraftig FDA-godkänd enhet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
BiliCare TcB-resultat Jämfört med TSB-resultat
Tidsram: 30 minuter efter att ha tagit blodprovet för TSB (antingen före eller efter blodtagningen)
|
30 minuter efter att ha tagit blodprovet för TSB (antingen före eller efter blodtagningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .