Bilirubinométrie transcutanée chez les nouveau-nés avec système Bilicare
13 août 2015 mis à jour par: Gerium Medical
L'objectif principal de cette étude est de définir l'évaluation des performances du dispositif BiliCare TcB aux tests de bilirubine "gold standard".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperbilirubinémie néonatale ou l'ictère du nouveau-né touche plus de 85 % de tous les nouveau-nés [1].
Quel que soit le mécanisme, l'hyperbilirubinémie excessive a été traditionnellement traitée par photothérapie pour minimiser tout risque probable de développer une neurotoxicité induite par la bilirubine.
Cependant, des données plus anciennes et plus récentes suggèrent que le dépistage de la bilirubine avant la sortie pour le risque d'hyperbilirubinémie significative, qu'elle soit due à une production rapide de bilirubine ou à un âge d'apparition plus précoce, a eu un impact sur les recommandations d'utilisation clinique de la photothérapie [1, 2].
Dans cette étude, nous prévoyons de tester les performances d'un nouveau dispositif transcutané (BiliCareTM) d'abord pour le dépistage des niveaux de bilirubine à l'âge postnatal de 6 à 48 heures ; et éventuellement aussi, de substituer l'utilisation de cette mesure à la bilirubine plasmatique/sérique totale (TB).
Cet appareil applique une nouvelle technologie de transmission de la lumière qui a le potentiel de mesurer la bilirubine en tant que test au point de service dans le tissu sous-cutané, puis utilise un algorithme interne pour calculer les niveaux de bilirubine dans la peau.
Dans cette proposition d'étude, nous évaluerons les performances cliniques du BiliCare en corrélant les mesures effectuées par cet appareil à une mesure quasi simultanée de la bilirubine plasmatique/sérique totale à des plages normatives (moyenne, médiane, plage et plages interquartiles) pour tous les termes. et les nouveau-nés peu prématurés (y compris ceux qui présentent un risque de jaunisse et/ou qui reçoivent une photothérapie) nés dans des familles de diverses races et origines ethniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement parental éclairé
- Nouveau-nés de sexe masculin et féminin avec un AG ≥ 35 semaines
- Enrôlement à l'âge > 6 h jusqu'à la sortie néonatale.
- Pré-photothérapie
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nécessitant une assistance respiratoire (comme une ventilation mécanique)
- Anomalies congénitales graves ou potentiellement mortelles
- Hématomes au point de mesure sur les deux oreilles
- Les nouveau-nés ont subi une transfusion sanguine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: BiliCare
Trois mesures non invasives de TcB : Deux mesures avec l'appareil BiliCare et une mesure avec un appareil concurrent approuvé par la FDA |
Trois mesures non invasives de TcB : Deux mesures avec l'appareil BiliCare et une mesure avec un appareil concurrent approuvé par la FDA |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat BiliCare TcB comparé au résultat TSB
Délai: 30 minutes avant la prise de sang pour le BST (soit avant, soit après la prise de sang)
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30 minutes avant la prise de sang pour le BST (soit avant, soit après la prise de sang)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10002
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