羊水過少症に対するクエン酸シルデナフィル療法
調査の概要
詳細な説明
検査のために両方の病院の産科病棟に紹介され、選択基準を満たしている女性は、子宮の胎盤血循環を増加させることを目的とした完全な休息を得るために、少なくとも 24 時間の入院が提案されます。羊水レベル。 患者は、コンピューターで生成された乱数表を介して決定された試行順序に従って、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 各エンベロープには 1 人の患者の割り当てが含まれているため、トライアル シーケンスは不透明なシーケンス エンベロープに隠されています。 最初のグループの患者は、1日3回25mgのクエン酸シルデナフィル療法（バイアグラ®）に加えて、1時間あたり250mlの速度で4時間にわたって静脈内注入により2リットルの等張生理食塩水を受け取ります。対照群で使用するが、クエン酸シルデナフィル治療なしで使用する. 入院中、母体のモニタリングは母体のバイタルサインを使用して行われ、体液過負荷の兆候を早期に検出しますが、胎児のモニタリングは非ストレステストを使用して行われ、34週未満のすべての患者は合計24mgのデキサメタゾンを投与されます迅速な出産が必要な場合に備えて、胎児の肺の成熟度を高めます。 緊急の干渉が必要な場合に備えて、輸液療法中は絶食も推奨され、その後、すべての患者は通常の毎日の食事と水分摂取を再開します. その後、すべての患者は羊水指数の再評価のために24時間後に超音波検査を受け、少なくとも20％の改善を示す患者は退院し、それでも結果を示さない患者には同じレジメンが繰り返されます. 最初のグループの退院した患者は、クエン酸シルデナフィル療法（バイアグラ®）を 25 mg を 1 日 3 回、毎日 2 リットルの経口水分摂取量として継続するよう求められますが、対照群の患者は、1 日 2 リットルの口腔液のみを摂取するよう求められます。 両方のグループの外来モニタリングは、週2回のノンストレステストと週1回の羊水指数および生物物理学的プロファイルに依存します。 羊水指数が5cm以下に減少した場合、各グループで同じプロトコルを使用した再入院および入院治療がいつでも指示されます。 すべての患者はまた、安静期間を過ごすように指示され、また、胎児の蹴りを数え、不十分な場合はすぐに病院に報告するように教育されます.
両方のグループの患者は、自然陣痛に入るまで、または分娩が指示されるまで監視されます。 主要な結果の尺度は、各グループおよび両方のグループ間の治療前後の羊水指数の値になります。 副次評価項目は、分娩モード、出生時の在胎週数、胎児の出生時体重、および胎児と新生児の転帰（アプガースコア、出生時の臍動脈酸塩基分析、および新生児集中治療室への移送の必要性）です。研究グループと対照グループについて分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊娠中の女性は、次の場合に含まれます。
- 任意の年齢、任意のパリティ
- 単胎妊娠
- 妊娠期間（GA）30週以上（最後の月経に基づいており、超音波検査の結果によって確認されるか、妊娠初期の超音波検査によって決定されます）
- -羊水指数≤5
- 子癇前症、妊娠高血圧症、糖尿病などの妊娠合併症がない
- -腎臓、肺、および心臓病の既往歴がない（ボーラス輸液療法の使用はこれらの患者には禁忌です）
- 無傷の胎児膜。
除外基準:
- プロスタグランジン合成酵素阻害剤で治療された母親
- 確立された労働
- 胎児仮死の証拠 (非反応性非ストレステスト)
- 胎児の合併症（子宮内発育遅延または明らかな胎児異常）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：輸液療法とクエン酸シルデナフィル
最初のグループの患者は、入院中に 1 日 3 回 25 mg のクエン酸シルデナフィル療法 (バイアグラ®) に加えて、1 時間あたり 250 ml の速度で 4 時間にわたって静脈内注入により 2 リットルの等張生理食塩水を受け取ります。
退院後、最初のグループの患者は、クエン酸シルデナフィル療法 (バイアグラ®) を 25 mg を 1 日 3 回、さらに毎日 2 リットルの経口水分摂取を続けるよう求められます。
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クエン酸シルデナフィル 25mg 8時間毎
1日2リットルの水分
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アクティブコンパレータ：輸液療法
2 番目のグループの患者は、1 時間あたり 250 ml の速度で 4 時間にわたって静脈内注入により 2 リットルの等張生理食塩水を受け取ります。
退院後、患者は毎日2リットルの口腔液を摂取するよう求められます
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1日2リットルの水分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループおよび両グループ間の治療前後の羊水指数の値
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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出生時の在胎週数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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胎児の出生時体重
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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アプガーの得点
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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新生児集中治療室への移送の必要性
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ob/gyn 3
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