- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372058
Bilirrubinometria transcutânea em neonatos com sistema Bilicare
13 de agosto de 2015 atualizado por: Gerium Medical
O objetivo principal deste estudo é definir a avaliação de desempenho do dispositivo BiliCare TcB para os testes de bilirrubina "padrão ouro".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperbilirrubinemia neonatal ou icterícia neonatal afeta mais de 85% de todos os recém-nascidos [1].
Independentemente do mecanismo, a hiperbilirrubinemia excessiva tem sido tradicionalmente tratada com fototerapia para minimizar qualquer risco provável de desenvolver neurotoxicidade induzida pela bilirrubina.
No entanto, dados anteriores e mais recentes sugerem que a triagem de bilirrubina pré-alta para risco de hiperbilirrubinemia significativa, seja devido a uma rápida produção de bilirrubina ou uma idade mais precoce de início, teve impacto nas diretrizes para uso clínico de fototerapia [1, 2].
Neste estudo, planejamos testar o desempenho de um novo dispositivo transcutâneo (BiliCareTM) primeiro para triagem dos níveis de bilirrubina na idade pós-natal de 6 a 48 horas; e possivelmente também, para substituir o uso desta medida para bilirrubina plasmática/sérica total (TB).
Este dispositivo aplica uma nova tecnologia de transmissão de luz que tem o potencial de medir a bilirrubina como um teste de ponto de atendimento no tecido subcutâneo e, em seguida, usa um algoritmo interno para calcular os níveis de bilirrubina na pele.
Neste estudo proposto, avaliaremos o desempenho clínico do BiliCare correlacionando as medições feitas por este dispositivo com a medição quase simultânea da bilirrubina total plasmática/sérica em intervalos normativos (média, mediana, intervalo e intervalos interquartis) para todos os trimestres e recém-nascidos prematuros tardios (incluindo aqueles com risco de icterícia e/ou recebendo fototerapia) nascidos em famílias de diversas raças e origens étnicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais
- Recém-nascidos do sexo masculino e feminino com IG ≥ 35 semanas
- Inscrição com idade > 6 horas até a alta neonatal.
- Pré-fototerapia
Critério de exclusão:
- Lactentes que necessitam de assistência respiratória (como ventilação mecânica)
- Anomalias congênitas graves ou com risco de vida
- Hematomas no ponto de medição em ambas as orelhas
- Recém-nascidos submetidos a transfusão de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: BiliCare
Três medições não invasivas de TcB: Duas medições com o dispositivo BiliCare e uma medição com um dispositivo concorrente aprovado pela FDA |
Três medições não invasivas de TcB: Duas medições com o dispositivo BiliCare e uma medição com um dispositivo concorrente aprovado pela FDA |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado BiliCare TcB comparado ao resultado TSB
Prazo: 30 minutos após a coleta de sangue para TSB (antes ou depois da coleta de sangue)
|
30 minutos após a coleta de sangue para TSB (antes ou depois da coleta de sangue)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .