- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02372058
Transkutánní bilirubinometrie u novorozenců s bilikarním systémem
13. srpna 2015 aktualizováno: Gerium Medical
Primárním cílem této studie je definovat hodnocení výkonu zařízení BiliCare TcB podle testů bilirubinu „zlatého standardu“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenecká hyperbilirubinémie nebo novorozenecká žloutenka postihuje více než 85 % všech novorozenců [1].
Bez ohledu na mechanismus byla nadměrná hyperbilirubinémie tradičně léčena fototerapií, aby se minimalizovalo jakékoli pravděpodobné riziko rozvoje neurotoxicity vyvolané bilirubinem.
Dřívější a novější údaje však naznačují, že screening bilirubinu před propuštěním na riziko významné hyperbilirubinémie, ať už v důsledku rychlé produkce bilirubinu nebo dřívějšího věku nástupu, ovlivnil doporučení pro klinické použití fototerapie [1, 2].
V této studii plánujeme nejprve otestovat výkon nového transkutánního zařízení (BiliCareTM) pro screening hladin bilirubinu v postnatálním věku 6 až 48 hodin; a případně také nahradit použití tohoto měření pro celkový plazmatický/sérový bilirubin (TB).
Toto zařízení využívá novou technologii přenosu světla, která má potenciál měřit bilirubin jako bod péče v podkožní tkáni, a poté používá interní algoritmus k výpočtu hladin bilirubinu v kůži.
V této návrhové studii budeme hodnotit klinickou výkonnost BiliCare korelací měření provedených tímto zařízením s téměř souběžným měřením celkového plazmatického/sérového bilirubinu v normativních rozmezích (průměr, medián, rozmezí a mezikvartilové rozmezí) pro všechna období. a předčasně narozené novorozence (včetně těch, kteří jsou ohroženi žloutenkou a/nebo jim je podávána fototerapie), narození v rodinách různého rasového a etnického původu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodičů
- Novorozenci mužského a ženského pohlaví s GA ≥ 35 týdnů
- Zápis ve věku > 6 hodin do propuštění novorozence.
- Předfototerapie
Kritéria vyloučení:
- Kojenci vyžadující pomoc s dýcháním (jako je mechanická ventilace)
- Těžké nebo život ohrožující vrozené anomálie
- Hematomy v místě měření na obou uších
- Novorozenci podstoupili krevní transfuzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: BiliCare
Tři neinvazivní měření TcB: Dvě měření přístrojem BiliCare a jedno měření konkurenčním přístrojem schváleným FDA |
Tři neinvazivní měření TcB: Dvě měření přístrojem BiliCare a jedno měření konkurenčním přístrojem schváleným FDA |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výsledek BiliCare TcB ve srovnání s výsledkem TSB
Časové okno: 30 minut v rámci odběru krve na TSB (buď před nebo po odběru krve)
|
30 minut v rámci odběru krve na TSB (buď před nebo po odběru krve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .