- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02372058
Transcutane bilirubinometrie bij pasgeborenen met Bilicare-systeem
13 augustus 2015 bijgewerkt door: Gerium Medical
Het primaire doel van deze studie is om de prestatie-evaluatie van het BiliCare TcB-apparaat te definiëren volgens de "gouden standaard" bilirubinetests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale hyperbilirubinemie of geelzucht bij pasgeborenen treft meer dan 85% van alle pasgeborenen [1].
Ongeacht het mechanisme wordt overmatige hyperbilirubinemie traditioneel behandeld met fototherapie om het waarschijnlijke risico op het ontwikkelen van door bilirubine geïnduceerde neurotoxiciteit te minimaliseren.
Eerdere en recentere gegevens suggereren echter dat bilirubinescreening vóór ontslag op het risico van significante hyperbilirubinemie, hetzij als gevolg van een snelle bilirubineproductie of een eerdere aanvangsleeftijd, de richtlijnen voor klinisch gebruik van fototherapie heeft beïnvloed [1, 2].
In deze studie zijn we van plan om eerst de prestaties van een nieuw transcutaan apparaat (BiliCareTM) te testen voor screening op bilirubinespiegels op de postnatale leeftijd van 6 tot 48 uur; en mogelijk ook om het gebruik van deze meting te vervangen door totaal plasma/serumbilirubine (tbc).
Dit apparaat past een nieuwe lichttransmissietechnologie toe die het potentieel heeft om bilirubine te meten als een point-of-care-test in het onderhuidse weefsel, en gebruikt vervolgens een intern algoritme om de bilirubinespiegels in de huid te berekenen.
In dit onderzoeksvoorstel zullen we de klinische prestaties van de BiliCare beoordelen door metingen van dit apparaat te correleren met bijna gelijktijdige meting van totaal plasma/serumbilirubine bij normatieve bereiken (gemiddelde, mediaan, bereik en interkwartielbereiken) voor alle termijnen. en laat-prematuur geboren pasgeborenen (inclusief diegenen die risico lopen op geelzucht en/of fototherapie krijgen) geboren in families met verschillende rassen en etnische achtergronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke pasgeborenen met een GA ≥ 35 wkn
- Inschrijving op leeftijd > 6 uur tot neonatale ontslag.
- Pre-fototherapie
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die ademhalingsondersteuning nodig hebben (zoals mechanische ventilatie)
- Ernstige of levensbedreigende aangeboren afwijkingen
- Hematomen op het meetpunt op beide oren
- Neonaten hebben een bloedtransfusie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BiliCare
Drie niet-invasieve metingen van TcB: Twee metingen met het BiliCare-apparaat en één meting met een concurrerend FDA-goedgekeurd apparaat |
Drie niet-invasieve metingen van TcB: Twee metingen met het BiliCare-apparaat en één meting met een concurrerend FDA-goedgekeurd apparaat |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BiliCare TcB-resultaat vergeleken met TSB-resultaat
Tijdsspanne: 30 minuten na het nemen van de bloedafname voor TSB (voor of na de bloedafname)
|
30 minuten na het nemen van de bloedafname voor TSB (voor of na de bloedafname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .