Transkutane Bilirubinometrie bei Neugeborenen mit Bilicare-System
13. August 2015 aktualisiert von: Gerium Medical
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistungsbewertung des BiliCare TcB-Geräts anhand der „Goldstandard“-Bilirubintests zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neonatale Hyperbilirubinämie oder Neugeborenen-Gelbsucht betrifft über 85 % aller Neugeborenen [1].
Ungeachtet des Mechanismus wurde eine exzessive Hyperbilirubinämie traditionell mit Phototherapie behandelt, um das wahrscheinliche Risiko einer Bilirubin-induzierten Neurotoxizität zu minimieren.
Frühere und neuere Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Bilirubin-Screening vor der Entlassung auf das Risiko einer signifikanten Hyperbilirubinämie, sei es aufgrund einer schnellen Bilirubinproduktion oder eines früheren Erkrankungsalters, die Richtlinien für die klinische Anwendung der Phototherapie beeinflusst hat [1, 2].
In dieser Studie planen wir, die Leistung eines neuartigen transkutanen Geräts (BiliCareTM) zunächst für das Screening auf Bilirubinspiegel im postnatalen Alter von 6 bis 48 Stunden zu testen; und möglicherweise auch, um die Verwendung dieser Messung für Gesamt-Plasma/Serum-Bilirubin (TB) zu ersetzen.
Dieses Gerät wendet eine neuartige Lichtübertragungstechnologie an, die das Potenzial hat, Bilirubin als Point-of-Care-Test im Unterhautgewebe zu messen, und verwendet dann einen internen Algorithmus zur Berechnung des Bilirubinspiegels in der Haut.
In dieser vorgeschlagenen Studie werden wir die klinische Leistung des BiliCare bewerten, indem wir die von diesem Gerät durchgeführten Messungen mit nahezu gleichzeitigen Messungen des Gesamtplasma-/Serumbilirubins in normativen Bereichen (Mittelwert, Median, Bereich und Interquartilsbereiche) für alle Laufzeiten korrelieren und Spätfrühgeborene (einschließlich derjenigen, bei denen ein Risiko für Gelbsucht besteht und/oder denen eine Phototherapie verabreicht wird), die in Familien mit unterschiedlicher Rasse und ethnischem Hintergrund geboren wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Eltern
- Männliche und weibliche Neugeborene mit einem GA ≥ 35 SSW
- Aufnahme im Alter > 6 Std. bis zur Entlassung des Neugeborenen.
- Vor der Phototherapie
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die Atemunterstützung benötigen (z. B. mechanische Beatmung)
- Schwere oder lebensbedrohliche angeborene Anomalien
- Hämatome an der Messstelle an beiden Ohren
- Neugeborene wurden einer Bluttransfusion unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: BiliCare
Drei nicht-invasive Messungen von TcB: Zwei Messungen mit dem BiliCare-Gerät und eine Messung mit einem von der FDA zugelassenen Konkurrenzgerät |
Drei nicht-invasive Messungen von TcB: Zwei Messungen mit dem BiliCare-Gerät und eine Messung mit einem von der FDA zugelassenen Konkurrenzgerät |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BiliCare TcB-Ergebnis im Vergleich zum TSB-Ergebnis
Zeitfenster: 30 Minuten innerhalb der Blutentnahme für TSB (entweder vor oder nach der Blutentnahme)
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30 Minuten innerhalb der Blutentnahme für TSB (entweder vor oder nach der Blutentnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10002
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