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使用 Bilicare 系统对新生儿进行经皮胆红素测定

2015年8月13日 更新者:Gerium Medical
本研究的主要目的是将 BiliCare TcB 设备的性能评估定义为“金标准”胆红素测试。

研究概览

详细说明

新生儿高胆红素血症或新生儿黄疸影响超过 85% 的新生儿 [1]。 无论机制如何,过度的高胆红素血症传统上都是用光疗来治疗的,以尽量减少任何可能发生胆红素诱导的神经毒性的风险。 然而,较早和较新的数据表明,出院前胆红素筛查显着高胆红素血症的风险,无论是由于快速产生胆红素还是较早的发病年龄,都影响了光疗的临床使用指南 [1, 2]。 在这项研究中,我们计划首先测试一种新型经皮装置 (BiliCareTM) 的性能,用于筛查出生后 6 至 48 小时的胆红素水平;也可能,用这种测量方法代替总血浆/血清胆红素 (TB)。 该设备应用了一种新型光传输技术,该技术有可能测量胆红素作为皮下组织中的即时测试,然后使用内部算法计算皮肤中的胆红素水平。 在此提案研究中,我们将通过将该设备进行的测量与所有术语的正常范围(平均值、中位数、范围和四分位数范围)的总血浆/血清胆红素的几乎同时测量相关联来评估 BiliCare 的临床性能出生于不同种族和民族背景的家庭的晚期早产新生儿(包括有黄疸风险和/或接受光疗的新生儿)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 家长知情同意书
  • GA ≥ 35 周的男性和女性新生儿
  • 年龄 > 6 小时时登记直至新生儿出院。
  • 光疗前

排除标准:

  • 需要呼吸辅助(如机械通气)的婴儿
  • 严重或危及生命的先天性异常
  • 双耳测量点血肿
  • 接受输血的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:比利康

TcB 的三种非侵入式测量:

使用 BiliCare 设备进行两次测量,使用 FDA 批准的竞争设备进行一次测量

TcB 的三种非侵入式测量:

使用 BiliCare 设备进行两次测量,使用 FDA 批准的竞争设备进行一次测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
BiliCare TcB 结果与 TSB 结果的比较
大体时间:为 TSB 抽血 30 分钟内(抽血之前或之后)
为 TSB 抽血 30 分钟内(抽血之前或之后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Schutzman, MD、Einstein Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月22日

首次发布 (估计)

2015年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月13日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10002

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