Bilirubinometrię przezskórną u noworodków z systemem Bilicare
13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Gerium Medical
Głównym celem tego badania jest określenie oceny działania urządzenia BiliCare TcB w stosunku do „złotego standardu” testów bilirubiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperbilirubinemia noworodków lub żółtaczka noworodkowa dotyka ponad 85% wszystkich noworodków [1].
Niezależnie od mechanizmu, nadmierna hiperbilirubinemia była tradycyjnie leczona fototerapią, aby zminimalizować wszelkie prawdopodobne ryzyko rozwoju neurotoksyczności wywołanej przez bilirubinę.
Jednak wcześniejsze i nowsze dane sugerują, że badanie przesiewowe bilirubiny przed wypisem ze szpitala w kierunku ryzyka znacznej hiperbilirubinemii, czy to z powodu szybkiej produkcji bilirubiny, czy wcześniejszego wieku zachorowania, wpłynęło na wytyczne dotyczące klinicznego stosowania fototerapii [1, 2].
W tym badaniu planujemy najpierw przetestować działanie nowego urządzenia przezskórnego (BiliCareTM) do badań przesiewowych poziomu bilirubiny w wieku poporodowym od 6 do 48 godzin; i ewentualnie również, aby zastąpić stosowanie tego pomiaru dla całkowitej bilirubiny w osoczu/surowicy (TB).
To urządzenie wykorzystuje nowatorską technologię transmisji światła, która może mierzyć bilirubinę jako punktowy test w tkance podskórnej, a następnie wykorzystuje wewnętrzny algorytm do obliczania poziomu bilirubiny w skórze.
W tej propozycji badania ocenimy skuteczność kliniczną urządzenia BiliCare poprzez skorelowanie pomiarów wykonanych przez to urządzenie z niemal jednoczesnymi pomiarami bilirubiny całkowitej w osoczu/surowicy w zakresach normatywnych (średnia, mediana, zakres i rozstępy międzykwartylowe) dla wszystkich okresów oraz noworodki późno urodzone przedwcześnie (w tym noworodki zagrożone żółtaczką i/lub poddawane fototerapii) urodzone w rodzinach o różnym pochodzeniu rasowym i etnicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodziców
- Noworodki płci męskiej i żeńskiej z GA ≥ 35 tyg
- Rejestracja w wieku > 6 godzin do wypisu noworodka.
- Przed fototerapią
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta wymagające wspomagania oddychania (takie jak wentylacja mechaniczna)
- Ciężkie lub zagrażające życiu wady wrodzone
- Krwiaki w miejscu pomiaru na obu uszach
- Noworodki przeszły transfuzję krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: BiliCare
Trzy nieinwazyjne pomiary TcB: Dwa pomiary za pomocą urządzenia BiliCare i jeden pomiar za pomocą konkurencyjnego urządzenia zatwierdzonego przez FDA |
Trzy nieinwazyjne pomiary TcB: Dwa pomiary za pomocą urządzenia BiliCare i jeden pomiar za pomocą konkurencyjnego urządzenia zatwierdzonego przez FDA |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik BiliCare TcB w porównaniu z wynikiem TSB
Ramy czasowe: 30 minut w ciągu pobierania krwi dla TSB (przed lub po pobraniu krwi)
|
30 minut w ciągu pobierania krwi dla TSB (przed lub po pobraniu krwi)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BiliCare
-
Gerium MedicalZakończonySkoncentrujemy się na ocenie skuteczności klinicznej urządzenia BiliCareIzrael