Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan bilirubinometri hos nyfödda med Bilicare-system

13 augusti 2015 uppdaterad av: Gerium Medical
Det primära syftet med den här studien är att definiera prestandautvärderingen av BiliCare TcB-enhet till bilirubintesterna "guldstandard".

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neonatal hyperbilirubinemi eller gulsot hos nyfödda drabbar över 85 % av alla nyfödda [1]. Oavsett mekanismen har överdriven hyperbilirubinemi traditionellt behandlats med fototerapi för att minimera eventuella sannolika risker för utveckling av bilirubininducerad neurotoxicitet. Men tidigare och nyare data tyder på att bilirubinscreening före utskrivning för risk för signifikant hyperbilirubinemi, vare sig det beror på en snabb bilirubinproduktion eller en tidigare debutålder, har påverkat riktlinjerna för klinisk användning av fototerapi [1, 2]. I denna studie planerar vi att testa prestandan hos en ny transkutan enhet (BiliCareTM) först för screening för bilirubinnivåer vid postnatal ålder av 6 till 48 timmar; och möjligen även för att ersätta användningen av denna mätning med totalt plasma/serumbilirubin (TB). Den här enheten använder en ny ljustransmissionsteknik som har potential att mäta bilirubin som ett punkt-of-care-test i den subkutana vävnaden, och använder sedan en intern algoritm för att beräkna bilirubinnivåer i huden. I den här förslagsstudien kommer vi att bedöma den kliniska prestandan för BiliCare genom att korrelera mätningar gjorda av denna enhet till nästan samtidiga mätningar av totalt plasma/serumbilirubin vid normativa intervall (medelvärde, median, intervall och interkvartilintervall) för hela perioden och sent för tidigt födda nyfödda (inklusive de som är i riskzonen för gulsot och/eller ges fototerapi) födda i familjer med olika ras och etnisk bakgrund.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälders informerade samtycke
  • Manliga och kvinnliga nyfödda med en GA ≥ 35 veckor
  • Inskrivning vid ålder > 6 timmar tills neonatal utskrivning.
  • Förfototerapi

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som behöver andningshjälp (som mekanisk ventilation)
  • Allvarliga eller livshotande medfödda anomalier
  • Hematom vid mätpunkten på båda öronen
  • Nyfödda genomgick blodtransfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BiliCare

Tre icke-invasiva mätningar av TcB:

Två mätningar med BiliCare-enheten och en mätning med en konkurrenskraftig FDA-godkänd enhet

Tre icke-invasiva mätningar av TcB:

Två mätningar med BiliCare-enheten och en mätning med en konkurrenskraftig FDA-godkänd enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BiliCare TcB-resultat Jämfört med TSB-resultat
Tidsram: 30 minuter efter att ha tagit blodprovet för TSB (antingen före eller efter blodtagningen)
30 minuter efter att ha tagit blodprovet för TSB (antingen före eller efter blodtagningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera