- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02372058
Transkutan bilirubinometri hos nyfødte med bilicare-system
13. august 2015 oppdatert av: Gerium Medical
Hovedmålet med denne studien er å definere ytelsesevalueringen av BiliCare TcB-enheten til "gullstandard" bilirubintestene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal hyperbilirubinemi eller gulsott hos nyfødte rammer over 85 % av alle nyfødte [1].
Uavhengig av mekanismen, har overdreven hyperbilirubinemi tradisjonelt blitt behandlet med fototerapi for å minimere enhver sannsynlig risiko for utvikling av bilirubin-indusert nevrotoksisitet.
Tidligere og nyere data tyder imidlertid på at bilirubinscreening før utskrivning for risiko for signifikant hyperbilirubinemi, enten det er på grunn av en rask bilirubinproduksjon eller en tidligere debutalder, har påvirket retningslinjene for klinisk bruk av fototerapi [1, 2].
I denne studien planlegger vi å teste ytelsen til en ny transkutan enhet (BiliCareTM) først for screening for bilirubinnivåer ved postnatal alder på 6 til 48 timer; og muligens også for å erstatte bruken av denne målingen med total plasma/serum bilirubin (TB).
Denne enheten bruker en ny lystransmisjonsteknologi som har potensial til å måle bilirubin som en punkt-of-care-test i det subkutane vevet, og bruker deretter en intern algoritme for å beregne bilirubinnivåer i huden.
I denne forslagsstudien vil vi vurdere den kliniske ytelsen til BiliCare ved å korrelere målinger gjort av denne enheten til nesten samtidige målinger av totalt plasma/serumbilirubin ved normative områder (gjennomsnitt, median, område og interkvartilområder) for alle terminer. og sent for tidlig fødte nyfødte (inkludert de som er i fare for gulsott og/eller blir administrert med fototerapi) født av familier med ulik rase og etnisk bakgrunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres informerte samtykke
- Mannlige og kvinnelige nyfødte med en GA ≥ 35 uker
- Påmelding ved alder > 6 timer frem til nyfødtutskrivning.
- Før fototerapi
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som trenger pustehjelp (som mekanisk ventilasjon)
- Alvorlige eller livstruende medfødte anomalier
- Hematomer ved målepunktet på begge ørene
- Nyfødte gjennomgikk blodoverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BiliCare
Tre ikke-invasive målinger av TcB: To målinger med BiliCare-enheten og én måling med en konkurrerende FDA-godkjent enhet |
Tre ikke-invasive målinger av TcB: To målinger med BiliCare-enheten og én måling med en konkurrerende FDA-godkjent enhet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BiliCare TcB-resultat sammenlignet med TSB-resultat
Tidsramme: 30 minutter etter å ta blodprøven for TSB (enten før eller etter blodprøvetakingen)
|
30 minutter etter å ta blodprøven for TSB (enten før eller etter blodprøvetakingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .