Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní bilirubinometrie u novorozenců s bilikarním systémem

13. srpna 2015 aktualizováno: Gerium Medical
Primárním cílem této studie je definovat hodnocení výkonu zařízení BiliCare TcB podle testů bilirubinu „zlatého standardu“.

Přehled studie

Detailní popis

Novorozenecká hyperbilirubinémie nebo novorozenecká žloutenka postihuje více než 85 % všech novorozenců [1]. Bez ohledu na mechanismus byla nadměrná hyperbilirubinémie tradičně léčena fototerapií, aby se minimalizovalo jakékoli pravděpodobné riziko rozvoje neurotoxicity vyvolané bilirubinem. Dřívější a novější údaje však naznačují, že screening bilirubinu před propuštěním na riziko významné hyperbilirubinémie, ať už v důsledku rychlé produkce bilirubinu nebo dřívějšího věku nástupu, ovlivnil doporučení pro klinické použití fototerapie [1, 2]. V této studii plánujeme nejprve otestovat výkon nového transkutánního zařízení (BiliCareTM) pro screening hladin bilirubinu v postnatálním věku 6 až 48 hodin; a případně také nahradit použití tohoto měření pro celkový plazmatický/sérový bilirubin (TB). Toto zařízení využívá novou technologii přenosu světla, která má potenciál měřit bilirubin jako bod péče v podkožní tkáni, a poté používá interní algoritmus k výpočtu hladin bilirubinu v kůži. V této návrhové studii budeme hodnotit klinickou výkonnost BiliCare korelací měření provedených tímto zařízením s téměř souběžným měřením celkového plazmatického/sérového bilirubinu v normativních rozmezích (průměr, medián, rozmezí a mezikvartilové rozmezí) pro všechna období. a předčasně narozené novorozence (včetně těch, kteří jsou ohroženi žloutenkou a/nebo jim je podávána fototerapie), narození v rodinách různého rasového a etnického původu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodičů
  • Novorozenci mužského a ženského pohlaví s GA ≥ 35 týdnů
  • Zápis ve věku > 6 hodin do propuštění novorozence.
  • Předfototerapie

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci vyžadující pomoc s dýcháním (jako je mechanická ventilace)
  • Těžké nebo život ohrožující vrozené anomálie
  • Hematomy v místě měření na obou uších
  • Novorozenci podstoupili krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BiliCare

Tři neinvazivní měření TcB:

Dvě měření přístrojem BiliCare a jedno měření konkurenčním přístrojem schváleným FDA

Tři neinvazivní měření TcB:

Dvě měření přístrojem BiliCare a jedno měření konkurenčním přístrojem schváleným FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek BiliCare TcB ve srovnání s výsledkem TSB
Časové okno: 30 minut v rámci odběru krve na TSB (buď před nebo po odběru krve)
30 minut v rámci odběru krve na TSB (buď před nebo po odběru krve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit