枸橼酸西地那非治疗羊水过少
研究概览
详细说明
将被转介到两家医院的产科病房进行检查并符合纳入标准的妇女将被提供至少24小时的入院时间以充分休息,以增加子宫的胎盘血液循环,这本身可以改善羊水水平。 根据通过计算机生成的随机表确定的试验顺序,患者将被随机分配到两组。 试验序列隐藏在不透明的有序信封中,因为每个信封都包含针对单个患者的分配。 第一组患者将在 4 小时内以每小时 250 毫升的速度通过静脉输注接受 2 升等渗盐水,此外还有每天 3 次每次 25 毫克的枸橼酸西地那非疗法(伟哥®),同样的补液方案将用于对照组但不用枸橼酸西地那非治疗。 在住院期间,将使用产妇生命体征进行产妇监测,以便及早发现体液超负荷的任何表现,同时将使用非应激试验进行胎儿监测,所有不足 34 周的患者将接受总剂量为 24mg 至在需要加速分娩的情况下提高胎儿肺的成熟度。 如果需要任何紧急干预,也建议在液体治疗期间禁食,然后所有患者将恢复他们通常的日常饮食和液体摄入量。 然后,所有患者将在 24 小时后接受超声检查,以重新评估羊水指数,改善至少 20% 的患者将出院回家,对于仍未显示结果的患者,将重复相同的治疗方案。 第一组的出院患者将被要求继续服用枸橼酸西地那非治疗(伟哥®),每次 25 毫克,每天 3 次,外加每天口服 2 升液体,而对照组患者将被要求每天口服 2 升液体。 两组的门诊监测将取决于每周两次的非压力测试和每周一次的羊水指数和生物物理特征。 如果羊水指数降低至 ≤ 5 cm,将在任何时候指示每组使用相同方案的再入院和住院治疗。 还将指示所有患者进行卧床休息,并且还将教育他们计算胎踢次数,如果不满意,请立即向医院报告。
将对两组患者进行监测,直到他们进入自然分娩或指示分娩。 主要结果测量将是每组和两组之间治疗前后的羊水指数值。 次要结局指标是分娩方式、出生时胎龄、胎儿出生体重以及胎儿和新生儿结局(阿普加评分、出生时脐动脉酸碱分析以及是否需要转至新生儿重症监护病房)将对研究组和对照组进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
孕妇将被包括在内,如果她们是:
- 任何年龄,任何性别
- 怀着单胎妊娠
- 胎龄 (GA) 30 周或以上(根据最后一次月经并通过超声结果确认或通过早孕超声检查确定)
- 羊水指数≤5
- 无妊娠并发症,如先兆子痫、妊娠高血压或糖尿病
- 既往无肾病、肺病和心脏病史(这些患者禁忌使用推注液体疗法)
- 胎膜完整。
排除标准:
- 接受前列腺素合成酶抑制剂治疗的母亲
- 完善的劳动力
- 胎儿窘迫的证据(非反应性非压力测试)
- 胎儿并发症(宫内发育迟缓或明显的胎儿异常)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:液体疗法和枸橼酸西地那非
第一组患者将在 4 小时内以每小时 250 毫升的速度通过静脉输注接受 2 升等渗盐水,此外,在住院期间每天 3 次 25 毫克枸橼酸西地那非疗法(伟哥®)。
出院后,第一组患者将被要求继续服用枸橼酸西地那非 (Viagra®) 25 毫克,每天 3 次,外加每天口服 2 升液体
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枸橼酸西地那非 25 mg 每 8 小时一次
每天 2 升液体
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有源比较器:液体疗法
第二组患者将在 4 小时内以每小时 250 毫升的速度通过静脉输注接受 2 升等渗盐水。
出院后患者将被要求每天口服 2 升液体
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每天 2 升液体
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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各组治疗前后及两组间羊水指数值
大体时间:9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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交货方式
大体时间:9个月
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9个月
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出生胎龄
大体时间:9个月
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9个月
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胎儿出生体重
大体时间:9个月
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9个月
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阿普加评分
大体时间:9个月
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9个月
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需要转移到新生儿重症监护病房
大体时间:9个月
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9个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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枸橼酸西地那非的临床试验
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Washington University School of Medicine完全的