Transkutan bilirubinometri hos nyfødte med bilicare-system
13. august 2015 opdateret af: Gerium Medical
Det primære formål med denne undersøgelse er at definere præstationsevalueringen af BiliCare TcB-enhed til "guldstandard" bilirubintestene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal hyperbilirubinæmi eller nyfødt gulsot påvirker over 85 % af alle nyfødte [1].
Uanset mekanismen er overdreven hyperbilirubinæmi traditionelt blevet behandlet med fototerapi for at minimere enhver sandsynlig risiko for udvikling af bilirubin-induceret neurotoksicitet.
Tidligere og nyere data tyder dog på, at bilirubinscreening før udskrivning for risiko for signifikant hyperbilirubinæmi, hvad enten det skyldes en hurtig bilirubinproduktion eller en tidligere debutalder, har påvirket retningslinjerne for klinisk brug af fototerapi [1, 2].
I denne undersøgelse planlægger vi at teste ydeevnen af en ny transkutan enhed (BiliCareTM) først til screening for bilirubinniveauer i en postnatal alder på 6 til 48 timer; og muligvis også for at erstatte brugen af denne måling med total plasma/serum bilirubin (TB).
Denne enhed anvender en ny lystransmissionsteknologi, der har potentialet til at måle bilirubin som en point-of-care-test i det subkutane væv, og bruger derefter en intern algoritme til at beregne bilirubinniveauer i huden.
I denne forslagsundersøgelse vil vi vurdere den kliniske ydeevne af BiliCare ved at korrelere målinger foretaget af denne enhed til næsten samtidige målinger af total plasma/serum bilirubin ved normative områder (middel-, median-, område- og inter-kvartil-intervaller) for alle perioder og sent for tidligt fødte nyfødte (herunder dem, der er i risiko for gulsot og/eller bliver administreret med fototerapi), født af familier med forskellig race og etnisk baggrund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres informerede samtykke
- Mandlige og kvindelige nyfødte med en GA ≥ 35 uger
- Tilmelding ved alder > 6 timer indtil neonatal udskrivning.
- Før fototerapi
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der har brug for åndedrætsassistance (såsom mekanisk ventilation)
- Alvorlige eller livstruende medfødte anomalier
- Hæmatomer ved målepunktet på begge ører
- Nyfødte har fået blodtransfusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: BiliCare
Tre ikke-invasive målinger af TcB: To målinger med BiliCare-enheden og en måling med en konkurrencedygtig FDA-godkendt enhed |
Tre ikke-invasive målinger af TcB: To målinger med BiliCare-enheden og en måling med en konkurrencedygtig FDA-godkendt enhed |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BiliCare TcB-resultat sammenlignet med TSB-resultat
Tidsramme: 30 minutter inden du har taget blodprøven for TSB (enten før eller efter blodprøvetagningen)
|
30 minutter inden du har taget blodprøven for TSB (enten før eller efter blodprøvetagningen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .