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Bilicare System을 사용하는 신생아의 경피적 빌리루비노메트리

2015년 8월 13일 업데이트: Gerium Medical
이 연구의 주요 목적은 BiliCare TcB 장치의 성능 평가를 "표준" 빌리루빈 테스트로 정의하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신생아 고빌리루빈혈증 또는 신생아 황달은 모든 신생아의 85% 이상에 영향을 미칩니다[1]. 메커니즘과 관계없이 과도한 고빌리루빈혈증은 전통적으로 빌리루빈 유발 신경독성 발생 가능성을 최소화하기 위해 광선 요법으로 치료되었습니다. 그러나 이전 및 보다 최근의 데이터는 빠른 빌리루빈 생성 또는 조기 발병으로 인한 심각한 고빌리루빈혈증의 위험에 대한 퇴원 전 빌리루빈 선별검사가 광선 요법의 임상적 사용 지침에 영향을 미쳤음을 시사합니다[1, 2]. 이 연구에서는 생후 6~48시간에 빌리루빈 수치를 선별하기 위한 새로운 경피 장치(BiliCareTM)의 성능을 테스트할 계획입니다. 그리고 아마도 총 혈장/혈청 빌리루빈(TB)에 대한 이 측정의 사용을 대체할 수도 있습니다. 이 장치는 피하 조직에서 현장 검사로 빌리루빈을 측정할 수 있는 새로운 광 전송 기술을 적용한 다음 내부 알고리즘을 사용하여 피부의 빌리루빈 수치를 계산합니다. 이 제안 연구에서 우리는 이 장치로 수행한 측정값을 모든 기간 동안 정상 범위(평균, 중앙값, 범위 및 사분위수 범위)에서 총 혈장/혈청 빌리루빈의 거의 동시 측정과 연관시켜 BiliCare의 임상 성능을 평가할 것입니다. 및 다양한 인종 및 민족적 배경을 가진 가족에서 태어난 후기 조산 신생아(황달 위험이 있거나 광선 요법을 받고 있는 신생아 포함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 동의
  • GA ≥ 35주인 신생아 남녀
  • 신생아 퇴원까지의 나이 > 6시간에 등록.
  • 사전 광선 요법

제외 기준:

  • 호흡 보조(기계 환기 등)가 필요한 영아
  • 중증 또는 생명을 위협하는 선천성 기형
  • 양쪽 귀 측정 지점의 혈종
  • 수혈을 받은 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 빌리케어

TcB의 세 가지 비침습적 측정:

BiliCare 장치로 2회 측정 및 경쟁력 있는 FDA 승인 장치로 1회 측정

TcB의 세 가지 비침습적 측정:

BiliCare 장치로 2회 측정 및 경쟁력 있는 FDA 승인 장치로 1회 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BiliCare TcB 결과와 TSB 결과 비교
기간: TSB 채혈 30분 이내(채혈 전 또는 후)
TSB 채혈 30분 이내(채혈 전 또는 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Schutzman, MD, Einstein Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10002

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